Quimioterapia combinada com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular metastático ou recorrente histologicamente confirmado da cabeça e pescoço (SCCHN) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe; lesões metastáticas ou recorrentes da nasofaringe e seio são excluídas
• Doença mensurável radiologicamente, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral; linfonodos mensuráveis ​​devem ter tamanho >= 15 mm (diâmetro do eixo curto)
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total =< limite superior do normal (LSN) (excluindo a doença de Gilbert)
• Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 1,5 x LSN
• Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Pacientes com potencial reprodutivo (por exemplo, mulheres na menopausa por menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante a terapia com o medicamento em estudo e por pelo menos 30 dias após o término da terapia com o medicamento em estudo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) = < 14 dias antes do início do tratamento
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com o conselho de revisão investigacional (IRB) ou comitê de ética independente (IEC)

Critério de exclusão:

• Histologia diferente do carcinoma de células escamosas
• Sítios primários além da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe
• Quimioterapia paliativa prévia para doença metastática ou recorrente
• Terapia biológica anterior para doença metastática ou recorrente dentro de 3 semanas antes da randomização
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas e não tratadas; pacientes com metástases cerebrais tratadas (irradiadas ou ressecadas) são elegíveis se o tratamento foi concluído mais de 28 dias antes da entrada no estudo e se a função neurológica clínica estiver estável
• Neuropatia periférica pré-existente >= grau 2
• Histórico de distúrbios gastrointestinais mal controlados que podem afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); pacientes que necessitam de tubos de alimentação são permitidos
• Outras malignidades ativas que requerem tratamento quimioterápico dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou câncer cervical ou de mama in situ ou melanoma superficial ressecado
• Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo, na opinião do médico assistente
• História de reações alérgicas a compostos de composição química semelhante aos medicamentos do estudo (docetaxel, cisplatina, carboplatina, erlotinibe ou seus excipientes) ou outros medicamentos formulados com polissorbato 80
• Qualquer terapia anticancerígena concomitante, excluindo terapia hormonal para câncer de próstata ou mama
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres ou homens que não praticam controle de natalidade eficaz