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Studio di fase II di Tesetaxel nel melanoma metastatico

16 luglio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su Tesetaxel come terapia di seconda linea per soggetti con melanoma avanzato e LDH sierico normale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se tesetaxel può aiutare a controllare il melanoma metastatico. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Tesetaxel è progettato per bloccare la divisione delle cellule tumorali, che potrebbe causarne la morte.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a 1 di 2 gruppi in base a quando ti iscrivi a questo studio. Ogni gruppo ha 2 "fasi".

Gruppo A:

Un totale di 27 pazienti sarà arruolato nel gruppo A e riceverà una dose di 40 mg di tesetaxel, aggiustata per il peso corporeo individuale. Per il Gruppo A, 13 pazienti saranno arruolati nella Fase 1. Se almeno 1 paziente ha una risposta alla dose di 40 mg di tesetaxel, altri 14 pazienti saranno arruolati nella Fase 2 allo stesso livello di dose.

Gruppo B:

Un totale di 27 pazienti sarà arruolato nel gruppo B e riceverà una dose di 50 mg di tesetaxel, aggiustata per il peso corporeo individuale. Per il Gruppo B, 13 pazienti saranno arruolati nella Fase 1 mentre i ricercatori stanno aspettando di vedere se i pazienti del Gruppo A rispondono al farmaco in studio. Se almeno 1 paziente ha una risposta alla dose di 50 mg di tesetaxel, altri 14 pazienti saranno arruolati nella Fase 2 allo stesso livello di dose.

Amministrazione del farmaco in studio:

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, prenderai le capsule di tesetaxel per via orale al mattino con acqua (6 once) il giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni. Non devi mangiare o bere altro che acqua (a digiuno) per almeno 4 ore prima di prendere tesetaxel. Dopo aver digiunato per 4 ore e aver assunto tesetaxel, puoi consumare un pasto di dimensioni medie.

Prima di prendere tesetaxel, riceverai farmaci per prevenire nausea e vomito. Il medico dello studio ne discuterà con te. Se hai un'eruzione cutanea o una reazione allergica, potresti ricevere un antistaminico e/o un corticosteroide. Se sviluppa un basso numero di globuli bianchi o globuli rossi, potrebbe ricevere farmaci per il fattore di crescita o ricevere trasfusioni. Questi farmaci possono essere somministrati per bocca o in vena.

Visite di studio:

Il giorno 1 di tutti i cicli:

-La tua storia medica, compresi eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e eventuali farmaci che potresti assumere, verranno registrati.

Il giorno 9 (+/- 1 giorno) e di nuovo il giorno 20 (+/- 2 giorni) di tutti i cicli:

  • Eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e eventuali farmaci che potresti assumere verranno registrati.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Entro 5 giorni prima dell'inizio dei cicli 3, 5, 7 e ogni altro ciclo successivo:

  • Avrai una TAC delle aree del torace, dello stomaco e dell'anca.
  • Verranno scattate fotografie di qualsiasi melanoma sulla tua pelle.
  • Eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e eventuali farmaci che potresti assumere verranno registrati.

Dopo l'ultima dose di tesetaxel, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Entro 3 settimane dall'ultima dose di tesetaxel:

  • Avrai una TAC delle aree del torace, dello stomaco e dell'anca.
  • Verranno scattate fotografie di qualsiasi melanoma sulla tua pelle.
  • Eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e eventuali farmaci che potresti assumere verranno registrati.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visite di follow-up:

Se il melanoma non peggiora mentre sei in studio, avrai visite ogni 2 mesi fino a 12 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. In queste visite:

  • Avrai una TAC delle aree del torace, dello stomaco e dell'anca.
  • Verranno scattate fotografie di qualsiasi melanoma sulla tua pelle.
  • Eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e eventuali farmaci che potresti assumere verranno registrati.
  • Ti verrà chiesto di qualsiasi trattamento che potresti ricevere.

Se la malattia peggiora durante lo studio, riceverai telefonate di follow-up ogni 2 mesi per un massimo di 12 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Durante queste chiamate, ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali terapie che stai ricevendo. Queste chiamate dovrebbero durare circa 5 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Tesetaxel non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma.
  3. Malattia progressiva non resecabile chirurgicamente o malattia metastatica in stadio IV.
  4. Malattia misurabile.
  5. LDH sierico </= 1,1 volte il limite superiore della norma (x ULN).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  7. Trattamento con 1 precedente regime (inclusa chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia o terapia con citochine, biologica o vaccinale) come trattamento di prima linea per la malattia metastatica. (La somministrazione di interleuchina-2 o interferone come terapia adiuvante è consentita e non deve essere presa in considerazione nella determinazione del precedente regime di trattamento somministrato come trattamento di prima linea per la malattia metastatica.)
  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come evidenziato da: a) conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Conta piastrinica >/= 100.000/mm^3; c) Emoglobina >/= 9 g/dL senza necessità di fattore di crescita emopoietico o supporto trasfusionale; d) Aspartato aminotransferasi (AST) </= 2,5 x ULN o, in presenza di metastasi epatiche, </= 5 x ULN; e) Alanina aminotransferasi (ALT) </= 2,5 x ULN o, in presenza di metastasi epatiche, </= 5 x ULN f. Bilirubina totale </= 1,5 x ULN;
  9. (Continua # 8) g) Fosfatasi alcalina </= 2,5 x ULN o, in presenza di metastasi epatiche, </= 5 x ULN o, in presenza di metastasi ossee, </= 10 x ULN; h) creatinina sierica </= 1,5 x ULN; i) Albumina sierica >/= 3,0 g/dL; j) tempo di protrombina (PT) </= 1,5 x ULN (o rapporto internazionale normalizzato [rapporto internazionale normalizzato (INR)] </=1,3); k) Tempo di tromboplastina parziale (PTT) </= 1,5 x ULN.
  10. Almeno 3 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico o altra terapia con un agente approvato o sperimentale.
  11. Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido.
  12. Un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nelle donne in età fertile (ovvero tutte le donne ad eccezione di quelle in post-menopausa da > 1 anno o che hanno una storia di isterectomia o sterilizzazione chirurgica).
  13. Accordo per l'uso di una forma di contraccezione altamente efficace (ossia, una che abbia un tasso di fallimento < 1%) durante la fase di trattamento dello studio nelle donne in età fertile (ovvero, tutte le donne escluse quelle che sono in post-menopausa da > 1 anno o che hanno una storia di isterectomia o sterilizzazione chirurgica) e uomini sessualmente attivi
  14. Consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
  15. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  2. Melanoma primitivo oculare o della mucosa.
  3. Secondo tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da 5 o più anni)
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana basata sulla storia della sierologia positiva.
  5. Malattia medica significativa diversa dal cancro, incluso ma non limitato a diabete mellito non controllato, angina attiva o insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata o una condizione psichiatrica attiva che impedirebbe una partecipazione coerente e conforme allo studio
  6. Allotrapianto d'organo.
  7. Presenza di neuropatia > Grado 1.
  8. Precedente trattamento con un taxano o un altro agente mirato alla tubulina (p. es., indibulina) diverso da un alcaloide della vinca.
  9. Necessità di altri trattamenti antitumorali (come chemioterapia, radioterapia o terapia biologica con un agente approvato o sperimentale) mentre si riceve la terapia del protocollo.
  10. Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore della via del CYP3A o dell'attività della glicoproteina P.
  11. Meno di 2 settimane dall'uso di un farmaco o dall'ingestione di un agente che è un potente inibitore o induttore della via del CYP3A o della glicoproteina P.
  12. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tesetaxel
Terapia iniziata con una dose fissa di 40 mg per i soggetti della coorte A e con una dose fissa di 50 mg per i soggetti della coorte B. Tesetaxel somministrato per via orale una volta ogni 21 giorni fino a quando il soggetto soddisfa un criterio di sospensione o inizia una terapia non in studio per il melanoma. La durata della terapia del protocollo non supererà i 12 mesi.
Droga: Tesetaxel

Coorte A: 40 mg per via orale ogni 21 giorni.

Coorte B. 50 mg per via orale ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (ovvero, la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale confermata)
Lasso di tempo: Giorno 84
Determinazione della risposta eseguita secondo i criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC). Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; se linfonodo patologico, riduzione dell'asse più corto a < 10 mm; Risposta parziale: riduzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma dei diametri al basale; Malattia stabile: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva Aumento ≥ 20% della somma dei diametri rispetto alla somma dei diametri più piccola registrata (inclusa la somma dei diametri al basale) in concomitanza con un aumento di almeno 5 mm nella somma dei diametri più piccola, o comparsa di una o più nuove lesioni.
Giorno 84
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Giorno 84
Determinazione della risposta eseguita secondo i criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC). Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; se linfonodo patologico, riduzione dell'asse più corto a < 10 mm; Risposta parziale: riduzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma dei diametri al basale; Malattia stabile: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva Aumento ≥ 20% della somma dei diametri rispetto alla somma dei diametri più piccola registrata (inclusa la somma dei diametri al basale) in concomitanza con un aumento di almeno 5 mm nella somma dei diametri più piccola, o comparsa di una o più nuove lesioni.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Genta Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0624
  • NCI-2011-00557 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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