Ryzyko krwotoku przepisane Arixtra

Arixtra (sól sodowa fondaparynuksu) była pierwszym wprowadzonym na rynek selektywnym inhibitorem czynnika Xa. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych, ważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwotok. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem badań klinicznych i danych obserwacyjnych nie wykazały różnicy w ryzyku krwotoku u pacjentów leczonych preparatem Arixtra w porównaniu z LMWH (heparyny drobnocząsteczkowe). W badaniu tym zostanie ocenione ryzyko krwotoku u pacjentów poddanych dużym zabiegom ortopedycznym (operacja złamania biodra i/lub operacja wymiany stawu biodrowego/kolano) leczonych preparatem Arixtra lub LMWH w profilaktyce przeciwzakrzepowej i dostarczy dodatkowych danych obserwacyjnych z jednego z krajów krwotoku i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego Arixtra do obrotu. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z pierwotną diagnozą wypisu z powodu operacji złamania szyjki kości udowej i/lub hospitalizacją z powodu operacji wymiany stawu biodrowego i/lub kolanowego z bazy danych PHARMO RLS w Holandii kwalifikują się do udziału. W celu włączenia do badania pacjenci muszą otrzymać preparat Arixtra lub LMWH jako początkowy wewnątrzszpitalny środek zapobiegawczy przeciwzakrzepowy i mieć co najmniej trzy miesiące w bazie danych PHARMO RLS przed datą włączenia do kohorty. Pacjenci z historią hospitalizacji z powodu krwotoku, niewydolności nerek lub niewydolności wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni. Zostaną obliczone statystyki opisowe, w tym płeć, wiek, długość leczenia, choroby współistniejące, leki towarzyszące i inne współzmienne.

Dane do tego badania uzyskano z różnych rejestrów w systemie łączenia dokumentacji medycznej PHARMO (PHARMO RLS) w Holandii. System łączenia dokumentacji medycznej PHARMO to populacyjny, skoncentrowany na pacjencie system śledzenia danych, który zawiera wysokiej jakości i kompletne informacje na temat danych demograficznych pacjentów, wydawania leków i dokumentacji szpitalnej dotyczącej około 2,3 miliona mieszkańców zamieszkujących społeczności z 48 obszarów geodemograficznych w Holandia. Rejestry PHARMO są powiązane na poziomie pacjenta i zawierają niespotykanie dokładne i kompletne informacje wymagane do badania.

Baza danych pacjentów ambulatoryjnych zawiera dane dotyczące wydawania leków w bazie danych U-Expo, które są zakodowane zgodnie ze standardami opartymi na bazie danych leków Z-Index (www.z-index.nl). Dzięki temu możliwa jest identyfikacja i klasyfikacja zażywania narkotyków w czasie, zarówno na podstawie krajowych i międzynarodowych schematów klasyfikacyjnych, jak i na podstawie poszczególnych składników aktywnych oraz form podawania. Dla każdego wydanego leku dostępny jest kod anatomiczno-terapeutyczny (ATC), data wydania, osoba przepisująca lek, przepisany schemat dawkowania, wydana ilość, koszt i szacowany czas stosowania legendy.

Baza danych aptek szpitalnych zawiera dane aptek szpitalnych zebrane w rosnącej liczbie szpitali nieakademickich w Holandii. Obecnie dane są gromadzone na poziomie pacjentów dla ponad miliona pacjentów z reprezentatywnej próby nieakademickich aptek szpitalnych rozsianych po całej Holandii. Baza danych apteki szpitalnej zawiera dane o zleceniach leczenia szpitalnego, takie jak rodzaj leku, dawka oraz czas podania i czas stosowania.

Holenderski Rejestr Medyczny (LMR) jest źródłem danych obejmującym wszystkie przyjęcia do szpitali w Holandii (www.prismant.nl). Zapisy te zawierają szczegółowe informacje dotyczące rozpoznań pierwotnych i wtórnych wypisów, zabiegów diagnostycznych, chirurgicznych i leczniczych, rodzaju i częstotliwości konsultacji lekarskich oraz dat przyjęcia i wypisu ze szpitala. Wszystkie rozpoznania są kodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, wydanie 9 (ICD-9-CM). Obecnie dostępne są dane do grudnia 2008 roku.