Kombinasjonskjemoterapi med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
3. juli 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie av docetaxel og cisplatin/karboplatin med eller uten erlotinib hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi med eller uten erlotinibhydroklorid virker i behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har spredt seg til andre deler av kroppen eller har kommet tilbake.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, cisplatin og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg.
Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Å gi kombinasjonskjemoterapi med eller uten erlotinibhydroklorid kan være en effektiv behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Metastatisk plateepitelkarsinom i hypopharynx
- Metastatisk plateepitelkarsinom i strupehodet
- Metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen
- Metastatisk plateepitelkarsinom i orofarynx
- Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom
- Tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen
- Tilbakevendende orofarynx plateepitelkarsinom
- Stadium IV Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IV Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stadium IV Munnhule plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7
- Stadium IV Orofaryngeal plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stadium IVA Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IVA Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IVA Oral Cavity Plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7
- Stage IVA Orofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stadium IVB Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IVB Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stadium IVB munnhule plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7
- Stadium IVB Orofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stadium IVC Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IVC Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7
- Stage IVC munnhule plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7
- Stage IVC Orofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder effekten av å tilsette erlotinibhydroklorid (erlotinib) til kjemoterapi for å forbedre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer total overlevelse, responsrate, sykdomskontrollrate og varighet av respons ved behandling med eller uten erlotinib.
II. Evaluer livskvalitet (pasientrapporterte utfall) ved behandling med eller uten erlotinib.
III. Evaluer sikkerhetsprofilen til erlotinib i kombinasjon med kjemoterapi. IV. Korreler forekomsten av erlotinib-indusert utslett med utfall. V. For å evaluere steady-state farmakokinetikken til erlotinib. VI. Å utforske den prognostiske og prediktive verdien av epidermale vekstfaktorreseptorrelaterte biomarkører og andre biomarkører, inkludert blod- og vevsproteomiske og blod- og vevsgenomiske markører, som kan være assosiert med kliniske utfall.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter får docetaxel intravenøst (IV) over 1 time og cisplatin IV over 2 timer eller karboplatin IV over 2 timer på dag 1, og erlotinibhydroklorid oralt (PO) daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen med erlotinibhydroklorid.
ARM B: Pasienter får docetaxel og cisplatin eller karboplatin som i arm I og placebo PO daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette placebobehandlingen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx; metastatiske eller tilbakevendende lesjoner i nasopharynx og sinus er ekskludert
- Radiologisk målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) skanning; målbare lymfeknuter må være >= 15 mm i størrelse (kortakset diameter)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall >= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin =< øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts sykdom)
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
- Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
- Pasienter med reproduksjonspotensial (f.eks. kvinner i overgangsalderen i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak under varigheten av studiemedikamentell behandling og i minst 30 dager etter fullført studiemedikamentell behandling; kvinnelige pasienter i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum eller urin) =< 14 dager før behandlingsstart
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til undersøkelsesutvalget (IRB) eller den uavhengige etiske komiteen (IEC)
Ekskluderingskriterier:
- Histologi annet enn plateepitelkarsinom
- Andre primære steder enn munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx
- Tidligere palliativ kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom
- Tidligere biologisk behandling for metastatisk eller tilbakevendende sykdom innen 3 uker før randomisering
- Pasienter med kjente, ubehandlede hjernemetastaser; pasienter med behandlede (bestrålte eller resekerte) hjernemetastaser er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mer enn 28 dager før studiestart og hvis den kliniske nevrologiske funksjonen er stabil
- Eksisterende perifer nevropati >= grad 2
- Anamnese med dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt); Pasienter som trenger sonde er tillatt
- Andre aktive maligniteter som krever kjemoterapibehandling innen 2 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhals- eller brystkreft eller overfladisk, resekert melanom
- Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, etter den behandlende legens mening
- Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som studiemedikamentene (docetaxel, cisplatin, karboplatin, erlotinib eller deres hjelpestoffer), eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
- Eventuell samtidig anti-kreftbehandling, unntatt hormonbehandling for prostata- eller brystkreft
- Demens eller vesentlig endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
- Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner eller menn som ikke praktiserer effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (kombinasjonskjemoterapi og erlotinibhydroklorid)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 2 timer eller karboplatin IV over 2 timer på dag 1 og erlotinibhydroklorid PO daglig på dag 1-21.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen med erlotinibhydroklorid.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
|
|
Aktiv komparator: Arm B (kombinasjon med kjemoterapi og placebo)
Pasienter får docetaxel og cisplatin eller karboplatin som i arm I og placebo PO daglig på dag 1-21.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette placebobehandlingen.
|
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å oppsummere PFS.
I primæranalysen vil forskjeller i PFS i arm A versus arm B bli testet ved hjelp av en stratifisert log-rank test med en tosidig alfa på 0,10.
Fareforhold for PFS vil bli presentert ved bruk av punktestimat og 95 % konfidensintervall.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å oppsummere OS.
Fareforhold for OS vil bli presentert ved bruk av punktestimat og 95 % konfidensintervaller.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med tumorrespons (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR])
Tidsramme: 5 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
|
5 år
|
|
Sykdomskontroll (CR + PR + stabil sykdom [SD])
Tidsramme: 5 år
|
Fullstendig respons (CR) + Delvis respons (PR) + Stabil sykdom
|
5 år
|
|
Utslett priser
Tidsramme: 5 år
|
Deltakere med utslett på minst grad 2 i syklus 1.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuning Le, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Docetaxel
- Karboplatin
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2009-0395 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03782 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .