두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자 치료에서 엘로티닙 염산염을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법
2024년 7월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 엘로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 시스플라틴/카르보플라틴에 대한 무작위 위약 대조 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 엘로티닙 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법이 신체의 다른 부분으로 전이되었거나 재발한 두경부의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
에를로티닙 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법을 제공하는 것은 두경부의 편평 세포 암종에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 하인두의 전이성 편평 세포 암종
- 후두의 전이성 편평 세포 암종
- 구강의 전이성 편평 세포 암종
- 구인두의 전이성 편평 세포 암종
- 재발성 하인두 편평 세포 암종
- 재발성 후두 편평 세포 암종
- 재발성 구강 편평 세포 암종
- 재발성 구인두 편평 세포 암종
- IV기 하인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IV기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IV기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IV기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVA기 하인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVA기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVA기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IVA기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB 기 인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IVB 기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVC 기 인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVC기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVC기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IVC 기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자의 무진행 생존을 개선하기 위해 화학 요법에 엘로티닙 염산염(엘로티닙)을 추가하는 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 엘로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 치료에 의해 전체 생존율, 반응률, 질병 제어율 및 반응 지속 기간을 평가합니다.
II. 엘로티닙을 사용하거나 사용하지 않고 치료하여 삶의 질(환자가 보고한 결과)을 평가합니다.
III. 화학요법과 병용한 엘로티닙의 안전성 프로필을 평가합니다. IV. erlotinib에 의한 발진의 발생과 결과의 상관관계. V. 엘로티닙의 정상 상태 약동학을 평가하기 위함. VI. 표피 성장 인자 수용체 관련 바이오마커 및 임상 결과와 관련될 수 있는 혈액 및 조직 프로테옴 및 혈액 및 조직 게놈 마커를 포함한 기타 바이오마커의 예후 및 예측 가치를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 정맥 주사(IV) 및 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV 또는 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받고, 1-21일에 매일 엘로티닙 염산염을 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 에를로티닙 염산염 치료를 계속할 수 있습니다.
ARM B: 환자는 1-21일에 매일 Arm I 및 위약 PO에서와 같이 도세탁셀 및 시스플라틴 또는 카보플라틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 위약 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 두경부(SCCHN)의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종; 비인두 및 부비동의 전이성 또는 재발성 병변은 제외됩니다.
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 방사선학적으로 측정 가능한 질병; 측정 가능한 림프절의 크기는 >= 15mm(단축 직경)여야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)(길버트병 제외)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 생식 가능성이 있는 환자(예: 폐경기가 1년 미만이고 외과적으로 불임되지 않은 여성)는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 완료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 가임기 여성 환자는 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제시해야 함 =< 치료 시작 14일 전
- 조사 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 편평 세포 암종 이외의 조직학
- 구강, 구인두, 하인두, 후두 이외의 원발 부위
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 선행 완화 화학 요법
- 무작위화 전 3주 이내에 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 생물학적 요법
- 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자; 치료를 받은(방사선 조사 또는 절제된) 뇌 전이 환자는 연구 시작 전 28일 이상 치료를 완료하고 임상 신경학적 기능이 안정적인 경우 자격이 있습니다.
- 기존 말초 신경병증 >= 2등급
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력; 영양관이 필요한 환자는 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암 또는 표재성 절제 흑색종을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 화학요법 치료가 필요한 기타 활성 악성 종양
- 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 연구 약물(도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴, 에를로티닙 또는 이들의 부형제) 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 기타 약물과 유사한 화학 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 전립선암이나 유방암에 대한 호르몬 요법을 제외한 모든 동시 항암 요법
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성과 효과적인 피임법을 실천하지 않는 여성 또는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(화학요법과 에를로티닙 하이드로클로라이드 병용)
환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV 또는 1일에 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV 및 1-21일에 매일 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO를 받는다.
치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 에를로티닙 염산염 치료를 계속할 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
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활성 비교기: B군(화학요법과 위약 병용)
환자는 제1군에서와 같이 도세탁셀 및 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 위약 PO를 1일 내지 21일에 매일 투여받았다.
치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 위약 치료를 계속할 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 요약합니다.
1차 분석에서 Arm A 대 Arm B의 PFS 차이는 양면 알파가 0.10인 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트합니다.
PFS에 대한 위험 비율은 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 제시됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 요약합니다.
OS에 대한 위험 비율은 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 표시됩니다.
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5 년
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종양 반응이 있는 참가자 수(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
기간: 5 년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소
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5 년
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질병 통제(CR + PR + 안정적인 질병 [SD])
기간: 5 년
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완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정적인 질병
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5 년
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발진 비율
기간: 5 년
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주기 1 내에서 발진이 2등급 이상인 참가자.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuning Le, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0395 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03782 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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