Kombinationskemoterapi med eller utan erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud; metastaserande eller återkommande lesioner i nasofarynx och sinus är uteslutna
• Radiologiskt mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiral datortomografi (CT) scan; mätbara lymfkörtlar måste vara >= 15 mm i storlek (kortaxeldiameter)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Trombocytantal >= 100 x 10^9/L
• Totalt bilirubin =< övre normalgräns (ULN) (exklusive Gilberts sjukdom)
• Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienter med reproduktionspotential (t.ex. kvinnor i klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserade kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under studieläkemedelsterapins varaktighet och i minst 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsterapi; kvinnliga fertila patienter måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) =< 14 dagar innan behandlingen påbörjas
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien enligt utredningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC)

Exklusions kriterier:

• Annan histologi än skivepitelcancer
• Andra primära platser än munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud
• Tidigare palliativ kemoterapi för metastaserande eller återkommande sjukdom
• Tidigare biologisk terapi för metastaserande eller återkommande sjukdom inom 3 veckor före randomisering
• Patienter med kända, obehandlade hjärnmetastaser; patienter med behandlade (bestrålade eller resekerade) hjärnmetastaser är kvalificerade om behandlingen avslutades mer än 28 dagar före studiestart och om den kliniska neurologiska funktionen är stabil
• Redan existerande perifer neuropati >= grad 2
• Historik med dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit); patienter som behöver matningsrör är tillåtna
• Andra aktiva maligniteter som kräver kemoterapibehandling inom 2 år före randomisering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ cervix- eller bröstcancer eller ytligt, resekerat melanom
• Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling, enligt den behandlande läkarens uppfattning
• Historik med allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som studieläkemedlen (docetaxel, cisplatin, karboplatin, erlotinib eller deras hjälpämnen), eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
• All samtidig anticancerterapi, exklusive hormonbehandling för prostata- eller bröstcancer
• Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke
• Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor eller män som inte utövar effektiv preventivmedel