Faza II badania tesetakselu w przerzutowym czerniaku
Badanie fazy II tesetakselu jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i prawidłowym stężeniem LDH w surowicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Tesetaxel ma blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup na podstawie daty zapisania się do tego badania. Każda grupa ma 2 „etapy”.
Grupa A:
W sumie 27 pacjentów zostanie włączonych do grupy A i otrzyma dawkę 40 mg tesetakselu, dostosowaną do indywidualnej masy ciała. W przypadku grupy A 13 pacjentów zostanie włączonych do etapu 1. Jeśli u co najmniej 1 pacjenta wystąpi odpowiedź na dawkę 40 mg tesetakselu, 14 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do Etapu 2 przy takim samym poziomie dawki.
Grupa B.:
Łącznie 27 pacjentów zostanie włączonych do grupy B i otrzyma dawkę 50 mg tesetakselu, dostosowaną do indywidualnej masy ciała. W przypadku grupy B 13 pacjentów zostanie włączonych do etapu 1, podczas gdy badacze czekają, aby sprawdzić, czy pacjenci z grupy A zareagują na badany lek. Jeśli u co najmniej 1 pacjenta wystąpi odpowiedź na dawkę 50 mg tesetakselu, 14 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do Etapu 2 z taką samą dawką.
Administracja badanego leku:
Bez względu na to, do której grupy jesteś przydzielony, będziesz przyjmować kapsułki tesetakselu doustnie rano z wodą (6 uncji) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu badawczego. Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą (na czczo) przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem tesetakselu. Po 4-godzinnej głodówce i zażyciu tesetaxelu można zjeść średniej wielkości posiłek.
Przed przyjęciem tesetakselu otrzymasz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom. Lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, pacjent może otrzymać lek przeciwhistaminowy i (lub) kortykosteroid. Jeśli u pacjenta rozwinie się mała liczba białych krwinek lub czerwonych krwinek, można otrzymać leki zawierające czynnik wzrostu lub otrzymać transfuzję. Leki te można podawać doustnie lub dożylnie.
Wizyty studyjne:
W dniu 1 wszystkich cykli:
-Twoja historia medyczna, w tym wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i wszelkie leki, które możesz przyjmować, zostanie zarejestrowana.
W dniu 9 (+/- 1 dzień) i ponownie w dniu 20 (+/- 2 dni) wszystkich cykli:
- Wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz, zostaną zarejestrowane.
- Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W ciągu 5 dni przed rozpoczęciem cykli 3, 5, 7 i co drugi cykl:
- Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, żołądka i bioder.
- Zostaną zrobione zdjęcia każdego czerniaka na skórze.
- Wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz, zostaną zarejestrowane.
Po przyjęciu ostatniej dawki tesetakselu zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.
W ciągu 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki tesettakselu:
- Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, żołądka i bioder.
- Zostaną zrobione zdjęcia każdego czerniaka na skórze.
- Wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz, zostaną zarejestrowane.
Długość studiów:
Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
Wizyty kontrolne:
Jeśli czerniak nie ulegnie pogorszeniu podczas badania, będziesz mieć wizyty co 2 miesiące przez okres do 12 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Podczas tych wizyt:
- Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, żołądka i bioder.
- Zostaną zrobione zdjęcia każdego czerniaka na skórze.
- Wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz, zostaną zarejestrowane.
- Zostaniesz zapytany o leczenie, które możesz otrzymywać.
Jeśli choroba nasili się podczas badania, będziesz mieć kolejne telefony co 2 miesiące przez okres do 12 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Podczas tych rozmów zostaniesz zapytany, jak się czujesz i o terapię, którą otrzymujesz. Te rozmowy powinny zająć około 5 minut.
To jest badanie eksperymentalne. Tesetaxel nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.
W badaniu weźmie udział do 54 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka.
- Postępująca choroba, której nie można usunąć chirurgicznie, lub choroba z przerzutami w stadium IV.
- Mierzalna choroba.
- LDH w surowicy </= 1,1-krotność górnej granicy normy (x GGN).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Leczenie 1 wcześniejszym schematem (w tym chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, radioterapia lub terapia cytokinowa, biologiczna lub szczepionkowa) jako leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej. (Podawanie interleukiny-2 lub interferonu jako leczenia uzupełniającego jest dozwolone i nie należy go brać pod uwagę przy określaniu 1 wcześniejszego schematu leczenia stosowanego jako leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej).
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą: a) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm^3; b) liczba płytek krwi >/= 100 000/mm^3; c) Hemoglobina >/= 9 g/dl bez konieczności stosowania hematopoetycznego czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji; d) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) </= 2,5 x GGN lub, w obecności przerzutów do wątroby, </= 5 x GGN; e) Aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 2,5 x GGN lub, w obecności przerzutów do wątroby, </= 5 x GGN f. Bilirubina całkowita </= 1,5 x GGN;
- (Ciąg dalszy nr 8) g) Fosfataza alkaliczna </= 2,5 x ULN lub w obecności przerzutów do wątroby </= 5 x ULN lub w obecności przerzutów do kości </= 10 x ULN; h) Kreatynina w surowicy </= 1,5 x GGN; i) Albumina surowicy >/= 3,0 g/dl; j) Czas protrombinowy (PT) </= 1,5 x GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)] </= 1,3); k) Czas częściowej tromboplastyny (PTT) </= 1,5 x GGN.
- Co najmniej 3 tygodnie i rekonwalescencja po efektach wcześniejszej operacji lub innej terapii z użyciem zatwierdzonego lub badanego środka.
- Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym (tj. wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które są po menopauzie > 1 rok lub które przeszły histerektomię lub sterylizację chirurgiczną).
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1%) podczas fazy leczenia badania u kobiet w wieku rozrodczym (tj. wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które są po menopauzie > 1 roku lub którzy mieli histerektomię lub sterylizację chirurgiczną w wywiadzie) oraz mężczyźni aktywni seksualnie
- Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych.
- Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej.
- Drugi rak (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 5 lub więcej lat)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności na podstawie historii pozytywnej serologii.
- Poważna choroba medyczna inna niż rak, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, czynna dusznica bolesna lub niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub aktywny stan psychiczny, który uniemożliwiłby stały i zgodny udział w badaniu
- Alloprzeszczep narządów.
- Obecność neuropatii > stopnia 1.
- Wcześniejsze leczenie taksanem lub innym środkiem działającym na tubulinę (np. indibuliną) innym niż alkaloid barwinka.
- Konieczność innego leczenia przeciwnowotworowego (takiego jak chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna za pomocą zatwierdzonego lub badanego środka) podczas otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
- Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A lub aktywności P-glikoproteiny.
- Mniej niż 2 tygodnie od przyjęcia leku lub przyjęcia środka, który jest silnym inhibitorem lub induktorem szlaku CYP3A lub P-glikoproteiny.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tesetaksel
Terapię rozpoczęto stałą dawką 40 mg dla pacjentów z Kohorty A i stałą dawką 50 mg dla pacjentów z Kohorty B. Tesetaksel podawany doustnie raz na 21 dni, aż pacjent spełni kryterium wycofania lub rozpocznie niezwiązane z badaniem leczenie czerniaka.
Czas trwania terapii protokołowej nie przekroczy 12 miesięcy.
|
Kohorta A: 40 mg doustnie co 21 dni. Kohorta B. 50 mg doustnie co 21 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (tj. odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Określenie odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, przy użyciu tomografii komputerowej (CT).
Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; jeśli patologiczny węzeł chłonny, zmniejszenie najkrótszej osi do < 10 mm; Częściowa odpowiedź: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wyjściowej sumy średnic; Choroba stabilna: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako progresja; Postęp choroby ≥ 20% wzrost sumy średnic w stosunku do najmniejszych zarejestrowanych średnic sumy (w tym średnic sumy wyjściowej) w połączeniu ze wzrostem o co najmniej 5 mm najmniejszej sumy średnic lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Dzień 84
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Określenie odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, przy użyciu tomografii komputerowej (CT).
Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; jeśli patologiczny węzeł chłonny, zmniejszenie najkrótszej osi do < 10 mm; Częściowa odpowiedź: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wyjściowej sumy średnic; Choroba stabilna: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako progresja; Postęp choroby ≥ 20% wzrost sumy średnic w stosunku do najmniejszych zarejestrowanych średnic sumy (w tym średnic sumy wyjściowej) w połączeniu ze wzrostem o co najmniej 5 mm najmniejszej sumy średnic lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (REJESTR: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .