Quimioterapia combinada con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) metastásico o recurrente confirmado histológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe; Se excluyen las lesiones metastásicas o recurrentes de la nasofaringe y los senos paranasales.
• Enfermedad medible radiológicamente, definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral; Se requiere que los ganglios linfáticos medibles tengan un tamaño >= 15 mm (diámetro del eje corto)
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total =< límite superior normal (ULN) (excluyendo la enfermedad de Gilbert)
• Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Los pacientes con potencial reproductivo (p. ej., mujeres menopáusicas durante menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante la duración del tratamiento farmacológico del estudio y durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento farmacológico del estudio; las pacientes en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) = < 14 días antes del inicio del tratamiento
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la junta de revisión de investigación (IRB) o el comité de ética independiente (IEC)

Criterio de exclusión:

• Histología distinta del carcinoma de células escamosas
• Sitios primarios distintos de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe
• Quimioterapia paliativa previa para enfermedad metastásica o recurrente
• Terapia biológica previa para enfermedad metastásica o recurrente dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización
• Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas conocidas; los pacientes con metástasis cerebrales tratadas (irradiadas o resecadas) son elegibles si el tratamiento se completó más de 28 días antes del ingreso al estudio y si la función neurológica clínica es estable
• Neuropatía periférica preexistente >= grado 2
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa); se permiten pacientes que requieren sondas de alimentación
• Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento de quimioterapia dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino o de mama in situ o el melanoma superficial resecado
• Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo, en opinión del médico tratante
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química similar a los fármacos del estudio (docetaxel, cisplatino, carboplatino, erlotinib o sus excipientes), u otros fármacos formulados con polisorbato 80
• Cualquier terapia contra el cáncer concurrente, excepto la terapia hormonal para el cáncer de próstata o de mama
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando y mujeres u hombres que no practican métodos anticonceptivos efectivos