Studie fáze II tesetaxelu u metastatického melanomu

Studijní lék:

Tesetaxel je navržen tak, aby blokoval dělení rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 skupin podle toho, kdy se do této studie zapíšete. Každá skupina má 2 „fáze“.

Skupina A:

Do skupiny A bude zařazeno celkem 27 pacientů, kterým bude podána dávka tesetaxelu 40 mg, upravená pro individuální tělesnou hmotnost. Pro skupinu A bude do fáze 1 zařazeno 13 pacientů. Pokud alespoň 1 pacient zareaguje na dávku 40 mg tesetaxelu, bude do fáze 2 zařazeno 14 dalších pacientů se stejnou hladinou dávky.

Skupina B:

Do skupiny B bude zařazeno celkem 27 pacientů, kterým bude podána dávka tesetaxelu 50 mg, upravená pro individuální tělesnou hmotnost. U skupiny B bude do fáze 1 zařazeno 13 pacientů, zatímco výzkumníci čekají, zda pacienti ve skupině A reagují na zkoumaný lék. Pokud alespoň 1 pacient zareaguje na dávku 50 mg tesetaxelu, bude do fáze 2 zařazeno 14 dalších pacientů se stejnou úrovní dávky.

Studium administrace léčiv:

Bez ohledu na to, do které skupiny jste zařazeni, budete užívat kapsle tesetaxelu ústy ráno s vodou (6 uncí) v den 1 každého 21denního studijního cyklu. Nejméně 4 hodiny před užitím tesetaxelu nesmíte jíst ani pít nic kromě vody (nalačno). Po 4 hodinách hladovění a užití tesetaxelu můžete jíst průměrně velké jídlo.

Než začnete užívat tesetaxel, dostanete léky na prevenci nevolnosti a zvracení. Lékař studie to s vámi probere. Pokud máte vyrážku nebo alergickou reakci, můžete dostávat antihistaminika a/nebo kortikosteroidy. Pokud se u vás objeví nízký počet bílých krvinek nebo červených krvinek, mohou vám být podány léky na růstový faktor nebo dostat transfuze. Tyto léky mohou být podávány ústy nebo žílou.

Studijní návštěvy:

V den 1 všech cyklů:

- Vaše anamnéza, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků, které jste mohli mít, a jakýchkoli léků, které užíváte, bude zaznamenána.

V den 9 (+/- 1 den) a znovu v den 20 (+/- 2 dny) všech cyklů:

• Jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a jakékoli léky, které užíváte, budou zaznamenány.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Do 5 dnů před začátkem cyklů 3, 5, 7 a každého dalšího cyklu poté:

• Budete mít CT vyšetření hrudníku, žaludku a kyčlí.
• Budou pořízeny fotografie jakéhokoli melanomu na vaší kůži.
• Jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a jakékoli léky, které užíváte, budou zaznamenány.

Po poslední dávce tesetaxelu bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Do 3 týdnů po poslední dávce tesetaxelu:

• Budete mít CT vyšetření hrudníku, žaludku a kyčlí.
• Budou pořízeny fotografie jakéhokoli melanomu na vaší kůži.
• Jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a jakékoli léky, které užíváte, budou zaznamenány.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.

Následné návštěvy:

Pokud se melanom během studie nezhorší, budete docházet na návštěvy každé 2 měsíce po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku. Při těchto návštěvách:

• Budete mít CT vyšetření hrudníku, žaludku a kyčlí.
• Budou pořízeny fotografie jakéhokoli melanomu na vaší kůži.
• Jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a jakékoli léky, které užíváte, budou zaznamenány.
• Budete dotázáni na jakoukoli léčbu, kterou můžete podstoupit.

Pokud se onemocnění během vaší studie zhorší, budete mít následné telefonáty každé 2 měsíce po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku. Během těchto hovorů budete dotázáni, jak se cítíte a na jakoukoli terapii, kterou dostáváte. Tyto hovory by měly trvat přibližně 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Tesetaxel není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 54 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.