Фаза II исследования тезетаксела при метастатической меланоме
Исследование II фазы тезетаксела в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессирующей меланомой и нормальным уровнем ЛДГ в сыворотке
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Тезетаксел предназначен для блокирования деления раковых клеток, что может привести к их гибели.
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете отнесены к 1 из 2 групп в зависимости от того, когда вы зарегистрируетесь в этом исследовании. Каждая группа имеет 2 «этапа».
Группа А:
Всего в группу А войдут 27 пациентов, которые получат дозу тезетаксела 40 мг с поправкой на индивидуальную массу тела. Для группы А 13 пациентов будут включены в этап 1. Если хотя бы у 1 пациента появится ответ на дозу тезетаксела 40 мг, 14 дополнительных пациентов будут включены в стадию 2 при том же уровне дозы.
Группа Б:
В общей сложности 27 пациентов будут включены в группу B и получат дозу тезетаксела 50 мг с поправкой на индивидуальную массу тела. Что касается группы B, 13 пациентов будут включены в стадию 1, в то время как исследователи ожидают, реагируют ли пациенты в группе A на исследуемый препарат. Если хотя бы у 1 пациента появится ответ на дозу тезетаксела 50 мг, 14 дополнительных пациентов будут включены в стадию 2 при том же уровне дозы.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Независимо от того, к какой группе вы относитесь, вы будете принимать капсулы тезетаксела перорально утром с водой (6 унций) в 1-й день каждого 21-дневного исследовательского цикла. Вы не должны есть или пить ничего, кроме воды (натощак), по крайней мере, за 4 часа до приема тезетаксела. После голодания в течение 4 часов и приема тезетаксела вы можете съесть средний прием пищи.
Прежде чем принимать тезетаксел, вы получите препараты для предотвращения тошноты и рвоты. Врач-исследователь обсудит это с вами. Если у вас есть сыпь или аллергическая реакция, вам могут назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды. Если у вас мало лейкоцитов или эритроцитов, вам могут назначить препараты фактора роста или сделать переливание крови. Эти препараты можно вводить перорально или внутривенно.
Учебные визиты:
В 1-й день всех циклов:
-Ваша история болезни, включая любые побочные эффекты, которые у вас могли быть, и любые лекарства, которые вы могли принимать, будут записаны.
В 9-й день (+/- 1 день) и снова в 20-й день (+/- 2 дня) всех циклов:
- Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, которые вы могли иметь, и любые лекарства, которые вы могли принимать.
- Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
В течение 5 дней до начала циклов 3, 5, 7 и каждого второго цикла после этого:
- Вам сделают компьютерную томографию грудной клетки, живота и бедер.
- Будут сделаны фотографии любой меланомы на вашей коже.
- Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, которые вы могли иметь, и любые лекарства, которые вы могли принимать.
После последней дозы тезетаксела будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.
В течение 3 недель после последней дозы тезетаксела:
- Вам сделают компьютерную томографию грудной клетки, живота и бедер.
- Будут сделаны фотографии любой меланомы на вашей коже.
- Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, которые вы могли иметь, и любые лекарства, которые вы могли принимать.
Продолжительность обучения:
Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.
Последующие визиты:
Если меланома не ухудшится во время вашего исследования, вас будут посещать каждые 2 месяца в течение 12 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата. В эти визиты:
- Вам сделают компьютерную томографию грудной клетки, живота и бедер.
- Будут сделаны фотографии любой меланомы на вашей коже.
- Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, которые вы могли иметь, и любые лекарства, которые вы могли принимать.
- Вас спросят о каком-либо лечении, которое вы можете получать.
Если во время вашего исследования болезнь ухудшится, вам будут звонить каждые 2 месяца в течение 12 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата. Во время этих звонков вас спросят, как вы себя чувствуете и какое лечение вы получаете. Эти звонки должны занять около 5 минут.
Это исследовательское исследование. Тезетаксел не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 54 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы.
- Прогрессирующее заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, или метастатическое заболевание IV стадии.
- Измеримое заболевание.
- ЛДГ в сыворотке </= 1,1 раза выше верхней границы нормы (х ВГН).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Лечение по 1 предшествующей схеме (включая цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию) в качестве лечения первой линии при метастатическом заболевании. (Введение интерлейкина-2 или интерферона в качестве адъювантной терапии разрешено и не должно рассматриваться при определении 1 предшествующей схемы лечения, назначаемой в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.)
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют: а) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500/мм^3; б) количество тромбоцитов >/= 100 000/мм^3; c) гемоглобин >/= 9 г/дл без потребности в гемопоэтическом факторе роста или трансфузионной поддержке; г) аспартатаминотрансфераза (АСТ) </= 2,5 х ВГН или, при наличии метастазов в печень, </= 5 х ВГН; д) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) </= 2,5 х ВГН или, при наличии метастазов в печень, </= 5 х ВГН f. Общий билирубин </= 1,5 x ВГН;
- (Продолжение № 8) g) Щелочная фосфатаза </= 2,5 х ВГН или, при наличии метастазов в печени, </= 5 х ВГН, или, при наличии метастазов в костях, </= 10 х ВГН; h) креатинин сыворотки </= 1,5 x ULN; i) сывороточный альбумин >/= 3,0 г/дл; j) протромбиновое время (ПВ) </= 1,5 x ВГН (или международное нормализованное отношение [международное нормализованное отношение (МНО)] </=1,3); k) Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) </= 1,5 x ВГН.
- Не менее 3 недель и восстановление после последствий предшествующей операции или другой терапии с одобренным или исследуемым агентом.
- Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата у женщин детородного возраста (то есть у всех женщин, за исключением тех, у кого постменопауза > 1 года или у которых в анамнезе гистерэктомия или хирургическая стерилизация).
- Согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции (т. е. такой формы контрацепции, частота неудач которой составляет < 1 %) на протяжении всего лечебного этапа исследования у женщин детородного возраста (т. е. у всех женщин, за исключением женщин в постменопаузе > 1 лет или у которых в анамнезе была гистерэктомия или хирургическая стерилизация) и сексуально активные мужчины
- Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.
- Способность понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания.
- Первичная меланома глаза или слизистой оболочки.
- Второй рак (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого субъект не заболевает в течение 5 или более лет)
- Инфекция вируса иммунодефицита человека на основании положительной серологии в анамнезе.
- Серьезное медицинское заболевание, кроме рака, включая, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет, активную стенокардию или сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию или активное психическое заболевание, которое может помешать последовательному и согласованному участию в исследовании.
- Аллотрансплантат органа.
- Наличие невропатии > 1 степени.
- Предшествующее лечение таксаном или другим средством, нацеленным на тубулин (например, индибулином), кроме алкалоида барвинка.
- Необходимость в другом противоопухолевом лечении (таком как химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия одобренным или исследуемым агентом) во время лечения по протоколу.
- Необходимо продолжать регулярно принимать любые лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A или активности P-гликопротеина.
- Менее 2 недель с момента приема лекарства или приема внутрь агента, который является мощным ингибитором или индуктором пути CYP3A или P-гликопротеина.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тезетаксел
Терапия начата с фиксированной дозы 40 мг для субъектов в когорте А и с фиксированной дозы 50 мг для субъектов в когорте В. Тезетаксел вводят перорально один раз в 21 день до тех пор, пока субъект не достигнет критерия отмены или не начнет неисследуемую терапию меланомы.
Продолжительность протокольной терапии не превысит 12 месяцев.
|
Группа А: 40 мг перорально каждые 21 день. Когорта B. 50 мг перорально каждые 21 день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (т. е. процент субъектов с подтвержденным полным или частичным ответом)
Временное ограничение: День 84
|
Определение ответа проводили в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, с использованием компьютерной томографии (КТ).
Полный ответ: Исчезновение всех поражений-мишеней; если патологический лимфатический узел, уменьшение по кратчайшей оси до < 10 мм; Частичный ответ: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров; Стабильное заболевание: ни достаточное снижение, чтобы квалифицировать его как частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание Увеличение суммарного диаметра на ≥ 20% относительно наименьшего зарегистрированного суммарного диаметра (включая базовые суммарные диаметры) в сочетании с увеличением этого наименьшего суммарного диаметра не менее чем на 5 мм или появлением одного или нескольких новых поражений.
|
День 84
|
|
Количество участников с ответом
Временное ограничение: День 84
|
Определение ответа проводили в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, с использованием компьютерной томографии (КТ).
Полный ответ: Исчезновение всех поражений-мишеней; если патологический лимфатический узел, уменьшение по кратчайшей оси до < 10 мм; Частичный ответ: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров; Стабильное заболевание: ни достаточное снижение, чтобы квалифицировать его как частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание Увеличение суммарного диаметра на ≥ 20% относительно наименьшего зарегистрированного суммарного диаметра (включая базовые суммарные диаметры) в сочетании с увеличением этого наименьшего суммарного диаметра не менее чем на 5 мм или появлением одного или нескольких новых поражений.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .