Tesetakselin vaiheen II tutkimus metastasoituneessa melanoomassa
Vaiheen II tutkimus Tesetakselista toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja normaali seerumin LDH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Tesetakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kahdesta ryhmästä sen perusteella, milloin olet ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Jokaisessa ryhmässä on 2 "vaihetta".
Ryhmä A:
Yhteensä 27 potilasta otetaan mukaan ryhmään A, ja he saavat 40 mg:n tesetakseliannoksen, joka on sovitettu yksilöllisen ruumiinpainon mukaan. Ryhmässä A 13 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1. Jos vähintään yhdellä potilaalla on vaste 40 mg:n tessetakselin annokseen, 14 muuta potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 2 samalla annostasolla.
Ryhmä B:
Yhteensä 27 potilasta otetaan mukaan ryhmään B, ja he saavat 50 mg:n tesetakseliannoksen, joka on sovitettu yksilöllisen ruumiinpainon mukaan. Ryhmässä B 13 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1, kun tutkijat odottavat, reagoivatko ryhmän A potilaat tutkimuslääkkeeseen. Jos vähintään yhdellä potilaalla on vaste 50 mg:n tessetakselin annokseen, 14 muuta potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 2 samalla annostasolla.
Tutkimuslääkehallinto:
Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, otat Tesetakselikapselit suun kautta aamulla veden kanssa (6 unssia) jokaisen 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä. Et saa syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä (paasto) vähintään 4 tuntiin ennen Tesetakselin ottamista. 4 tunnin paaston ja tesetakselin ottamisen jälkeen voit syödä keskikokoisen aterian.
Ennen kuin otat tesetakselia, saat lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Tutkimuslääkäri keskustelee tästä kanssasi. Jos sinulla on ihottuma tai allerginen reaktio, saatat saada antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia. Jos sinulle kehittyy alhainen määrä valkosoluja tai punasoluja, sinulle voidaan antaa kasvutekijälääkkeitä tai saada verensiirtoja. Nämä lääkkeet voidaan antaa suun tai suonen kautta.
Opintovierailut:
Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä:
-Sairaushistoriasi, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet, kirjataan.
Kaikkien syklien päivänä 9 (+/- 1 päivä) ja uudelleen päivänä 20 (+/- 2 päivää):
- Kaikki mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet kirjataan.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
5 päivän sisällä ennen jaksojen 3, 5, 7 ja jokaisen toisen syklin alkamista sen jälkeen:
- Sinulle tehdään CT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
- Kaikista ihollasi olevista melanoomista otetaan valokuvia.
- Kaikki mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet kirjataan.
Tesetakselin viimeisen annoksen jälkeen otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
3 viikon kuluessa viimeisestä Tesetakseli-annoksesta:
- Sinulle tehdään CT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
- Kaikista ihollasi olevista melanoomista otetaan valokuvia.
- Kaikki mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet kirjataan.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seurantakäynnit:
Jos melanooma ei pahene tutkimuksen aikana, käyt 2 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Näillä vierailuilla:
- Sinulle tehdään CT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
- Kaikista ihollasi olevista melanoomista otetaan valokuvia.
- Kaikki mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet kirjataan.
- Sinulta kysytään mahdollisesti saamastasi hoidosta.
Jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana, saat seurantapuhelut 2 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Näiden puheluiden aikana sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä terapiaa saat. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tesetakseli ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 54 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi.
- Progressiivinen sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti, tai metastaattinen vaiheen IV sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Seerumin LDH </= 1,1 kertaa normaalin yläraja (x ULN).
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
- Hoito yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai sytokiini-, biologinen tai rokotehoito) metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. (Interleukiini-2:n tai interferonin antaminen adjuvanttihoitona on sallittua, eikä sitä tule ottaa huomioon määritettäessä yhtä aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joka on annettu metastaattisen taudin ensilinjan hoitona.)
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, josta todisteet: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm^3; c) Hemoglobiini >/= 9 g/dl ilman hematopoieettisen kasvutekijän tai verensiirron tukea; d) aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 x ULN tai maksametastaasin ollessa läsnä </= 5 x ULN; e) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 2,5 x ULN tai maksametastaasien esiintyessä </= 5 x ULN f. Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN;
- (Jatkuu # 8) g) Alkalinen fosfataasi </= 2,5 x ULN tai maksametastaasin ollessa kyseessä </= 5 x ULN tai, jos on luumetastaasi, </= 10 x ULN; h) Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN; i) seerumin albumiini >/= 3,0 g/dl; j) Protrombiiniaika (PT) </= 1,5 x ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)] </=1,3); k) Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) </= 1,5 x ULN.
- Vähintään 3 viikkoa ja toipuminen aikaisemman leikkauksen tai muun hoidon vaikutuksista hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella.
- Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli kaikille naisille, paitsi naisille, joilla on yli vuoden vaihdevuodet tai joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi).
- Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellaista, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %) koko tutkimuksen hoitovaiheen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli kaikille naisille, pois lukien vaihdevuodet yli 1 vuoden ajan). vuoden tai joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi) ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa käyttää ja luovuttaa terveystietoja.
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia tai esiintyminen.
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma.
- Toinen syöpä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta tai enemmän)
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio perustuu positiiviseen serologiaan.
- Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka estäisi jatkuvan ja vaatimustenmukaisen osallistumisen tutkimukseen
- Elinten allografti.
- Neuropatian esiintyminen > aste 1.
- Aiempi käsittely taksaanilla tai muulla tubuliiniin kohdistetulla aineella (esim. indibuliinilla) muulla kuin vinka-alkaloidilla.
- Muiden syöpähoitojen (kuten kemoterapian, sädehoidon tai biologisen hoidon hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella) tarve protokollahoidon aikana.
- On jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin aktiivisuutta.
- Alle 2 viikkoa lääkkeen käytöstä tai sellaisen aineen nauttimisesta, joka on voimakas CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin estäjä tai indusoija.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tesetakseli
Hoito aloitettiin tasaisella 40 mg:n annoksella kohortin A koehenkilöillä ja tasaisella 50 mg:n annoksella kohortin B koehenkilöillä. Tesetakselia annettiin suun kautta kerran 21 päivässä, kunnes kohde täyttää vieroituskriteerin tai aloittaa melanooman hoidon, jota ei ole tutkittu.
Protokollahoidon kesto ei ylitä 12 kuukautta.
|
Kohortti A: 40 mg suun kautta 21 päivän välein. Kohortti B. 50 mg suun kautta 21 päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (eli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Vasteen määritys suoritettiin tarkistetun vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti, versio 1.1 tietokonetomografiaa (CT) käyttäen.
Täydellinen vastaus: Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen; jos patologinen imusolmuke, lyhimmän akselin pieneneminen < 10 mm:iin; Osittainen vaste: ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summahalkaisijoihin; Stabiili sairaus: Ei riittävää vähenemistä osittaiseksi vasteeksi eikä riittävää lisääntymistä, jotta se katsottaisiin etenemiseksi; Progressiivinen sairaus ≥ 20 %:n lisäys summahalkaisijoissa suhteessa pienimpiin kirjattuihin summahalkaisijoihin (mukaan lukien perustason summahalkaisijat) yhdessä pienimmän summahalkaisijan vähintään 5 mm:n kasvun kanssa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Päivä 84
|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Vasteen määritys suoritettiin tarkistetun vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti, versio 1.1 tietokonetomografiaa (CT) käyttäen.
Täydellinen vastaus: Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen; jos patologinen imusolmuke, lyhimmän akselin pieneneminen < 10 mm:iin; Osittainen vaste: ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summahalkaisijoihin; Stabiili sairaus: Ei riittävää vähenemistä osittaiseksi vasteeksi eikä riittävää lisääntymistä, jotta se katsottaisiin etenemiseksi; Progressiivinen sairaus ≥ 20 %:n lisäys summahalkaisijoissa suhteessa pienimpiin kirjattuihin summahalkaisijoihin (mukaan lukien perustason summahalkaisijat) yhdessä pienimmän summahalkaisijan vähintään 5 mm:n kasvun kanssa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .