Kombinovaná chemoterapie s nebo bez erlotinib-hydrochloridu v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu; metastatické nebo recidivující léze nosohltanu a sinusu jsou vyloučeny
• Radiologicky měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT); měřitelné lymfatické uzliny musí mít velikost >= 15 mm (průměr krátké osy)
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l
• Celkový bilirubin =< horní hranice normy (ULN) (kromě Gilbertovy choroby)
• Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
• Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
• Pacientky s reprodukčním potenciálem (např. ženy v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nechirurgicky sterilizované) musí používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studijní medikamentózní terapie a po dobu alespoň 30 dnů po dokončení studované farmakoterapie; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) =< 14 dní před zahájením léčby
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle zkušební komise (IRB) nebo nezávislé etické komise (IEC)

Kritéria vyloučení:

• Histologie jiná než spinocelulární karcinom
• Primární místa jiná než dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan
• Předchozí paliativní chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění
• Předchozí biologická léčba metastatického nebo recidivujícího onemocnění během 3 týdnů před randomizací
• Pacienti se známými, neléčenými metastázami v mozku; pacienti s léčenými (ozářenými nebo resekovanými) mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 28 dní před vstupem do studie a pokud je klinická neurologická funkce stabilní
• Preexistující periferní neuropatie >= stupeň 2
• Anamnéza špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); pacientům, kteří vyžadují přívodní sondy, jsou povoleny
• Jiné aktivní malignity vyžadující léčbu chemoterapií během 2 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu nebo povrchového resekovaného melanomu
• Závažný základní zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
• Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického složení jako studované léky (docetaxel, cisplatina, karboplatina, erlotinib nebo jejich pomocné látky) nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
• Jakákoli souběžná protinádorová léčba, s výjimkou hormonální léčby rakoviny prostaty nebo prsu
• Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci