Комбинированная химиотерапия с гидрохлоридом эрлотиниба или без него при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани; исключаются метастатические или рецидивирующие поражения носоглотки и придаточных пазух
• Рентгенологически поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) >= 20 мм с помощью обычных методов или >= 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ); размер измеримых лимфатических узлов должен быть >= 15 мм (диаметр по короткой оси)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
• Общий билирубин =< верхней границы нормы (ВГН) (исключая болезнь Жильбера)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 1,5 x ULN
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН
• Пациенты с репродуктивным потенциалом (например, женщины с менопаузой менее 1 года и не стерилизованные хирургическим путем) должны применять эффективные меры контрацепции в течение всего периода терапии исследуемым препаратом и в течение как минимум 30 дней после завершения лечения исследуемым препаратом; пациентки детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) =< 14 дней до начала лечения
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании по данным исследовательского совета (IRB) или независимого этического комитета (IEC)

Критерий исключения:

• Гистология, отличная от плоскоклеточного рака
• Первичные локализации, кроме полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани
• Предшествующая паллиативная химиотерапия по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания
• Предшествующая биологическая терапия метастатического или рецидивирующего заболевания в течение 3 недель до рандомизации
• Пациенты с известными, нелечеными метастазами в головной мозг; пациенты с пролеченными (облученными или резецированными) метастазами в головной мозг имеют право на участие, если лечение было завершено более чем за 28 дней до включения в исследование и если клиническая неврологическая функция стабильна.
• Существовавшая ранее периферическая невропатия >= степени 2
• История плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могли повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвенный колит); допускаются пациенты, нуждающиеся в питании через зонд
• Другие активные злокачественные новообразования, требующие химиотерапевтического лечения в течение 2 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки или молочной железы in situ или поверхностной резецированной меланомы.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на возможность пациента получать протокольное лечение.
• Аллергические реакции в анамнезе на соединения, сходные по химическому составу с исследуемыми препаратами (доцетаксел, цисплатин, карбоплатин, эрлотиниб или их вспомогательные вещества), или другие препараты, содержащие полисорбат 80
• Любая одновременная противораковая терапия, за исключением гормональной терапии рака предстательной железы или молочной железы.
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины или мужчины, не практикующие эффективный контроль над рождаемостью