Kombinationskemoterapi med eller uden erlotinibhydrochlorid til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx; metastatiske eller tilbagevendende læsioner i nasopharynx og sinus er udelukket
• Radiologisk målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning; målbare lymfeknuder skal være >= 15 mm i størrelse (kortakset diameter)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
• Total bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN) (eksklusive Gilberts sygdom)
• Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienter med reproduktionspotentiale (f.eks. kvinder i overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliserede) skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i varigheden af ​​studiemedicinsk behandling og i mindst 30 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) =< 14 dage før behandlingsstart
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesudvalget (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC)

Ekskluderingskriterier:

• Anden histologi end pladecellekarcinom
• Andre primære steder end mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
• Forudgående palliativ kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
• Forudgående biologisk behandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom inden for 3 uger før randomisering
• Patienter med kendte, ubehandlede hjernemetastaser; patienter med behandlede (bestrålede eller resekerede) hjernemetastaser er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 28 dage før studiestart, og hvis den kliniske neurologiske funktion er stabil
• Eksisterende perifer neuropati >= grad 2
• Anamnese med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa); patienter, der har behov for sondeernæring, er tilladt
• Andre aktive maligniteter, der kræver kemoterapibehandling inden for 2 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhals- eller brystkræft eller overfladisk, resekeret melanom
• Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling, efter den behandlende læges mening
• Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk sammensætning som undersøgelseslægemidlerne (docetaxel, cisplatin, carboplatin, erlotinib eller deres hjælpestoffer) eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Enhver samtidig anti-cancerterapi, undtagen hormonbehandling for prostata- eller brystkræft
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
• Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder eller mænd, der ikke praktiserer effektiv prævention