Chemioterapia skojarzona z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani; wykluczone są przerzuty lub nawroty zmian w nosogardzieli i zatokach
• Choroba dająca się zmierzyć radiologicznie, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT); mierzalne węzły chłonne muszą mieć rozmiar >= 15 mm (średnica w osi krótkiej)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) (z wyłączeniem choroby Gilberta)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 1,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
• Pacjenci z potencjałem rozrodczym (np. kobiety w okresie menopauzy krócej niż 1 rok i nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem; pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) =< 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu według komisji rewizyjnej ds. badań (IRB) lub niezależnej komisji etycznej (IEC)

Kryteria wyłączenia:

• Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
• Pierwotne lokalizacje inne niż jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań
• Wcześniejsza chemioterapia paliatywna z powodu przerzutów lub nawrotu choroby
• Wcześniejsza terapia biologiczna choroby z przerzutami lub nawrotu w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
• Pacjenci ze stwierdzonymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu; pacjenci z leczonymi (napromienianymi lub usuniętymi) przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej niż 28 dni przed włączeniem do badania i jeśli kliniczna funkcja neurologiczna jest stabilna
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >= stopnia 2
• Historia źle kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); dopuszcza się pacjentów wymagających zgłębników do karmienia
• Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia chemioterapią w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ lub czerniaka powierzchownego po resekcji
• Poważny podstawowy stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
• Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym do badanych leków (docetaksel, cisplatyna, karboplatyna, erlotynib lub ich substancje pomocnicze) lub inne leki formułowane z polisorbatem 80
• Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem terapii hormonalnej raka prostaty lub piersi
• Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni nie stosujący skutecznej kontroli urodzeń