Combinatiechemotherapie met of zonder erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd metastatisch of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx; metastatische of recidiverende laesies van de nasopharynx en sinus zijn uitgesloten
• Radiologisch meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT)-scan; meetbare lymfeklieren moeten >= 15 mm groot zijn (diameter korte as)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
• Totaal bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN) (exclusief de ziekte van Gilbert)
• Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
• Serumcreatinine =< 1,5 x ULN
• Patiënten met voortplantingsvermogen (bijv. vrouwen die minder dan 1 jaar in de menopauze zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen (serum of urine) =< 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek volgens de onderzoekscommissie (IRB) of de onafhankelijke ethische commissie (IEC)

Uitsluitingscriteria:

• Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom
• Andere primaire plaatsen dan mondholte, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd
• Eerdere palliatieve chemotherapie voor gemetastaseerde of terugkerende ziekte
• Voorafgaande biologische therapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie
• Patiënten met bekende, onbehandelde hersenmetastasen; patiënten met behandelde (bestraalde of gereseceerde) hersenmetastasen komen in aanmerking als de behandeling meer dan 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid en als de klinische neurologische functie stabiel is
• Reeds bestaande perifere neuropathie >= graad 2
• Geschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa); patiënten die voedingssondes nodig hebben, zijn toegestaan
• Andere actieve maligniteiten die chemotherapiebehandeling vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhals- of borstkanker of oppervlakkig gereseceerd melanoom
• Ernstige onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ondergaan zou belemmeren
• Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als de onderzoeksgeneesmiddelen (docetaxel, cisplatine, carboplatine, erlotinib of hun hulpstoffen), of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker, met uitzondering van hormonale therapie voor prostaat- of borstkanker
• Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen of mannen die geen effectieve anticonceptie toepassen