Kombinationschemotherapie mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes metastasiertes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx; metastatische oder rezidivierende Läsionen des Nasopharynx und der Nasennebenhöhlen sind ausgeschlossen
• Radiologisch messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als >= 20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT) als >= 10 mm genau gemessen werden kann; messbare Lymphknoten müssen >= 15 mm groß sein (Durchmesser der kurzen Achse)
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L
• Gesamtbilirubin =< obere Grenze des Normalwerts (ULN) (ohne Gilbert-Krankheit)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN
• Serumkreatinin = < 1,5 x ULN
• Patientinnen mit reproduktivem Potenzial (z. B. Frauen in den Wechseljahren seit weniger als 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen für die Dauer der Studienmedikamententherapie und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen < 14 Tage vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß dem Prüfgremium (IRB) oder der unabhängigen Ethikkommission (IEC)

Ausschlusskriterien:

• Histologie außer Plattenepithelkarzinom
• Andere Primärstellen als Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
• Vorherige palliative Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung
• Vorherige biologische Therapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
• Patienten mit bekannten, unbehandelten Hirnmetastasen; Patienten mit behandelten (bestrahlten oder resezierten) Hirnmetastasen sind geeignet, wenn die Behandlung mehr als 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und die klinische neurologische Funktion stabil ist
• Vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2
• Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa); Patienten, die eine Ernährungssonde benötigen, sind erlaubt
• Andere aktive Malignome, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Chemotherapie erfordern, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervix- oder Brustkrebs oder oberflächlichem, reseziertem Melanom
• Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente (Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin, Erlotinib oder deren Hilfsstoffe) oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Medikamente
• Jede gleichzeitige Krebstherapie, mit Ausnahme einer Hormontherapie bei Prostata- oder Brustkrebs
• Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen oder Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren