Blødningsrisiko ordineret Arixtra

Arixtra (natriumfondaparinux) var den første selektive faktor Xa-hæmmer, der blev markedsført. Som med alle antikoagulantia er en vigtig bivirkning forbundet med brug af Arixtra blødning. Tidligere undersøgelser med brug af kliniske forsøg og observationsdata viser ingen forskel i risikoen for blødning hos patienter behandlet med Arixtra sammenlignet med (lavmolekylære hepariner) LMWH'er. Denne undersøgelse vil vurdere risikoen for blødning hos større ortopædkirurgiske patienter (hoftefrakturkirurgi og/eller hofte-/knæprotesekirurgi) behandlet med enten Arixtra eller LMWH til tromboprofylakse og vil give yderligere observationsdata fra et europæisk land for at styrke den omfattende gennemgang af blødning og sikkerheden efter markedsføring af Arixtra. Alle patienter på 18 år og ældre med en primær udskrivningsdiagnose for hoftebrudsoperation og/eller en hospitalsindlæggelse til hofte- og/eller knæproteseoperation fra PHARMO RLS-databasen i Holland er berettiget til deltagelse. Til undersøgelsesinklusionspatienter skal patienter modtage enten Arixtra eller LMWH som indledende in-hospital tromboprofylaktisk middel og have mindst tre måneder i PHARMO RLS-databasen før kohorteindgangsdatoen. Patienter med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af blødning, nyresvigt eller leversvigt inden for de seneste 3 måneder vil blive udelukket. Beskrivende statistik, herunder køn, alder, behandlingslængde, følgesygdomme, samtidig medicinering og andre kovariater vil blive beregnet.

Data til denne undersøgelse blev indhentet fra forskellige registre i PHARMO-journalkoblingssystemet (PHARMO RLS) i Holland. PHARMO-journalkoblingssystemet er et befolkningsbaseret patientcentreret datasporingssystem, der inkluderer højkvalitets og fuldstændig information om patientdemografi, lægemiddeldispensering og hospitalssygelighedsregistre for ca. 2,3 millioner beboere i lokalsamfundet i 48 geo-demografiske områder i Holland. PHARMO-registrene er forbundet på patientniveau og indeholder hidtil usete nøjagtige og fuldstændige oplysninger, der kræves til undersøgelsen.

Udepatientdatabasen indeholder lægemiddeldispenseringsdata i U-Expo-databasen er kodet i henhold til standarder baseret på Z-Index lægemiddeldatabasen (www.z-index.nl). Derfor er det muligt at identificere og klassificere stofbrug i tide, både på baggrund af nationale og internationale klassifikationsordninger samt på baggrund af individuelle virkestoffer og administrationsformer. For hvert dispenseret lægemiddel er den anatomiske terapeutiske kemiske (ATC)-kode, dispenseringsdatoen, den ordinerende læge, den ordinerede doseringsregime, den dispenserede mængde, omkostningerne og den anslåede brugsvarighed tilgængelig.

Sygehusapotekets database omfatter data fra hospitalsapoteker indsamlet på et stigende antal ikke-akademiske hospitaler i Holland. I øjeblikket indsamles data på patientniveau for mere end en million patienter fra et repræsentativt udsnit af ikke-akademiske hospitalsapoteker spredt over Holland. Sygehusapotekets database indeholder data om indlagte medicinbestillinger såsom type lægemiddel, dosis og tidspunkt for administration og varighed af brug.

Det hollandske lægeregister (LMR) er datakilden, der omfatter alle hospitalsindlæggelser i Holland (www.prismant.nl). Disse optegnelser omfatter detaljerede oplysninger om primære og sekundære udskrivelsesdiagnoser, diagnostiske, kirurgiske og behandlingsprocedurer, type og hyppighed af konsultationer med speciallæger og datoer for hospitalsindlæggelse og udskrivelse. Alle diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases, 9. udgave (ICD-9-CM). I øjeblikket er data frem til december 2008 tilgængelige.