Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II de Tesetaxel em Melanoma Metastático

16 de julho de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de Fase II de Tesetaxel como terapia de segunda linha para indivíduos com melanoma avançado e LDH sérico normal

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o tesetaxel pode ajudar a controlar o melanoma metastático. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga do estudo:

O tesetaxel foi concebido para bloquear a divisão das células cancerígenas, o que pode causar a sua morte.

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para 1 de 2 grupos com base em quando você se inscrever neste estudo. Cada grupo tem 2 "estágios".

Grupo A:

Um total de 27 pacientes serão incluídos no Grupo A e receberão uma dose de 40mg de tesetaxel, ajustada para o peso corporal individual. Para o Grupo A, 13 pacientes serão inscritos no Estágio 1. Se pelo menos 1 paciente tiver uma resposta à dose de 40 mg de tesetaxel, 14 pacientes adicionais serão inscritos no Estágio 2 no mesmo nível de dose.

Grupo B:

Um total de 27 pacientes serão incluídos no Grupo B e receberão uma dose de 50mg de tesetaxel, ajustada para o peso corporal individual. Para o Grupo B, 13 pacientes serão inscritos no Estágio 1 enquanto os pesquisadores aguardam para ver se os pacientes do Grupo A respondem ao medicamento do estudo. Se pelo menos 1 paciente tiver uma resposta à dose de 50 mg de tesetaxel, 14 pacientes adicionais serão inscritos no Estágio 2 no mesmo nível de dose.

Administração do medicamento do estudo:

Não importa a qual grupo você seja designado, você tomará cápsulas de tesetaxel por via oral pela manhã com água (6 onças) no dia 1 de cada ciclo de estudo de 21 dias. Você não deve comer ou beber nada exceto água (jejum) por pelo menos 4 horas antes de tomar o tesetaxel. Depois de jejuar por 4 horas e tomar tesetaxel, você pode comer uma refeição de tamanho médio.

Antes de tomar o tesetaxel, você receberá medicamentos para prevenir náuseas e vômitos. O médico do estudo discutirá isso com você. Se você tiver uma erupção cutânea ou reação alérgica, pode receber um anti-histamínico e/ou corticosteróide. Se você desenvolver um baixo número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, poderá receber medicamentos com fator de crescimento ou transfusões. Esses medicamentos podem ser administrados por via oral ou venosa.

Visitas de estudo:

No dia 1 de todos os ciclos:

-Seu histórico médico, incluindo quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando, serão registrados.

No Dia 9 (+/- 1 dia) e novamente no Dia 20 (+/- 2 dias) de todos os Ciclos:

  • Quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando serão registrados.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Dentro de 5 dias antes do início dos ciclos 3, 5, 7 e a cada dois ciclos subsequentes:

  • Você fará uma tomografia computadorizada das áreas do tórax, estômago e quadril.
  • Serão tiradas fotografias de qualquer melanoma na sua pele.
  • Quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando serão registrados.

Após a última dose de tesetaxel, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para exames de rotina.

Dentro de 3 semanas após a última dose de tesetaxel:

  • Você fará uma tomografia computadorizada das áreas do tórax, estômago e quadril.
  • Serão tiradas fotografias de qualquer melanoma na sua pele.
  • Quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando serão registrados.

Duração do estudo:

Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Visitas de acompanhamento:

Se o melanoma não piorar durante o estudo, você terá consultas a cada 2 meses por até 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo. Nessas visitas:

  • Você fará uma tomografia computadorizada das áreas do tórax, estômago e quadril.
  • Serão tiradas fotografias de qualquer melanoma na sua pele.
  • Quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando serão registrados.
  • Você será questionado sobre qualquer tratamento que possa estar recebendo.

Se a doença piorar enquanto você estiver no estudo, você terá telefonemas de acompanhamento a cada 2 meses por até 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo. Durante essas ligações, você será questionado sobre como está se sentindo e sobre qualquer terapia que esteja recebendo. Essas chamadas devem levar cerca de 5 minutos.

Este é um estudo investigativo. Tesetaxel não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.

Até 54 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma.
  3. Doença progressiva que não é ressecável cirurgicamente ou doença metastática em estágio IV.
  4. Doença mensurável.
  5. LDH sérico </= 1,1 vezes o limite superior do normal (x LSN).
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  7. Tratamento com 1 esquema prévio (incluindo quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radioterapia ou terapia com citocina, biológico ou vacina) como tratamento de primeira linha para doença metastática. (A administração de interleucina-2 ou interferon como terapia adjuvante é permitida e não deve ser considerada na determinação do 1 regime de tratamento anterior administrado como tratamento de primeira linha para doença metastática.)
  8. Medula óssea, função hepática e renal adequadas, evidenciadas por: a) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3; c) Hemoglobina >/= 9 g/dL sem necessidade de fator de crescimento hematopoiético ou suporte transfusional; d) Aspartato aminotransferase (AST) </= 2,5 x LSN ou, na presença de metástase hepática, </= 5 x LSN; e) Alanina aminotransferase (ALT) </= 2,5 x LSN ou, na presença de metástase hepática, </= 5 x LSN f. Bilirrubina total </= 1,5 x LSN;
  9. (Continuação # 8) g) Fosfatase alcalina </= 2,5 x LSN ou, na presença de metástase hepática, </= 5 x LSN ou, na presença de metástase óssea, </= 10 x LSN; h) Creatinina sérica </= 1,5 x LSN; i) Albumina sérica >/= 3,0 g/dL; j) Tempo de protrombina (PT) </= 1,5 x LSN (ou razão normalizada internacional [razão normalizada internacional (INR)] </=1,3); k) Tempo de tromboplastina parcial (PTT) </= 1,5 x LSN.
  10. Pelo menos 3 semanas e recuperação dos efeitos da cirurgia anterior ou outra terapia com um agente aprovado ou experimental.
  11. Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação.
  12. Um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo em mulheres com potencial para engravidar (ou seja, todas as mulheres, exceto aquelas que estão na pós-menopausa há > 1 ano ou que têm histórico de histerectomia ou esterilização cirúrgica).
  13. Concordância em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (ou seja, uma que tenha uma taxa de falha < 1%) durante a fase de tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar (ou seja, todas as mulheres excluindo aquelas que estão na pós-menopausa por > 1 ano ou que tenham histórico de histerectomia ou esterilização cirúrgica) e homens sexualmente ativos
  14. Consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
  15. Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de metástase cerebral ou doença leptomeníngea.
  2. Melanoma ocular ou mucoso primário.
  3. Segundo câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o indivíduo está livre de doença por 5 anos ou mais)
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com base na história de sorologia positiva.
  5. Doença médica significativa que não seja câncer, incluindo, mas não se limitando a diabetes mellitus não controlada, angina ativa ou insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada ou uma condição psiquiátrica ativa que impediria a participação consistente e complacente no estudo
  6. Aloenxerto de órgão.
  7. Presença de neuropatia > Grau 1.
  8. Tratamento prévio com um taxano ou outro agente direcionado à tubulina (por exemplo, indibulina) que não seja um alcaloide da vinca.
  9. Necessidade de outro tratamento anticancerígeno (como quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica com um agente aprovado ou em investigação) enquanto estiver recebendo terapia de protocolo.
  10. Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou da atividade da glicoproteína P.
  11. Menos de 2 semanas desde o uso de um medicamento ou ingestão de um agente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou P-glicoproteína.
  12. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tesetaxel
Terapia iniciada em uma dose fixa de 40 mg para indivíduos na Coorte A e em uma dose fixa de 50 mg para indivíduos na Coorte B. Tesetaxel administrado por via oral uma vez a cada 21 dias até que o indivíduo atenda a um critério de retirada ou inicie uma terapia não em estudo para melanoma. A duração da terapia de protocolo não excederá 12 meses.
Medicamento: Tesetaxel

Coorte A: 40 mg por via oral a cada 21 dias.

Coorte B. 50 mg por via oral a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (ou seja, a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa ou parcial confirmada)
Prazo: Dia 84
Determinação da resposta realizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revistos em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 usando tomografia computadorizada (CT). Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo; se linfonodo patológico, redução no eixo mais curto para < 10 mm; Resposta parcial: ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação aos diâmetros da soma da linha de base; Doença estável: Nem uma redução suficiente para qualificar como resposta parcial nem um aumento suficiente para qualificar como progressão; Doença progressiva ≥ 20% de aumento nos diâmetros somados em relação aos diâmetros somados menores registrados (incluindo diâmetros somados na linha de base) em conjunto com aumento de pelo menos 5 mm nos diâmetros somados menores, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Dia 84
Número de participantes com resposta
Prazo: Dia 84
Determinação da resposta realizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revistos em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 usando tomografia computadorizada (CT). Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo; se linfonodo patológico, redução no eixo mais curto para < 10 mm; Resposta parcial: ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação aos diâmetros da soma da linha de base; Doença estável: Nem uma redução suficiente para qualificar como resposta parcial nem um aumento suficiente para qualificar como progressão; Doença progressiva ≥ 20% de aumento nos diâmetros somados em relação aos diâmetros somados menores registrados (incluindo diâmetros somados na linha de base) em conjunto com aumento de pelo menos 5 mm nos diâmetros somados menores, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Genta Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0624
  • NCI-2011-00557 (REGISTRO: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Tesetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever