전이성 흑색종에서 테세탁셀의 II상 연구
진행성 흑색종 및 정상 혈청 LDH 환자를 위한 2차 요법으로서 테세탁셀의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Tesetaxel은 암세포가 분열하는 것을 차단하도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 등록한 시점을 기준으로 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 각 그룹에는 2개의 "단계"가 있습니다.
그룹 A:
총 27명의 환자가 그룹 A에 등록되고 개별 체중에 맞게 조정된 테세탁셀 40mg 용량을 투여받게 됩니다. 그룹 A의 경우 13명의 환자가 1기에 등록됩니다. 적어도 1명의 환자가 테세탁셀 40mg 용량에 대해 반응을 보이는 경우, 14명의 추가 환자가 동일한 용량 수준에서 2단계에 등록됩니다.
그룹 B:
총 27명의 환자가 그룹 B에 등록되고 개별 체중에 맞게 조정된 50mg 용량의 테세탁셀을 투여받게 됩니다. 그룹 B의 경우 13명의 환자가 1단계에 등록되며 연구자들은 그룹 A의 환자가 연구 약물에 반응하는지 확인하기 위해 기다리고 있습니다. 적어도 1명의 환자가 테세탁셀 50mg 용량에 대해 반응을 보이는 경우, 14명의 추가 환자가 동일한 용량 수준에서 2단계에 등록됩니다.
연구 약물 관리:
귀하가 배정된 그룹에 관계없이 각 21일 연구 주기의 1일차에 아침에 테세탁셀 캡슐을 물(6온스)과 함께 복용하게 됩니다. 테세탁셀을 복용하기 전 최소 4시간 동안 물(단식) 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다. 4시간 동안 금식하고 테세탁셀을 복용하면 평균 식사량을 먹을 수 있습니다.
테세탁셀을 복용하기 전에 메스꺼움과 구토를 예방하는 약을 받게 됩니다. 연구 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다. 발진이나 알레르기 반응이 있는 경우 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 백혈구 또는 적혈구 수가 적은 경우 성장 인자 약물을 투여받거나 수혈을 받을 수 있습니다. 이러한 약물은 경구 또는 정맥으로 투여할 수 있습니다.
연구 방문:
모든 주기의 1일차:
- 귀하가 가졌을 수 있는 부작용 및 귀하가 복용하고 있는 약물을 포함한 귀하의 병력이 기록될 것입니다.
모든 주기의 9일차(+/- 1일) 및 20일차(+/- 2일)에 다시:
- 귀하가 가졌을 수 있는 모든 부작용과 귀하가 복용하고 있는 약물이 기록될 것입니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
주기 3, 5, 7이 시작되기 전 5일 이내 및 이후 매 주기마다:
- 가슴, 배, 엉덩이 부위의 CT 스캔을 받게 됩니다.
- 피부의 모든 흑색종 사진을 찍을 것입니다.
- 귀하가 가졌을 수 있는 모든 부작용과 귀하가 복용하고 있는 약물이 기록될 것입니다.
테세탁셀의 마지막 투여 후 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
테세탁셀 마지막 투여 후 3주 이내:
- 가슴, 배, 엉덩이 부위의 CT 스캔을 받게 됩니다.
- 피부의 모든 흑색종 사진을 찍을 것입니다.
- 귀하가 가졌을 수 있는 모든 부작용과 귀하가 복용하고 있는 약물이 기록될 것입니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
후속 방문:
연구하는 동안 흑색종이 악화되지 않는 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 12개월 동안 2개월마다 방문하게 됩니다. 이러한 방문 시:
- 가슴, 배, 엉덩이 부위의 CT 스캔을 받게 됩니다.
- 피부의 모든 흑색종 사진을 찍을 것입니다.
- 귀하가 가졌을 수 있는 모든 부작용과 귀하가 복용하고 있는 약물이 기록될 것입니다.
- 귀하가 받고 있는 치료에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 중에 질병이 악화되면 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 12개월 동안 2개월마다 후속 전화 통화를 하게 됩니다. 이 전화를 하는 동안 기분이 어떤지, 받고 있는 치료에 대해 질문을 받을 것입니다. 이러한 통화는 약 5분 정도 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 테세탁셀은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 54명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 수술로 절제할 수 없는 진행성 질환 또는 전이성 IV기 질환.
- 측정 가능한 질병.
- 혈청 LDH </= 정상 상한치의 1.1배(x ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 전이성 질환에 대한 1차 치료로서 1가지 이전 요법(세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선 요법 또는 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법 포함)을 이용한 치료. (보조 요법으로 인터루킨-2 또는 인터페론의 투여는 허용되며 전이성 질환에 대한 1차 치료로 투여된 이전 치료 요법을 결정하는 데 고려되지 않습니다.)
- 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능: a) 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500/mm^3; b) 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3; c) 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 필요하지 않은 헤모글로빈 >/= 9g/dL; d) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) </= 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN; e) ALT(Alanine aminotransferase) </= 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN f. 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN;
- (계속 # 8) g) 알칼리 포스파타제 </= 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN 또는 뼈 전이가 있는 경우 </= 10 x ULN; h) 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN; i) 혈청 알부민 >/= 3.0g/dL; j) 프로트롬빈 시간(PT) </= 1.5 x ULN(또는 국제 표준화 비율[국제 표준화 비율(INR)] </=1.3); k) 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) </= 1.5 x ULN.
- 최소 3주 및 이전 수술의 영향 또는 승인된 또는 조사 중인 제제를 사용한 기타 요법의 효과로부터의 회복.
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 가임기 여성(즉, > 1년 동안 폐경 후이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술의 이력이 있는 여성을 제외한 모든 여성)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 > 1인 여성을 제외한 모든 여성)에서 연구의 치료 단계 전반에 걸쳐 매우 효과적인 형태의 피임법(즉, 실패율이 < 1%인 피임법)을 사용하는 것에 대한 동의 년 또는 자궁절제술 또는 외과적 불임 수술의 병력이 있는 사람) 및 성적으로 활동적인 남성
- 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 서면 동의서 및 권한 부여.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
제외 기준:
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 존재.
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종.
- 2차 암(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 5년 이상 동안 질병이 없는 기타 암 제외)
- 양성 혈청학적 병력에 근거한 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 협심증 또는 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구에 일관되고 순응하는 참여를 방해하는 활동성 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 암 이외의 중요한 의학적 질병
- 장기 동종이식.
- 신경병증의 존재 > 1등급.
- 빈카 알칼로이드 이외의 탁산 또는 기타 튜불린 표적 제제(예: 인디불린)로 사전 치료.
- 프로토콜 요법을 받는 동안 다른 항암 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 또는 승인된 또는 연구용 제제를 사용한 생물학적 요법)가 필요한 경우.
- CYP3A 경로 또는 P-당단백 활동의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 합니다.
- CYP3A 경로 또는 P-당단백의 강력한 억제제 또는 유도제인 약제를 사용하거나 복용한 지 2주 미만.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테세탁셀
요법은 코호트 A의 대상체에 대해 40mg의 균일 용량으로 시작하고 코호트 B의 대상체에 대해 50mg의 균일 용량으로 시작했습니다. 테세탁셀은 대상체가 철회 기준을 충족하거나 흑색종에 대한 비연구 요법을 시작할 때까지 21일마다 1회 경구 투여되었습니다.
프로토콜 치료 기간은 12개월을 초과하지 않습니다.
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코호트 A: 21일마다 경구로 40mg. 집단 B. 21일마다 경구로 50mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(즉, 완전 또는 부분 응답이 확인된 피험자의 백분율)
기간: 84일차
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 수행된 반응 결정.
완전한 반응: 모든 표적 병변의 소실; 병리학적 림프절인 경우, 최단 축이 < 10mm로 감소합니다. 부분 반응: 기준선 총 직경에 비해 표적 병변 직경의 총합이 ≥ 30% 감소; 안정적인 질병: 부분 반응으로 인정하기에 충분한 감소 또는 진행으로 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다. 진행성 질환 ≥ 기록된 최소 총 직경에 비해 총 직경의 20% 증가(기준선 총 직경 포함)와 최소 총 직경의 최소 5mm 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현.
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84일차
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응답이 있는 참가자 수
기간: 84일차
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 수행된 반응 결정.
완전한 반응: 모든 표적 병변의 소실; 병리학적 림프절인 경우, 최단 축이 < 10mm로 감소합니다. 부분 반응: 기준선 총 직경에 비해 표적 병변 직경의 총합이 ≥ 30% 감소; 안정적인 질병: 부분 반응으로 인정하기에 충분한 감소 또는 진행으로 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다. 진행성 질환 ≥ 기록된 최소 총 직경에 비해 총 직경의 20% 증가(기준선 총 직경 포함)와 최소 총 직경의 최소 5mm 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (기재: NCI CTRP)
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