Blødningsrisiko Foreskrevet Arixtra

Arixtra (fondaparinuksnatrium) var den første selektive faktor Xa-hemmeren som ble markedsført. Som med alle antikoagulantia, er en viktig bivirkning forbundet med bruk av Arixtra blødning. Tidligere studier med kliniske studier og observasjonsdata viser ingen forskjell i risiko for blødning hos pasienter behandlet med Arixtra sammenlignet med (lavmolekylære hepariner) LMWH. Denne studien vil vurdere risikoen for blødning hos større ortopedisk kirurgiske pasienter (hoftebruddkirurgi og/eller hofte-/kneprotesekirurgi) behandlet med enten Arixtra eller LMWH for tromboprofylakse og vil gi ytterligere observasjonsdata fra et europeisk land for å styrke den omfattende gjennomgangen av blødning og sikkerheten etter markedsføring av Arixtra. Alle pasienter i alderen 18 år og eldre med en primær utskrivningsdiagnose for hoftebruddkirurgi og/eller sykehusinnleggelse for hofte- og/eller kneprotesekirurgi fra PHARMO RLS-databasen i Nederland er kvalifisert for deltakelse. For studieinkludering må pasienter motta enten Arixtra eller LMWH som innledende tromboprofylaktisk legemiddel på sykehus og ha minst tre måneder i PHARMO RLS-databasen før kohortens inngangsdato. Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse for blødning, nyresvikt eller leversvikt i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert. Beskrivende statistikk, inkludert kjønn, alder, behandlingslengde, komorbiditeter, samtidige medisiner og andre kovariater vil bli beregnet.

Data for denne studien ble hentet fra forskjellige registre i PHARMO medisinske journalkoblingssystem (PHARMO RLS) i Nederland. PHARMO-journalkoblingssystemet er et populasjonsbasert pasientsentrert datasporingssystem som inkluderer høykvalitets og fullstendig informasjon om pasientdemografi, legemiddeldispensering og sykehussykelighetsregistre for omtrent 2,3 millioner innbyggere i lokalsamfunnet i 48 geodemografiske områder i Nederland. PHARMO-registrene er koblet sammen på pasientnivå og inneholder enestående nøyaktig og fullstendig informasjon som kreves for studien.

Utpasientdatabasen inneholder medisindispenseringsdata i U-Expo-databasen er kodet i henhold til standarder basert på Z-Index-medisindatabasen (www.z-index.nl). Derfor er det mulig å identifisere og klassifisere legemiddelbruk i tide, både ut fra nasjonale og internasjonale klassifiseringsordninger samt ut fra individuelle virkestoffer og administrasjonsformer. For hvert utlevert medikament er koden for anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC), dispenseringsdatoen, forskriveren, det foreskrevne doseringsregimet, den utleverte mengden, kostnadene og den estimerte brukstiden tilgjengelig.

Sykehusapotekdatabasen omfatter sykehusapotekdata samlet inn i et økende antall ikke-akademiske sykehus i Nederland. For tiden samles data inn på pasientnivå for mer enn én million pasienter fra et representativt utvalg av ikke-akademiske sykehusapotek spredt over Nederland. Sykehusapotekets database inneholder data om ordinære medisinbestillinger som type legemiddel, dose og administrasjonstidspunkt og bruksvarighet.

Det nederlandske medisinske register (LMR) er datakilden som omfatter alle sykehusinnleggelser i Nederland (www.prismant.nl). Disse journalene inkluderer detaljert informasjon om primære og sekundære utskrivningsdiagnoser, diagnostiske, kirurgiske og behandlingsprosedyrer, type og hyppighet av konsultasjoner med medisinske spesialister og datoer for sykehusinnleggelse og utskrivning. Alle diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases, 9. utgave (ICD-9-CM). For øyeblikket er data tilgjengelig frem til desember 2008.