Étude de phase II sur Tesetaxel dans le mélanome métastatique
Une étude de phase II sur le tesetaxel en tant que traitement de deuxième ligne pour les sujets atteints de mélanome avancé et de LDH sérique normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
Tesetaxel est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut entraîner leur mort.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 2 groupes en fonction du moment où vous vous inscrivez à cette étude. Chaque groupe a 2 "étapes".
Groupe A:
Un total de 27 patients seront inscrits dans le groupe A et recevront une dose de 40 mg de tesetaxel, ajustée en fonction du poids corporel individuel. Pour le groupe A, 13 patients seront inscrits au stade 1. Si au moins 1 patient répond à la dose de 40 mg de tesetaxel, 14 patients supplémentaires seront inscrits au stade 2 au même niveau de dose.
Groupe B :
Un total de 27 patients seront inscrits dans le groupe B et recevront une dose de 50 mg de tesetaxel, ajustée en fonction du poids corporel individuel. Pour le groupe B, 13 patients seront inscrits à l'étape 1 pendant que les chercheurs attendent de voir si les patients du groupe A répondent au médicament à l'étude. Si au moins 1 patient répond à la dose de 50 mg de tesetaxel, 14 patients supplémentaires seront inscrits au stade 2 au même niveau de dose.
Administration des médicaments à l'étude :
Quel que soit le groupe auquel vous êtes affecté, vous prendrez des gélules de tesetaxel par voie orale le matin avec de l'eau (6 onces) le jour 1 de chaque cycle d'étude de 21 jours. Vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau (à jeun) pendant au moins 4 heures avant de prendre tesetaxel. Après avoir jeûné pendant 4 heures et pris du tesetaxel, vous pouvez manger un repas de taille moyenne.
Avant de prendre tesetaxel, vous recevrez des médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements. Le médecin de l'étude en discutera avec vous. Si vous avez une éruption cutanée ou une réaction allergique, vous pourriez recevoir un antihistaminique et/ou un corticostéroïde. Si vous développez un faible nombre de globules blancs ou de globules rouges, il se peut que vous receviez des médicaments contre le facteur de croissance ou que vous receviez des transfusions. Ces médicaments peuvent être administrés par voie orale ou veineuse.
Visites d'étude :
Au jour 1 de tous les cycles :
-Vos antécédents médicaux, y compris les effets secondaires que vous avez pu avoir et les médicaments que vous prenez, seront enregistrés.
Le Jour 9 (+/- 1 jour) et de nouveau le Jour 20 (+/- 2 jours) de tous les Cycles :
- Tous les effets secondaires que vous pourriez avoir eus et tous les médicaments que vous pourriez prendre seront enregistrés.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Dans les 5 jours précédant le début des cycles 3, 5, 7 et tous les 2 cycles suivants :
- Vous aurez une tomodensitométrie de la poitrine, de l'estomac et des hanches.
- Des photographies de tout mélanome sur votre peau seront prises.
- Tous les effets secondaires que vous pourriez avoir eus et tous les médicaments que vous pourriez prendre seront enregistrés.
Après la dernière dose de tésétaxel, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Dans les 3 semaines suivant la dernière dose de tésétaxel :
- Vous aurez une tomodensitométrie de la poitrine, de l'estomac et des hanches.
- Des photographies de tout mélanome sur votre peau seront prises.
- Tous les effets secondaires que vous pourriez avoir eus et tous les médicaments que vous pourriez prendre seront enregistrés.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Visites de suivi :
Si le mélanome ne s'aggrave pas pendant que vous êtes à l'étude, vous aurez des visites tous les 2 mois jusqu'à 12 mois après votre première dose du médicament à l'étude. Lors de ces visites :
- Vous aurez une tomodensitométrie de la poitrine, de l'estomac et des hanches.
- Des photographies de tout mélanome sur votre peau seront prises.
- Tous les effets secondaires que vous pourriez avoir eus et tous les médicaments que vous pourriez prendre seront enregistrés.
- On vous posera des questions sur tout traitement que vous pourriez recevoir.
Si la maladie s'aggrave pendant que vous êtes à l'étude, vous recevrez des appels téléphoniques de suivi tous les 2 mois jusqu'à 12 mois après votre première dose du médicament à l'étude. Au cours de ces appels, on vous demandera comment vous vous sentez et quelle thérapie vous suivez. Ces appels devraient prendre environ 5 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Tesetaxel n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 54 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome.
- Maladie évolutive non résécable chirurgicalement ou maladie métastatique de stade IV.
- Maladie mesurable.
- LDH sérique </= 1,1 fois la limite supérieure de la normale (x LSN).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Traitement avec 1 traitement antérieur (comprenant une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie, une radiothérapie ou une cytokine, un traitement biologique ou vaccinal) comme traitement de première intention de la maladie métastatique. (L'administration d'interleukine-2 ou d'interféron en tant que traitement adjuvant est autorisée et ne doit pas être prise en compte pour déterminer le 1 schéma thérapeutique antérieur administré en tant que traitement de première ligne pour la maladie métastatique.)
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent : a) Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm^3 ; b) Numération plaquettaire >/= 100 000/mm^3 ; c) Hémoglobine >/= 9 g/dL sans besoin de facteur de croissance hématopoïétique ou d'assistance transfusionnelle ; d) Aspartate aminotransférase (AST) </= 2,5 x LSN ou, en présence de métastases hépatiques, </= 5 x LSN ; e) Alanine aminotransférase (ALT) </= 2,5 x LSN ou, en présence de métastases hépatiques, </= 5 x LSN f. Bilirubine totale </= 1,5 x LSN ;
- (Suite # 8) g) Phosphatase alcaline </= 2,5 x LSN ou, en présence de métastases hépatiques, </= 5 x LSN ou, en présence de métastases osseuses, </= 10 x LSN ; h) Créatinine sérique </= 1,5 x LSN ; i) Albumine sérique >/= 3,0 g/dL ; j) Temps de prothrombine (TP) </= 1,5 x LSN (ou rapport normalisé international [rapport normalisé international (INR)] </=1,3 ); k) Temps de thromboplastine partielle (PTT) </= 1,5 x LSN.
- Au moins 3 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure ou d'une autre thérapie avec un agent approuvé ou expérimental.
- Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament.
- Un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude chez les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire toutes les femmes à l'exception de celles qui sont ménopausées depuis > 1 an ou qui ont des antécédents d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale).
- Acceptation d'utiliser une forme de contraception très efficace (c'est-à-dire qui a un taux d'échec < 1 %) pendant toute la phase de traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire toutes les femmes à l'exception de celles qui sont ménopausées depuis > 1 année ou qui ont des antécédents d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale) et les hommes sexuellement actifs
- Consentement éclairé écrit et autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements sur la santé.
- Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée.
- Mélanome primitif oculaire ou muqueux.
- Deuxième cancer (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le sujet est indemne de maladie depuis 5 ans ou plus)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine basée sur des antécédents de sérologie positive.
- Maladie médicale importante autre que le cancer, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé, l'angine de poitrine active ou l'insuffisance cardiaque, l'hypertension non contrôlée ou une affection psychiatrique active qui empêcherait une participation cohérente et conforme à l'étude
- Allogreffe d'organe.
- Présence de neuropathie > Grade 1.
- Traitement antérieur avec un taxane ou un autre agent ciblant la tubuline (par exemple, l'indibuline) autre qu'un alcaloïde de la pervenche.
- Nécessité d'un autre traitement anticancéreux (tel que la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique avec un agent approuvé ou expérimental) pendant le traitement du protocole.
- Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de l'activité de la glycoprotéine P.
- Moins de 2 semaines depuis l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un agent qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de la glycoprotéine P.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tésétaxel
Thérapie initiée à une dose fixe de 40 mg pour les sujets de la Cohorte A et à une dose fixe de 50 mg pour les sujets de la Cohorte B. Tesetaxel administré par voie orale une fois tous les 21 jours jusqu'à ce que le sujet réponde à un critère de sevrage ou initie un traitement hors étude pour le mélanome.
La durée du protocole thérapeutique ne dépassera pas 12 mois.
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Cohorte A : 40 mg par voie orale tous les 21 jours. Cohorte B. 50 mg par voie orale tous les 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (c'est-à-dire le pourcentage de sujets ayant une réponse complète ou partielle confirmée)
Délai: Jour 84
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Détermination de la réponse effectuée selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 à l'aide de la tomodensitométrie (CT).
Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; si ganglion pathologique, réduction du plus petit axe à < 10 mm ; Réponse partielle : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la somme des diamètres de base ; Maladie stable : Ni une réduction suffisante pour être qualifiée de réponse partielle ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de progression ; Maladie évolutive Augmentation ≥ 20 % des diamètres totaux par rapport aux diamètres totaux les plus petits enregistrés (y compris les diamètres totaux de base) en conjonction avec une augmentation d'au moins 5 mm de ces diamètres totaux les plus petits, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Jour 84
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Nombre de participants avec réponse
Délai: Jour 84
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Détermination de la réponse effectuée selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 à l'aide de la tomodensitométrie (CT).
Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; si ganglion pathologique, réduction du plus petit axe à < 10 mm ; Réponse partielle : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la somme des diamètres de base ; Maladie stable : Ni une réduction suffisante pour être qualifiée de réponse partielle ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de progression ; Maladie évolutive Augmentation ≥ 20 % des diamètres totaux par rapport aux diamètres totaux les plus petits enregistrés (y compris les diamètres totaux de base) en conjonction avec une augmentation d'au moins 5 mm de ces diamètres totaux les plus petits, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
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