Chemioterapia di combinazione con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) metastatico o ricorrente istologicamente confermato della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe; sono escluse le lesioni metastatiche o ricorrenti del rinofaringe e dei seni
• Malattia misurabile radiologicamente, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC); i linfonodi misurabili devono avere una dimensione >= 15 mm (diametro dell'asse corto)
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
• Bilirubina totale = < limite superiore della norma (ULN) (esclusa la malattia di Gilbert)
• Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
• Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
• - Pazienti con potenziale riproduttivo (ad esempio, donne in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzate chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci per la durata della terapia con il farmaco in studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della terapia con il farmaco in studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) =< 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio secondo il comitato di revisione sperimentale (IRB) o il comitato etico indipendente (IEC)

Criteri di esclusione:

• Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose
• Sedi primarie diverse da cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe
• Precedente chemioterapia palliativa per malattia metastatica o ricorrente
• - Precedente terapia biologica per malattia metastatica o ricorrente entro 3 settimane prima della randomizzazione
• Pazienti con metastasi cerebrali note e non trattate; i pazienti con metastasi cerebrali trattate (irradiate o resecate) sono ammissibili se il trattamento è stato completato più di 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e se la funzione neurologica clinica è stabile
• Neuropatia periferica preesistente >= grado 2
• Storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa); sono ammessi i pazienti che necessitano di tubi di alimentazione
• Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento chemioterapico nei 2 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale o mammario in situ o melanoma superficiale resecato
• Grave condizione medica di base che, secondo il parere del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
• Anamnesi di reazioni allergiche a composti di composizione chimica simile ai farmaci in studio (docetaxel, cisplatino, carboplatino, erlotinib o loro eccipienti) o altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Qualsiasi terapia anticancro concomitante, esclusa la terapia ormonale per il cancro alla prostata o al seno
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini che non praticano un controllo delle nascite efficace