Fase II-studie van Tesetaxel bij gemetastaseerd melanoom

Het studiegeneesmiddel:

Tesetaxel is ontworpen om te voorkomen dat kankercellen zich delen, waardoor ze kunnen sterven.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan 1 van de 2 groepen op basis van wanneer u zich inschrijft voor dit onderzoek. Elke groep heeft 2 "fasen".

Groep A:

In totaal zullen 27 patiënten worden opgenomen in groep A en een dosis van 40 mg tesetaxel krijgen, aangepast aan het individuele lichaamsgewicht. Voor groep A worden 13 patiënten ingeschreven in fase 1. Als ten minste 1 patiënt reageert op de dosis van 40 mg tesetaxel, worden 14 extra patiënten in fase 2 opgenomen met hetzelfde dosisniveau.

Groep B:

In totaal zullen 27 patiënten worden opgenomen in groep B en een dosis van 50 mg tesetaxel krijgen, aangepast aan het individuele lichaamsgewicht. Voor groep B zullen 13 patiënten worden ingeschreven in fase 1, terwijl onderzoekers wachten om te zien of patiënten in groep A reageren op het onderzoeksgeneesmiddel. Als ten minste 1 patiënt reageert op de dosis tesetaxel van 50 mg, worden 14 extra patiënten in fase 2 opgenomen met hetzelfde dosisniveau.

Studie Drugstoediening:

In welke groep u ook zit, u neemt tesetaxel-capsules 's ochtends oraal in met water (6 ounce) op dag 1 van elke studiecyclus van 21 dagen. U mag gedurende ten minste 4 uur voordat u tesetaxel inneemt niets anders eten of drinken dan water (vasten). Na 4 uur nuchter te zijn geweest en tesetaxel te hebben ingenomen, mag u een maaltijd van gemiddelde grootte eten.

Voordat u tesetaxel inneemt, krijgt u medicijnen om misselijkheid en braken te voorkomen. De onderzoeksarts zal dit met u bespreken. Als u huiduitslag of een allergische reactie heeft, krijgt u mogelijk een antihistaminicum en/of corticosteroïd. Als u een laag aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen ontwikkelt, kunt u groeifactorgeneesmiddelen krijgen of transfusies krijgen. Deze medicijnen kunnen via de mond of via een ader worden toegediend.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van alle cycli:

-Uw medische geschiedenis, inclusief eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en eventuele medicijnen die u gebruikt, wordt geregistreerd.

Op dag 9 (+/- 1 dag) en opnieuw op dag 20 (+/- 2 dagen) van alle cycli:

• Eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en eventuele medicijnen die u gebruikt, worden geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Binnen 5 dagen voor het begin van cyclus 3, 5, 7 en elke tweede cyclus daarna:

• U krijgt een CT-scan van de borst-, buik- en heupgebieden.
• Er worden foto's gemaakt van elk melanoom op uw huid.
• Eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en eventuele medicijnen die u gebruikt, worden geregistreerd.

Na de laatste dosis tesetaxel wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Binnen 3 weken na de laatste dosis tesetaxel:

• U krijgt een CT-scan van de borst-, buik- en heupgebieden.
• Er worden foto's gemaakt van elk melanoom op uw huid.
• Eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en eventuele medicijnen die u gebruikt, worden geregistreerd.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Vervolgbezoeken:

Als het melanoom niet verergert terwijl u aan het studeren bent, krijgt u tot 12 maanden na uw eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel elke 2 maanden bezoek. Bij deze bezoeken:

• U krijgt een CT-scan van de borst-, buik- en heupgebieden.
• Er worden foto's gemaakt van elk melanoom op uw huid.
• Eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en eventuele medicijnen die u gebruikt, worden geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele behandelingen die u krijgt.

Als de ziekte verergert terwijl u aan het studeren bent, krijgt u tot 12 maanden na uw eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel elke 2 maanden vervolgtelefoontjes. Tijdens deze gesprekken wordt u gevraagd hoe u zich voelt en welke therapie u krijgt. Deze gesprekken duren ongeveer 5 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Tesetaxel is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 54 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.