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Phase-II-Studie mit Tesetaxel bei metastasierendem Melanom

16. Juli 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Tesetaxel als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und normalem Serum-LDH

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Tesetaxel helfen kann, metastasierendes Melanom zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Tesetaxel soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was zu ihrem Absterben führen kann.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Anmeldung zu dieser Studie einer von zwei Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe hat 2 "Stufen".

Gruppe A:

Insgesamt 27 Patienten werden in Gruppe A aufgenommen und erhalten eine Dosis von 40 mg Tesetaxel, angepasst an das individuelle Körpergewicht. Für Gruppe A werden 13 Patienten in Stufe 1 aufgenommen. Wenn mindestens 1 Patient auf die 40-mg-Dosis Tesetaxel anspricht, werden 14 weitere Patienten in Stufe 2 mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen.

Gruppe B:

Insgesamt 27 Patienten werden in Gruppe B aufgenommen und erhalten eine Dosis von 50 mg Tesetaxel, angepasst an das individuelle Körpergewicht. Für Gruppe B werden 13 Patienten in Phase 1 aufgenommen, während die Forscher abwarten, ob Patienten in Gruppe A auf das Studienmedikament ansprechen. Wenn mindestens 1 Patient auf die 50-mg-Dosis Tesetaxel anspricht, werden 14 weitere Patienten in Stufe 2 mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, nehmen Sie an Tag 1 jedes 21-tägigen Studienzyklus morgens Tesetaxel-Kapseln mit Wasser (6 Unzen) ein. Mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Tesetaxel dürfen Sie nichts außer Wasser (schnell) essen oder trinken. Nachdem Sie 4 Stunden lang gefastet und Tesetaxel eingenommen haben, können Sie eine durchschnittlich große Mahlzeit zu sich nehmen.

Bevor Sie Tesetaxel einnehmen, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen. Der Prüfarzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion haben, erhalten Sie möglicherweise ein Antihistaminikum und/oder Kortikosteroid. Wenn Sie eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder roter Blutkörperchen entwickeln, erhalten Sie möglicherweise Wachstumsfaktor-Medikamente oder Transfusionen. Diese Arzneimittel können oral oder intravenös verabreicht werden.

Studienbesuche:

An Tag 1 aller Zyklen:

-Ihre Krankengeschichte, einschließlich aller Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, und aller Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, wird aufgezeichnet.

An Tag 9 (+/- 1 Tag) und erneut an Tag 20 (+/- 2 Tage) aller Zyklen:

  • Alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, und alle Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, werden aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Zyklen 3, 5, 7 und danach jeden zweiten Zyklus:

  • Sie werden einen CT-Scan des Brust-, Bauch- und Hüftbereichs haben.
  • Fotos von jedem Melanom auf Ihrer Haut werden gemacht.
  • Alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, und alle Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, werden aufgezeichnet.

Nach der letzten Tesetaxel-Dosis wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Tesetaxel-Dosis:

  • Sie werden einen CT-Scan des Brust-, Bauch- und Hüftbereichs haben.
  • Fotos von jedem Melanom auf Ihrer Haut werden gemacht.
  • Alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, und alle Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, werden aufgezeichnet.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Folgebesuche:

Wenn sich das Melanom während der Studie nicht verschlimmert, werden Sie bis zu 12 Monate nach Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments alle 2 Monate zur Kontrolle. Bei diesen Besuchen:

  • Sie werden einen CT-Scan des Brust-, Bauch- und Hüftbereichs haben.
  • Fotos von jedem Melanom auf Ihrer Haut werden gemacht.
  • Alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten, und alle Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, werden aufgezeichnet.
  • Sie werden zu allen Behandlungen befragt, die Sie möglicherweise erhalten.

Wenn sich die Krankheit während der Studie verschlimmert, erhalten Sie bis zu 12 Monate nach Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments alle 2 Monate telefonische Nachsorgegespräche. Während dieser Anrufe werden Sie gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Therapie Sie erhalten. Diese Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Tesetaxel ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Bis zu 54 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms.
  3. Fortschreitende Erkrankung, die nicht chirurgisch resezierbar ist, oder metastasierende Erkrankung im Stadium IV.
  4. Messbare Krankheit.
  5. Serum-LDH </= 1,1-fache Obergrenze des Normalwertes (x ULN).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  7. Behandlung mit 1 vorherigem Regime (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie) als Erstlinienbehandlung für metastasierende Erkrankungen. (Die Verabreichung von Interleukin-2 oder Interferon als adjuvante Therapie ist zulässig und darf bei der Bestimmung des 1 vorherigen Behandlungsschemas, das als Erstlinienbehandlung für metastasierte Erkrankungen verabreicht wird, nicht berücksichtigt werden.)
  8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, belegt durch: a) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3; c) Hämoglobin >/= 9 g/dL ohne Bedarf an hämatopoetischem Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung; d) Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 2,5 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen </= 5 x ULN; e) Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen </= 5 x ULN f. Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN;
  9. (Fortsetzung Nr. 8) g) Alkalische Phosphatase </= 2,5 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen </= 5 x ULN oder bei Vorliegen von Knochenmetastasen </= 10 x ULN; h) Serumkreatinin </= 1,5 x ULN; i) Serumalbumin >/= 3,0 g/dl; j) Prothrombinzeit (PT) </= 1,5 x ULN (oder international normalisiertes Verhältnis [international normalized ratio (INR)] </=1,3); k) Partielle Thromboplastinzeit (PTT) </= 1,5 x ULN.
  10. Mindestens 3 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer früheren Operation oder einer anderen Therapie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoff.
  11. Fähigkeit, eine orale feste Darreichungsform von Medikamenten zu schlucken.
  12. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. alle Frauen mit Ausnahme derjenigen, die > 1 Jahr nach der Menopause sind oder eine Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte haben).
  13. Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (d. h. einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 %) während der gesamten Behandlungsphase der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter (d Jahr oder die eine Vorgeschichte von Hysterektomie oder chirurgischer Sterilisation haben) und sexuell aktive Männer
  14. Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.
  15. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung.
  2. Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.
  3. Zweiter Krebs (außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, für die der Proband seit 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei ist)
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus basierend auf positiver Serologie in der Anamnese.
  5. Bedeutende andere medizinische Erkrankung als Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus, aktive Angina oder Herzinsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck oder eine aktive psychiatrische Erkrankung, die eine konsequente und konforme Teilnahme an der Studie verhindern würde
  6. Organallotransplantat.
  7. Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 1.
  8. Vorherige Behandlung mit einem Taxan oder einem anderen gegen Tubulin gerichteten Wirkstoff (z. B. Indibulin) außer einem Vinca-Alkaloid.
  9. Notwendigkeit einer anderen Krebsbehandlung (wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoff) während der Protokolltherapie.
  10. Notwendigkeit, alle regelmäßig eingenommenen Medikamente fortzusetzen, die ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder der P-Glykoprotein-Aktivität sind.
  11. Weniger als 2 Wochen seit der Einnahme eines Medikaments oder der Einnahme eines Mittels, das ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder des P-Glykoproteins ist.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tesetaxel
Therapiebeginn mit einer Pauschaldosis von 40 mg für Studienteilnehmer in Kohorte A und mit einer Pauschaldosis von 50 mg für Studienteilnehmer in Kohorte B. Tesetaxel einmal alle 21 Tage oral verabreicht, bis der Studienteilnehmer ein Abbruchkriterium erfüllt oder eine studienfremde Melanomtherapie beginnt. Die Dauer der Protokolltherapie wird 12 Monate nicht überschreiten.
Arzneimittel: Tesetaxel

Kohorte A: 40 mg oral alle 21 Tage.

Kohorte B. 50 mg oral alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (d. h. der Prozentsatz der Probanden mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen)
Zeitfenster: Tag 84
Bestimmung des Ansprechens gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, mittels Computertomographie (CT). Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; bei pathologischem Lymphknoten Reduktion der kürzesten Achse auf < 10 mm; Partielles Ansprechen: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern; Stabile Erkrankung: Weder eine ausreichende Reduktion, um als partielles Ansprechen zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um als Progression zu qualifizieren; Fortschreitende Erkrankung ≥ 20 % Zunahme der Summendurchmesser relativ zu den kleinsten aufgezeichneten Summendurchmessern (einschließlich der Summendurchmesser zu Studienbeginn) in Verbindung mit einer Zunahme des kleinsten Summendurchmessers um mindestens 5 mm oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Tag 84
Bestimmung des Ansprechens gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, mittels Computertomographie (CT). Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; bei pathologischem Lymphknoten Reduktion der kürzesten Achse auf < 10 mm; Partielles Ansprechen: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern; Stabile Erkrankung: Weder eine ausreichende Reduktion, um als partielles Ansprechen zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um als Progression zu qualifizieren; Fortschreitende Erkrankung ≥ 20 % Zunahme der Summendurchmesser relativ zu den kleinsten aufgezeichneten Summendurchmessern (einschließlich der Summendurchmesser zu Studienbeginn) in Verbindung mit einer Zunahme des kleinsten Summendurchmessers um mindestens 5 mm oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Genta Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0624
  • NCI-2011-00557 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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