Yhdistelmäkemoterapia erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus dosetakselista ja sisplatiinista/karboplatiinista erlotinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pään ja kaulan metastasoitunut tai uusiutuva okasolusyöpä
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on palannut.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli, sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Yhdistelmäkemoterapia erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä voi olla tehokas hoito pään ja kaulan okasolusyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Metastaattinen alanielun okasolusyöpä
- Metastaattinen kurkunpään okasolusyöpä
- Metastaattinen suuontelon levyepiteelisyöpä
- Metastaattinen suunielun levyepiteelisyöpä
- Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Toistuva suuontelon okasolusyöpä
- Toistuva nielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7
- IV vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7
- IVA-vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7
- IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7
- Vaihe IVB hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- Vaihe IVB kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7
- Vaihe IVB suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- IVB-vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7
- IVC-vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- IVC-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7
- IVC-vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- IVC-vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi erlotinibihydrokloridin (erlotinibin) lisäämisen tehokkuus kemoterapiaan etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kokonaiseloonjääminen, vasteprosentti, taudinhallintaaste ja vasteen kesto erlotinibillä tai ilman sitä.
II. Arvioi elämänlaatua (potilaiden raportoimat tulokset) erlotinibillä tai ilman sitä.
III. Arvioi erlotinibin turvallisuusprofiili yhdessä kemoterapian kanssa. IV. Korreloi erlotinibin aiheuttaman ihottuman esiintyminen tulosten kanssa. V. Arvioida erlotinibin vakaan tilan farmakokinetiikka. VI. Tutkia orvaskeden kasvutekijäreseptoriin liittyvien biomarkkerien ja muiden biomarkkerien, mukaan lukien veren ja kudosten proteomiset ja veren ja kudoksen genomimarkkerit, prognostista ja ennustavaa arvoa, jotka voivat liittyä kliinisiin tuloksiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja sisplatiinia IV 2 tunnin ajan tai karboplatiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, voivat jatkaa erlotinibihydrokloridihoitoa.
HAARA B: Potilaat saavat dosetakselia ja sisplatiinia tai karboplatiinia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä PO päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, voivat jatkaa lumelääkitystä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) metastaattinen tai uusiutuva; metastaattiset tai toistuvat nenänielun ja poskionteloiden leesiot eivät ole mahdollisia
- Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava kooltaan >= 15 mm (lyhyen akselin halkaisija)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN) (pois lukien Gilbertin tauti)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia (esim. naiset vaihdevuodet alle 1 vuoden ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) = < 14 päivää ennen hoidon aloittamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen tutkimuslautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin okasolusyöpä
- Muut ensisijaiset paikat kuin suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää
- Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
- Aiempi biologinen hoito metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on tunnettuja hoitamattomia aivometastaaseja; potilaat, joilla on hoidettuja (säteilytettyjä tai resektoituja) aivoetastaasseja, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen yli 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos kliininen neurologinen toiminta on vakaa
- Aiempi perifeerinen neuropatia >= aste 2
- Aiemmin huonosti hallitut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus); potilaat, jotka tarvitsevat ruokintaletkuja, ovat sallittuja
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat solunsalpaajahoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä tai pinnallinen, leikattu melanooma
- Vakava perussairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin tutkimuslääkkeillä (docetakseli, sisplatiini, karboplatiini, erlotinibi tai niiden apuaineet) tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Mikä tahansa samanaikainen syövän vastainen hoito, lukuun ottamatta eturauhas- tai rintasyövän hormonaalista hoitoa
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset tai miehet, jotka eivät harjoita tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (kemoterapian ja erlotinibihydrokloridin yhdistelmä)
Potilaat saavat dosetakselia IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja erlotinibihydrokloridia PO päivittäin päivinä 1–21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, voivat jatkaa erlotinibihydrokloridihoitoa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (kemoterapian ja lumelääkkeen yhdistelmä)
Potilaat saavat dosetakselia ja sisplatiinia tai karboplatiinia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä PO päivittäin päivinä 1-21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, voivat jatkaa lumelääkitystä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS:n yhteenvetoon käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä.
Ensisijaisessa analyysissä erot PFS:ssä käsissä A ja käsivarressa B testataan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, jossa kaksipuolinen alfa on 0,10.
PFS:n vaarasuhteet esitetään pisteestimaattien ja 95 %:n luottamusvälien avulla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän yhteenvedossa käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä.
Käyttöjärjestelmän vaarasuhteet esitetään pisteestimaateilla ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien lukumäärä (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR])
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
|
5 vuotta
|
|
Taudinhallinta (CR + PR + vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus
|
5 vuotta
|
|
Ihottumatasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujat, joilla on vähintään asteen 2 ihottuma syklin 1 sisällä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuning Le, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0395 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .