联合化疗联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌
2024年7月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
多西紫杉醇和顺铂/卡铂联合或不联合厄洛替尼治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌的随机、安慰剂对照的 2 期研究
该随机 II 期试验研究联合化疗联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗已扩散至身体其他部位或复发的头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。
化疗中使用的药物，如多西紫杉醇、顺铂和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
厄洛替尼盐酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
联合化疗加或不加盐酸厄洛替尼可能是治疗头颈部鳞状细胞癌的有效方法。
研究概览
地位
完全的
条件
- 下咽部转移性鳞状细胞癌
- 喉转移性鳞状细胞癌
- 口腔转移性鳞状细胞癌
- 口咽部转移性鳞状细胞癌
- 复发性下咽鳞状细胞癌
- 复发性喉鳞状细胞癌
- 复发性口腔鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- IV 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IV 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7
- IV 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7
- IV 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7
- IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7
- IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVC 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVC 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7
- IVC 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7
- IVC 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
详细说明
主要目标：
I. 评估将盐酸厄洛替尼（厄洛替尼）加入化疗以改善转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的无进展生存期的疗效。
次要目标：
I. 通过使用或不使用厄洛替尼的治疗来评估总生存期、反应率、疾病控制率和反应持续时间。
二。通过使用或不使用厄洛替尼的治疗来评估生活质量（患者报告的结果）。
三、评估厄洛替尼联合化疗的安全性。 四、 将厄洛替尼引起的皮疹的发生与结果相关联。 五、评价厄洛替尼的稳态药代动力学。 六。 探索可能与临床结果相关的表皮生长因子受体相关生物标志物和其他生物标志物（包括血液和组织蛋白质组学以及血液和组织基因组标志物）的预后和预测价值。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时和顺铂 IV 超过 2 小时或卡铂 IV 超过 2 小时，并在第 1-21 天每天口服 (PO) 盐酸厄洛替尼。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者可以继续使用盐酸厄洛替尼治疗。
ARM B：患者在第 1-21 天每天接受多西紫杉醇和顺铂或卡铂，如 Arm I 和安慰剂 PO。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到完全反应、部分反应或疾病稳定的患者可以继续安慰剂治疗。
完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉头颈部转移性或复发性鳞状细胞癌 (SCCHN)；排除鼻咽和鼻窦的转移性或复发性病变
- 放射学上可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描；要求可测量的淋巴结大小 >= 15 mm（短轴直径）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 >= 100 x 10^9/L
- 总胆红素 =< 正常上限 (ULN)（不包括吉尔伯特病）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
- 具有生育潜力的患者（例如，绝经期少于 1 年且未手术绝育的女性）必须在研究药物治疗期间和完成研究药物治疗后至少 30 天采取有效的避孕措施；有生育能力的女性患者必须在治疗开始前提供阴性妊娠试验（血清或尿液）=< 14 天
- 根据调查审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 的书面知情同意书参与研究
排除标准：
- 鳞状细胞癌以外的组织学
- 口腔、口咽、喉咽和喉以外的原发部位
- 转移性或复发性疾病的先前姑息性化疗
- 随机分组前 3 周内进行过转移性或复发性疾病的既往生物治疗
- 患有已知的、未经治疗的脑转移的患者；如果在进入研究前超过 28 天完成治疗并且临床神经功能稳定，则接受治疗（照射或切除）的脑转移患者符合资格
- 预先存在的周围神经病变 >= 2 级
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病控制不佳的病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；允许需要喂食管的患者
- 随机分组前 2 年内需要化疗的其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或乳腺癌或浅表性黑色素瘤除外
- 主治医师认为严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力
- 对与研究药物（多西紫杉醇、顺铂、卡铂、厄洛替尼或其赋形剂）或其他用聚山梨酯 80 配制的药物具有相似化学成分的化合物的过敏反应史
- 任何同时进行的抗癌治疗，不包括针对前列腺癌或乳腺癌的激素治疗
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意
- 怀孕或哺乳的妇女以及未采取有效节育措施的妇女或男子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（联合化疗和盐酸厄洛替尼）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 2 小时的顺铂静脉注射或超过 2 小时的卡铂静脉注射，并在第 1-21 天每天口服盐酸厄洛替尼。
在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者可以继续使用盐酸厄洛替尼治疗。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
可选的相关研究
可选的相关研究
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有源比较器：B 组（联合化疗和安慰剂）
患者在第 1-21 天每天接受多西紫杉醇和顺铂或卡铂，如第 I 组和安慰剂 PO。
在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
达到完全反应、部分反应或疾病稳定的患者可以继续安慰剂治疗。
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鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
可选的相关研究
可选的相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 方法将用于总结 PFS。
在主要分析中，将使用双侧 alpha 为 0.10 的分层对数秩检验来测试 A 组与 B 组的 PFS 差异。
PFS 的风险比将使用点估计和 95% 置信区间表示。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 方法将用于总结 OS。
OS 的风险比将使用点估计和 95% 置信区间表示。
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5年
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具有肿瘤反应的参与者人数（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）
大体时间：5年
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%
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5年
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疾病控制（CR + PR + 疾病稳定 [SD]）
大体时间：5年
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完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定
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5年
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皮疹率
大体时间：5年
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在第 1 周期内出现至少 2 级皮疹的参与者。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuning Le、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计的)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-0395 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03782 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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