Fas II-studie av Tesetaxel vid metastaserande melanom
En fas II-studie av Tesetaxel som andrahandsterapi för patienter med avancerad melanom och normalt serum-LDH
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Tesetaxel är utformat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.
Studiegrupper:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 2 grupper baserat på när du registrerar dig för denna studie. Varje grupp har 2 "stadier".
Grupp A:
Totalt 27 patienter kommer att registreras i grupp A och kommer att få en dos på 40 mg tesetaxel, justerad för individuell kroppsvikt. För grupp A kommer 13 patienter att registreras i steg 1. Om minst 1 patient har ett svar på 40 mg-dosen av tesetaxel, kommer ytterligare 14 patienter att inkluderas i steg 2 på samma dosnivå.
Grupp B:
Totalt 27 patienter kommer att registreras i grupp B och kommer att få en dos på 50 mg tesetaxel, justerad för individuell kroppsvikt. För grupp B kommer 13 patienter att registreras i steg 1 medan forskare väntar på att se om patienter i grupp A svarar på studieläkemedlet. Om minst 1 patient har ett svar på 50 mg-dosen av tesetaxel, kommer ytterligare 14 patienter att inkluderas i steg 2 på samma dosnivå.
Studera Drug Administration:
Oavsett vilken grupp du är tilldelad kommer du att ta tesetaxel-kapslar genom munnen på morgonen med vatten (6 ounces) på dag 1 av varje 21-dagars studiecykel. Du får inte äta eller dricka något annat än vatten (snabbt) i minst 4 timmar innan du tar tesetaxel. Efter att ha fastat i 4 timmar och tagit tesetaxel kan du äta en medelstor måltid.
Innan du tar tesetaxel kommer du att få läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar. Studieläkaren kommer att diskutera detta med dig. Om du får utslag eller allergisk reaktion kan du få ett antihistamin och/eller kortikosteroid. Om du utvecklar ett lågt antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar kan du få tillväxtfaktorläkemedel eller få transfusioner. Dessa läkemedel kan ges via munnen eller venen.
Studiebesök:
På dag 1 av alla cykler:
-Din sjukdomshistoria, inklusive eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du kan ta, kommer att registreras.
På dag 9 (+/- 1 dag) och igen på dag 20 (+/- 2 dagar) av alla cykler:
- Eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du kan ta kommer att registreras.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Inom 5 dagar före start av cykel 3, 5, 7 och varannan cykel därefter:
- Du kommer att göra en datortomografi av bröst-, mag- och höftområdena.
- Fotografier av melanom på din hud kommer att tas.
- Eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du kan ta kommer att registreras.
Efter den sista dosen av tesetaxel kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.
Inom 3 veckor efter den sista dosen av tesetaxel:
- Du kommer att göra en datortomografi av bröst-, mag- och höftområdena.
- Fotografier av melanom på din hud kommer att tas.
- Eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du kan ta kommer att registreras.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.
Uppföljningsbesök:
Om melanomet inte blir värre medan du är på studien kommer du att ha besök varannan månad i upp till 12 månader efter din första dos av studieläkemedlet. Vid dessa besök:
- Du kommer att göra en datortomografi av bröst-, mag- och höftområdena.
- Fotografier av melanom på din hud kommer att tas.
- Eventuella biverkningar du kan ha haft och eventuella droger du kan ta kommer att registreras.
- Du kommer att bli tillfrågad om vilken behandling du kan få.
Om sjukdomen förvärras medan du studerar kommer du att ha uppföljande telefonsamtal varannan månad i upp till 12 månader efter din första dos av studieläkemedlet. Under dessa samtal kommer du att få frågan hur du mår och om eventuell terapi du får. Dessa samtal bör ta cirka 5 minuter.
Detta är en undersökningsstudie. Tesetaxel är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.
Upp till 54 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av melanom.
- Progressiv sjukdom som inte är kirurgiskt resekterbar eller metastaserande sjukdom i steg IV.
- Mätbar sjukdom.
- Serum LDH </= 1,1 gånger den övre normalgränsen (x ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
- Behandling med 1 tidigare regim (inklusive cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller cytokinbehandling, biologisk eller vaccinterapi) som förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom. (Administrering av interleukin-2 eller interferon som adjuvant terapi är tillåten och ska inte beaktas vid bestämning av den 1 tidigare behandlingsregim som administreras som förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom.)
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, vilket framgår av: a) Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Trombocytantal >/= 100 000/mm^3; c) Hemoglobin >/= 9 g/dL utan behov av hematopoetisk tillväxtfaktor eller transfusionsstöd; d) Aspartataminotransferas (AST) </= 2,5 x ULN eller, i närvaro av levermetastaser, </= 5 x ULN; e) Alaninaminotransferas (ALT) </= 2,5 x ULN eller, i närvaro av levermetastaser, </= 5 x ULN f. Totalt bilirubin </= 1,5 x ULN;
- (Fortsättning #8) g) Alkaliskt fosfatas </= 2,5 x ULN eller, i närvaro av levermetastaser, </= 5 x ULN eller, i närvaro av benmetastas, </= 10 x ULN; h) Serumkreatinin </= 1,5 x ULN; i) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; j) Protrombintid (PT) </= 1,5 x ULN (eller internationellt normaliserat förhållande [internationellt normaliserat förhållande (INR)] </=1,3); k) Partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x ULN.
- Minst 3 veckor och återhämtning från effekter av tidigare kirurgi eller annan behandling med ett godkänt eller prövningsmedel.
- Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin.
- Ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel hos kvinnor i fertil ålder (det vill säga alla kvinnor utom de som är efter klimakteriet i > 1 år eller som har en historia av hysterektomi eller kirurgisk sterilisering).
- Överenskommelse om att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (dvs. en som har en misslyckandefrekvens på < 1 %) under hela behandlingsfasen av studien på kvinnor i fertil ålder (det vill säga alla kvinnor exklusive de som är efter klimakteriet i > 1 år eller som har en historia av hysterektomi eller kirurgisk sterilisering) och sexuellt aktiva män
- Skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation.
- Förmåga att förstå och att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
- Primärt okulärt eller mukosalt melanom.
- Andra cancern (förutom adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år eller mer)
- Humant immunbristvirusinfektion baserat på positiv serologi.
- Betydande medicinsk sjukdom annan än cancer, inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes mellitus, aktiv angina eller hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller ett aktivt psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra konsekvent och följsamt deltagande i studien
- Organallograft.
- Förekomst av neuropati > Grad 1.
- Tidigare behandling med ett taxan eller annat tubulinriktat medel (t.ex. indibulin) annat än en vincaalkaloid.
- Behov av annan anticancerbehandling (som kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi med ett godkänt eller prövningsmedel) medan du får protokollbehandling.
- Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoproteinaktivitet.
- Mindre än 2 veckor sedan användning av ett läkemedel eller intag av ett medel som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoprotein.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tesetaxel
Terapi inledd med en platt dos på 40 mg för försökspersoner i kohort A och med en flat dos på 50 mg för försökspersoner i kohort B. Tesetaxel administreras oralt en gång var 21:e dag tills patienten uppfyller ett abstinenskriterium eller påbörjar icke-studiebehandling för melanom.
Varaktigheten av protokollbehandlingen kommer inte att överstiga 12 månader.
|
Kohort A: 40 mg genom munnen var 21:e dag. Kohort B. 50 mg genom munnen var 21:e dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (dvs. andelen försökspersoner med ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar)
Tidsram: Dag 84
|
Bestämning av respons utförd enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 med hjälp av datortomografi (CT).
Komplett svar: Försvinnande av alla målskador; vid patologisk lymfkörtel, minskning av kortaste axel till < 10 mm; Partiell respons: ≥ 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador i förhållande till baslinjesummadiametrar; Stabil sjukdom: Varken en tillräcklig minskning för att kvalificera sig som partiell respons eller en tillräcklig ökning för att kvalificera sig som progression; Progressiv sjukdom ≥ 20 % ökning av summadiametrar i förhållande till de minsta registrerade summadiametrarna (inklusive baslinjesummadiametrar) i samband med en ökning på minst 5 mm i den minsta summadiametrar, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Dag 84
|
|
Antal deltagare med svar
Tidsram: Dag 84
|
Bestämning av respons utförd enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 med hjälp av datortomografi (CT).
Komplett svar: Försvinnande av alla målskador; vid patologisk lymfkörtel, minskning av kortaste axel till < 10 mm; Partiell respons: ≥ 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador i förhållande till baslinjesummadiametrar; Stabil sjukdom: Varken en tillräcklig minskning för att kvalificera sig som partiell respons eller en tillräcklig ökning för att kvalificera sig som progression; Progressiv sjukdom ≥ 20 % ökning av summadiametrar i förhållande till de minsta registrerade summadiametrarna (inklusive baslinjesummadiametrar) i samband med en ökning på minst 5 mm i den minsta summadiametrar, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (REGISTER: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tesetaxel
-
Genta IncorporatedOkändAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom av Esophagogastric JunctionFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Genta IncorporatedOkänd
-
Genta IncorporatedOkändKarcinom, övergångscellFörenta staterna, Italien
-
Odonate Therapeutics, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Taiwan, Australien, Kanada
-
Genta IncorporatedOkändMetastaserad bröstcancer | Lokalt avancerad icke-resekterbar bröstcancerFörenta staterna
-
Odonate Therapeutics, Inc.AvslutadBröstcancerKorea, Republiken av, Förenta staterna, Spanien, Kanada, Singapore, Taiwan, Australien, Belgien, Thailand, Ungern, Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Ukraina, Österrike, Tjeckien, Italien, Polen, Ryska Federationen
-
Genta IncorporatedOkändMagkarcinomTaiwan, Förenta staterna, Tyskland
-
Genta IncorporatedOkändFast tumörFörenta staterna
-
Odonate Therapeutics, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Singapore
-
Genta IncorporatedOkänd