Estudio de fase II de tesetaxel en melanoma metastásico
Un estudio de fase II de tesetaxel como terapia de segunda línea para sujetos con melanoma avanzado y LDH sérica normal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El tesetaxel está diseñado para bloquear la división de las células cancerosas, lo que puede provocar su muerte.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a 1 de 2 grupos según el momento en que se inscriba en este estudio. Cada grupo tiene 2 "etapas".
Grupo A:
Un total de 27 pacientes se incluirán en el Grupo A y recibirán una dosis de 40 mg de tesetaxel, ajustada al peso corporal individual. Para el Grupo A, se inscribirán 13 pacientes en la Etapa 1. Si al menos 1 paciente responde a la dosis de 40 mg de tesetaxel, se inscribirán 14 pacientes adicionales en la Etapa 2 con el mismo nivel de dosis.
Grupo B:
Un total de 27 pacientes se inscribirán en el Grupo B y recibirán una dosis de 50 mg de tesetaxel, ajustada por peso corporal individual. Para el Grupo B, 13 pacientes se inscribirán en la Etapa 1 mientras los investigadores esperan para ver si los pacientes del Grupo A responden al fármaco del estudio. Si al menos 1 paciente responde a la dosis de 50 mg de tesetaxel, se inscribirán 14 pacientes adicionales en la Etapa 2 con el mismo nivel de dosis.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Independientemente del grupo al que esté asignado, tomará las cápsulas de tesetaxel por vía oral por la mañana con agua (6 onzas) el día 1 de cada ciclo de estudio de 21 días. No debe comer ni beber nada excepto agua (ayuno) durante al menos 4 horas antes de tomar tesetaxel. Después de ayunar durante 4 horas y tomar tesetaxel, puede comer una comida de tamaño promedio.
Antes de tomar tesetaxel, recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. El médico del estudio discutirá esto con usted. Si tiene una erupción o una reacción alérgica, es posible que le den un antihistamínico y/o un corticosteroide. Si desarrolla una cantidad baja de glóbulos blancos o glóbulos rojos, se le pueden administrar medicamentos de factor de crecimiento o recibir transfusiones. Estos medicamentos se pueden administrar por vía oral o por vía intravenosa.
Visitas de estudio:
El día 1 de todos los ciclos:
-Se registrará su historial médico, incluidos los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
El día 9 (+/- 1 día) y nuevamente el día 20 (+/- 2 días) de todos los ciclos:
- Se registrarán todos los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Dentro de los 5 días antes del inicio de los ciclos 3, 5, 7 y cada dos ciclos a partir de entonces:
- Se le realizará una tomografía computarizada de las áreas del tórax, el estómago y la cadera.
- Se tomarán fotografías de cualquier melanoma en su piel.
- Se registrarán todos los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
Después de la última dosis de tesetaxel, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la última dosis de tesetaxel:
- Se le realizará una tomografía computarizada de las áreas del tórax, el estómago y la cadera.
- Se tomarán fotografías de cualquier melanoma en su piel.
- Se registrarán todos los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Visitas de seguimiento:
Si el melanoma no empeora mientras está en el estudio, tendrá visitas cada 2 meses hasta 12 meses después de su primera dosis del fármaco del estudio. En estas visitas:
- Se le realizará una tomografía computarizada de las áreas del tórax, el estómago y la cadera.
- Se tomarán fotografías de cualquier melanoma en su piel.
- Se registrarán todos los efectos secundarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando.
- Se le preguntará sobre cualquier tratamiento que esté recibiendo.
Si la enfermedad empeora mientras está en el estudio, recibirá llamadas telefónicas de seguimiento cada 2 meses hasta 12 meses después de su primera dosis del fármaco del estudio. Durante estas llamadas, se le preguntará cómo se siente y sobre cualquier terapia que esté recibiendo. Estas llamadas deberían tardar unos 5 minutos.
Este es un estudio de investigación. Tesetaxel no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 54 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma.
- Enfermedad progresiva que no es resecable quirúrgicamente o enfermedad metastásica en estadio IV.
- Enfermedad medible.
- LDH sérica </= 1,1 veces el límite superior de lo normal (x ULN).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Tratamiento con 1 régimen previo (que incluye quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radioterapia o terapia con citoquinas, biológicos o vacunas) como tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica. (Se permite la administración de interleucina-2 o interferón como terapia adyuvante y no se debe considerar para determinar el 1 régimen de tratamiento previo administrado como tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica).
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra: a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm^3; b) Recuento de plaquetas >/= 100.000/mm^3; c) Hemoglobina >/= 9 g/dL sin necesidad de factor de crecimiento hematopoyético ni soporte transfusional; d) aspartato aminotransferasa (AST) </= 2,5 x ULN o, en presencia de metástasis hepática, </= 5 x ULN; e) Alanina aminotransferasa (ALT) </= 2,5 x ULN o, en presencia de metástasis hepática, </= 5 x ULN f. Bilirrubina total </= 1,5 x LSN;
- (Continuación # 8) g) Fosfatasa alcalina </= 2,5 x ULN o, en presencia de metástasis hepática, </= 5 x ULN o, en presencia de metástasis ósea, </= 10 x ULN; h) creatinina sérica </= 1,5 x LSN; i) Albúmina sérica >/= 3,0 g/dL; j) tiempo de protrombina (TP) </= 1,5 x ULN (o razón internacional normalizada [índice internacional normalizado (INR)] </=1,3); k) Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) </= 1,5 x LSN.
- Al menos 3 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía previa u otra terapia con un agente aprobado o en investigación.
- Capacidad para tragar una forma de dosificación sólida oral de medicamento.
- Una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio en mujeres en edad fértil (es decir, todas las mujeres, excepto aquellas que hayan pasado > 1 año desde la posmenopausia o que tengan antecedentes de histerectomía o esterilización quirúrgica).
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uno que tenga una tasa de falla de < 1 %) durante la fase de tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil (es decir, todas las mujeres, excepto aquellas que están en la posmenopausia por > 1 año o que tienen antecedentes de histerectomía o esterilización quirúrgica) y hombres sexualmente activos
- Consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud.
- Habilidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea.
- Melanoma primario ocular o de mucosas.
- Segundo cáncer (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante 5 años o más)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana basada en antecedentes de serología positiva.
- Enfermedad médica significativa distinta del cáncer, que incluye, entre otros, diabetes mellitus no controlada, angina activa o insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada o una afección psiquiátrica activa que impediría la participación constante y conforme en el estudio.
- Aloinjerto de órganos.
- Presencia de neuropatía > Grado 1.
- Tratamiento previo con un taxano u otro agente dirigido a la tubulina (p. ej., indibulina) que no sea un alcaloide de la vinca.
- Necesidad de otro tratamiento contra el cáncer (como quimioterapia, radioterapia o terapia biológica con un agente aprobado o en investigación) mientras recibe la terapia del protocolo.
- Necesidad de continuar con cualquier medicamento tomado regularmente que sea un inhibidor o inductor potente de la vía CYP3A o de la actividad de la glicoproteína P.
- Menos de 2 semanas desde el uso de un medicamento o la ingestión de un agente que es un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A o la glicoproteína P.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tesetaxel
El tratamiento se inició con una dosis fija de 40 mg para los sujetos de la cohorte A y con una dosis fija de 50 mg para los sujetos de la cohorte B. Tesetaxel se administra por vía oral una vez cada 21 días hasta que el sujeto cumpla con el criterio de abstinencia o inicie una terapia fuera del estudio para el melanoma.
La duración de la terapia del protocolo no excederá los 12 meses.
|
Cohorte A: 40 mg por vía oral cada 21 días. Cohorte B. 50 mg por vía oral cada 21 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (es decir, el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial confirmada)
Periodo de tiempo: Día 84
|
Determinación de la respuesta realizada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta revisados en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 mediante tomografía computarizada (TC).
Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana; si es un ganglio linfático patológico, reducción del eje más corto a < 10 mm; Respuesta parcial: ≥ 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en relación con la suma de los diámetros iniciales; Enfermedad estable: ni una reducción suficiente para calificar como respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad progresiva ≥ 20 % de aumento en la suma de los diámetros en relación con la suma de los diámetros más pequeña registrada (incluida la suma de los diámetros basales) junto con un aumento de al menos 5 mm en la suma de los diámetros más pequeños, o aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Día 84
|
|
Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Día 84
|
Determinación de la respuesta realizada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta revisados en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 mediante tomografía computarizada (TC).
Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana; si es un ganglio linfático patológico, reducción del eje más corto a < 10 mm; Respuesta parcial: ≥ 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en relación con la suma de los diámetros iniciales; Enfermedad estable: ni una reducción suficiente para calificar como respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad progresiva ≥ 20 % de aumento en la suma de los diámetros en relación con la suma de los diámetros más pequeña registrada (incluida la suma de los diámetros basales) junto con un aumento de al menos 5 mm en la suma de los diámetros más pequeños, o aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0624
- NCI-2011-00557 (REGISTRO: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .