転移性黒色腫におけるテセタキセルの第II相試験

治験薬：

テセタキセルは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究への登録時期に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 各グループには 2 つの「ステージ」があります。

グループ A:

合計27人の患者がグループAに登録され、個々の体重に合わせて調整された40mgのテセタキセルが投与されます。 グループ A の場合、13 人の患者がステージ 1 に登録されます。 少なくとも 1 人の患者が 40 mg 用量のテセタキセルに反応した場合、さらに 14 人の患者が同じ用量レベルでステージ 2 に登録されます。

グループ B:

合計27人の患者がグループBに登録され、個々の体重に合わせて調整された50mgのテセタキセルが投与されます。 グループ B の場合、13 人の患者がステージ 1 に登録されますが、研究者はグループ A の患者が治験薬に反応するかどうかを確認するのを待っています。 少なくとも 1 人の患者が 50 mg 用量のテセタキセルに反応した場合、さらに 14 人の患者が同じ用量レベルでステージ 2 に登録されます。

治験薬投与：

どのグループに割り当てられても、各 21 日間の学習サイクルの 1 日目に、午前中にテセタキセル カプセルを水 (6 オンス) と一緒に服用します。 テセタキセルを服用する少なくとも 4 時間前から、水以外は何も食べたり飲んだりしてはいけません (断食)。 4時間断食してテセタキセルを服用すると、平均的な量の食事を食べることができます.

テセタキセルを服用する前に、吐き気と嘔吐を防ぐ薬を受け取ります。 治験担当医がこれについてあなたと話し合います。 発疹やアレルギー反応がある場合は、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドを投与されることがあります。 白血球または赤血球の数が少ない場合は、成長因子薬が投与されるか、輸血が行われることがあります。 これらの薬は、経口または静脈から投与されます。

研究訪問:

すべてのサイクルの 1 日目:

- 副作用や服用中の薬など、病歴が記録されます。

すべてのサイクルの 9 日目 (+/- 1 日) と 20 日目 (+/- 2 日) に:

• あなたが経験した可能性のある副作用や服用している可能性のある薬はすべて記録されます。
• 血液（小さじ2杯程度）を定期検査のために採取します。

サイクル 3、5、7 およびその後の 1 つおきのサイクルの開始前 5 日以内に:

• 胸部、腹部、腰部の CT スキャンを行います。
• 皮膚のメラノーマの写真が撮られます。
• あなたが経験した可能性のある副作用や服用している可能性のある薬はすべて記録されます。

テセタキセルの最後の投与後、定期検査のために血液（小さじ約2杯）が採取されます。

テセタキセルの最終投与後3週間以内：

• 胸部、腹部、腰部の CT スキャンを行います。
• 皮膚のメラノーマの写真が撮られます。
• あなたが経験した可能性のある副作用と、あなたが服用している可能性のある薬が記録されます.

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

フォローアップ訪問:

治験中に黒色腫が悪化しない場合は、治験薬の初回投与後、最大 12 か月間、2 か月ごとに受診します。 これらの訪問で：

• 胸部、腹部、腰部の CT スキャンを行います。
• 皮膚のメラノーマの写真が撮られます。
• あなたが経験した可能性のある副作用と、あなたが服用している可能性のある薬が記録されます.
• 受けられる治療について聞かれます。

治験中に病気が悪化した場合は、治験薬の最初の投与後、最大 12 か月間、2 か月ごとにフォローアップの電話があります。 これらの通話中に、あなたの気分や受けている治療について尋ねられます。 これらの呼び出しには約 5 分かかります。

これは調査研究です。 テセタキセルは FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現在、研究目的でのみ使用されています。

最大54人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。