替司他赛治疗转移性黑色素瘤的 II 期研究

研究药物：

Tesetaxel 旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您参加本研究的时间将您分配到 2 个组中的 1 个。 每组有 2 个“阶段”。

A组：

共有 27 名患者将被纳入 A 组，并将接受 40 毫克剂量的替司他赛，并根据个体体重进行调整。 对于 A 组，第 1 阶段将招募 13 名患者。 如果至少有 1 名患者对 40 mg 剂量的替司他赛有反应，则将有 14 名额外的患者以相同的剂量水平参加第 2 阶段。

B组：

共有 27 名患者将被纳入 B 组，并将接受 50 毫克剂量的替司他赛，并根据个人体重进行调整。 对于 B 组，13 名患者将被纳入第一阶段，同时研究人员正在等待观察 A 组患者是否对研究药物有反应。 如果至少有 1 名患者对 50 毫克剂量的替司他赛有反应，则将有 14 名额外的患者以相同的剂量水平参加第 2 阶段。

研究药物管理局：

无论您被分配到哪个组，您都将在每个 21 天研究周期的第 1 天早上用水（6 盎司）口服替司他赛胶囊。 服用替司他赛前至少 4 小时不得进食或喝水（禁食）以外的任何东西。 禁食 4 小时并服用替司他赛后，您可以吃一顿中等大小的饭菜。

在您服用替司他赛之前，您将接受预防恶心和呕吐的药物。 研究医生将与您讨论这个问题。 如果您有皮疹或过敏反应，您可能会接受抗组胺药和/或皮质类固醇。 如果您的白细胞或红细胞数量减少，您可能需要服用生长因子药物或接受输血。 这些药物可以通过口服或静脉给药。

考察访问：

在所有周期的第一天：

- 您的病史，包括您可能有过的任何副作用和您可能正在服用的任何药物，都将被记录下来。

在所有周期的第 9 天（+/- 1 天）和第 20 天（+/- 2 天）：

• 您可能有的任何副作用和您可能服用的任何药物都会被记录下来。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

在第 3、5、7 周期以及此后每隔一个周期开始前 5 天内：

• 您将进行胸部、胃部和臀部区域的 CT 扫描。
• 将拍摄您皮肤上任何黑色素瘤的照片。
• 您可能有的任何副作用和您可能服用的任何药物都会被记录下来。

最后一剂替司他赛后，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

最后一次替司他赛给药后 3 周内：

• 您将进行胸部、胃部和臀部区域的 CT 扫描。
• 将拍摄您皮肤上任何黑色素瘤的照片。
• 您可能有的任何副作用和您可能服用的任何药物都会被记录下来。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。

后续访问：

如果您在研究期间黑色素瘤没有恶化，您将在首次服用研究药物后最多 12 个月内每 2 个月进行一次就诊。 在这些访问中：

• 您将进行胸部、胃部和臀部区域的 CT 扫描。
• 将拍摄您皮肤上任何黑色素瘤的照片。
• 您可能有的任何副作用和您可能服用的任何药物都会被记录下来。
• 您将被问及您可能正在接受的任何治疗。

如果您在研究期间病情恶化，您将在首次服用研究药物后最多 12 个月内每 2 个月进行一次电话随访。 在这些电话中，您将被问到您的感受以及您正在接受的任何治疗。 这些呼叫大约需要 5 分钟。

这是一项调查研究。 Tesetaxel 未经 FDA 批准或未上市销售。 它目前仅用于研究目的。

多达 54 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。