Fase II-studie av Tesetaxel ved metastatisk melanom
En fase II-studie av Tesetaxel som andrelinjebehandling for personer med avansert melanom og normal serum-LDH
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Tesetaxel er utviklet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan føre til at de dør.
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 2 grupper basert på når du melder deg på denne studien. Hver gruppe har 2 "stadier."
Gruppe A:
Totalt 27 pasienter vil bli registrert i gruppe A og vil motta en dose på 40 mg tesetaksel, justert for individuell kroppsvekt. For gruppe A vil 13 pasienter bli registrert i trinn 1. Hvis minst 1 pasient har respons på 40 mg-dosen av tesetaxel, vil ytterligere 14 pasienter bli registrert i trinn 2 på samme dosenivå.
Gruppe B:
Totalt 27 pasienter vil bli registrert i gruppe B og vil motta en dose på 50 mg tesetaxel, justert for individuell kroppsvekt. For gruppe B vil 13 pasienter bli registrert i trinn 1 mens forskere venter på å se om pasienter i gruppe A reagerer på studiemedisinen. Hvis minst 1 pasient har respons på 50 mg-dosen av tesetaxel, vil 14 ekstra pasienter bli registrert i trinn 2 på samme dosenivå.
Studier medikamentadministrasjon:
Uansett hvilken gruppe du er tildelt, vil du ta tesetaxel-kapsler gjennom munnen om morgenen med vann (6 gram) på dag 1 av hver 21-dagers studiesyklus. Du må ikke spise eller drikke noe annet enn vann (fort) i minst 4 timer før du tar tesetaxel. Etter å ha fastet i 4 timer og tatt tesetaxel, kan du spise et måltid av gjennomsnittlig størrelse.
Før du tar tesetaxel, vil du få medisiner for å forhindre kvalme og oppkast. Studielegen vil diskutere dette med deg. Hvis du har utslett eller allergisk reaksjon, kan du få et antihistamin og/eller kortikosteroid. Hvis du utvikler et lavt antall hvite blodlegemer eller røde blodlegemer, kan du få vekstfaktormedisiner eller få transfusjoner. Disse legemidlene kan gis gjennom munnen eller venen.
Studiebesøk:
På dag 1 av alle sykluser:
-Din sykehistorie, inkludert eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar, vil bli registrert.
På dag 9 (+/- 1 dag) og igjen på dag 20 (+/- 2 dager) av alle sykluser:
- Eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar, vil bli registrert.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Innen 5 dager før starten av syklus 3, 5, 7 og annenhver syklus deretter:
- Du vil få en CT-skanning av bryst-, mage- og hofteområdene.
- Bilder av ethvert melanom på huden din vil bli tatt.
- Eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar, vil bli registrert.
Etter den siste dosen av tesetaxel vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.
Innen 3 uker etter siste dose tesetaksel:
- Du vil få en CT-skanning av bryst-, mage- og hofteområdene.
- Bilder av ethvert melanom på huden din vil bli tatt.
- Eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar, vil bli registrert.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Oppfølgingsbesøk:
Hvis melanomet ikke blir verre mens du er på studie, vil du ha besøk hver 2. måned i opptil 12 måneder etter din første dose studiemedisin. Ved disse besøkene:
- Du vil få en CT-skanning av bryst-, mage- og hofteområdene.
- Bilder av ethvert melanom på huden din vil bli tatt.
- Eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar, vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuell behandling du får.
Hvis sykdommen blir verre mens du er på studie, vil du ha oppfølgingstelefoner hver 2. måned i opptil 12 måneder etter din første dose med studiemedikament. Under disse samtalene vil du bli spurt om hvordan du har det og om eventuell terapi du mottar. Disse samtalene bør ta ca. 5 minutter.
Dette er en undersøkende studie. Tesetaxel er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.
Opptil 54 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av melanom.
- Progressiv sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar, eller metastatisk stadium IV sykdom.
- Målbar sykdom.
- Serum LDH </= 1,1 ganger øvre normalgrense (x ULN).
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
- Behandling med 1 tidligere kur (inkludert cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller cytokinbehandling, biologisk eller vaksinebehandling) som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom. (Administrasjon av interleukin-2 eller interferon som adjuvant terapi er tillatt og skal ikke vurderes ved fastsettelse av 1 tidligere behandlingsregime administrert som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.)
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som vist ved: a) Absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Antall blodplater >/= 100 000/mm^3; c) Hemoglobin >/= 9 g/dL uten behov for hematopoetisk vekstfaktor eller transfusjonsstøtte; d) Aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 x ULN eller, i nærvær av levermetastaser, </= 5 x ULN; e) Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN eller, i nærvær av levermetastaser, </= 5 x ULN f. Totalt bilirubin </= 1,5 x ULN;
- (Fortsettelse #8) g) Alkalisk fosfatase </= 2,5 x ULN eller, i nærvær av levermetastase, </= 5 x ULN eller, i nærvær av benmetastase, </= 10 x ULN; h) Serumkreatinin </= 1,5 x ULN; i) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; j) Protrombintid (PT) </= 1,5 x ULN (eller internasjonalt normalisert forhold [internasjonalt normalisert forhold (INR)] </=1,3); k) Partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x ULN.
- Minst 3 uker og restitusjon fra effekter av tidligere kirurgi eller annen behandling med et godkjent eller undersøkelsesmiddel.
- Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner.
- En negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin hos kvinner i fertil alder (det vil si alle kvinner bortsett fra de som er etter overgangsalderen i > 1 år eller som har hatt hysterektomi eller kirurgisk sterilisering i historien).
- Enighet om å bruke en svært effektiv prevensjonsform (dvs. en som har en feilrate på < 1 %) gjennom hele behandlingsfasen av studien hos kvinner i fertil alder (det vil si alle kvinner unntatt de som er etter overgangsalderen i > 1 år) år eller som har en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisering) og seksuelt aktive menn
- Skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger.
- Evne til å forstå og oppfylle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Primært okulært eller mukosalt melanom.
- Andre kreft (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som personen har vært sykdomsfri for i 5 eller flere år)
- Humant immunsviktvirusinfeksjon basert på positiv serologi i historien.
- Viktig medisinsk sykdom annet enn kreft, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes mellitus, aktiv angina eller hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller en aktiv psykiatrisk tilstand som ville forhindre konsekvent og kompatibel deltakelse i studien
- Organ allograft.
- Tilstedeværelse av nevropati > Grad 1.
- Tidligere behandling med et taksan eller annet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) annet enn et vinca-alkaloid.
- Behov for annen kreftbehandling (som kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi med et godkjent eller undersøkelsesmiddel) mens du mottar protokollbehandling.
- Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien eller P-glykoproteinaktivitet.
- Mindre enn 2 uker siden bruk av en medisin eller inntak av et middel som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien eller P-glykoprotein.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tesetaksel
Behandling startet med en flat dose på 40 mg for forsøkspersoner i kohort A og ved en flat dose på 50 mg for forsøkspersoner i kohort B. Tesetaxel administrert oralt én gang hver 21. dag inntil pasienten oppfyller et seponeringskriterium eller starter ikke-studiebehandling for melanom.
Varigheten av protokollbehandlingen vil ikke overstige 12 måneder.
|
Kohort A: 40 mg gjennom munnen hver 21. dag. Kohort B. 50 mg gjennom munnen hver 21. dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (dvs. prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: Dag 84
|
Bestemmelse av respons utført i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 ved bruk av computertomografi (CT).
Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner; hvis patologisk lymfeknute, reduksjon i korteste akse til < 10 mm; Delvis respons: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner i forhold til baseline-sumdiametre; Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom ≥ 20 % økning i sumdiametre i forhold til minste sumdiametre som er registrert (inkludert baseline-sumdiametre) i forbindelse med økning på minst 5 mm i den minste sumdiametre, eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
|
Dag 84
|
|
Antall deltakere med respons
Tidsramme: Dag 84
|
Bestemmelse av respons utført i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 ved bruk av computertomografi (CT).
Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner; hvis patologisk lymfeknute, reduksjon i korteste akse til < 10 mm; Delvis respons: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner i forhold til baseline-sumdiametre; Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom ≥ 20 % økning i sumdiametre i forhold til minste sumdiametre som er registrert (inkludert baseline-sumdiametre) i forbindelse med økning på minst 5 mm i den minste sumdiametre, eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (REGISTER: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tesetaksel
-
Genta IncorporatedUkjent
-
Odonate Therapeutics, Inc.AvsluttetBrystkreftKorea, Republikken, Forente stater, Spania, Canada, Singapore, Taiwan, Australia, Belgia, Thailand, Ungarn, Tyskland, Storbritannia, Frankrike, Ukraina, Østerrike, Tsjekkia, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Genta IncorporatedUkjentSolid svulstForente stater
-
Genta IncorporatedUkjent