Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Tesetaxel i metastatisk melanom

16. juli 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Tesetaxel som andenlinjebehandling for forsøgspersoner med avanceret melanom og normal serum-LDH

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om tesetaxel kan hjælpe med at kontrollere metastatisk melanom. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Tesetaxel er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 2 grupper baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Hver gruppe har 2 "stadier."

Gruppe A:

I alt 27 patienter vil blive indskrevet i gruppe A og vil modtage en dosis på 40 mg tesetaxel, justeret for den enkeltes kropsvægt. For gruppe A vil 13 patienter blive tilmeldt trin 1. Hvis mindst 1 patient har et respons på 40 mg-dosen af ​​tesetaxel, vil 14 yderligere patienter blive indskrevet i trin 2 på samme dosisniveau.

Gruppe B:

I alt 27 patienter vil blive indskrevet i gruppe B og vil modtage en dosis på 50 mg tesetaxel, justeret for den enkeltes kropsvægt. For gruppe B vil 13 patienter blive tilmeldt trin 1, mens forskere venter på at se, om patienter i gruppe A reagerer på undersøgelsesmidlet. Hvis mindst 1 patient har et respons på 50 mg-dosen af ​​tesetaxel, vil 14 yderligere patienter blive indskrevet i trin 2 på samme dosisniveau.

Undersøg lægemiddeladministration:

Uanset hvilken gruppe du er tildelt, vil du tage tesetaxel-kapsler gennem munden om morgenen med vand (6 ounce) på dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus. Du må ikke spise eller drikke andet end vand (hurtigt) i mindst 4 timer, før du tager tesetaxel. Efter at have fastet i 4 timer og taget tesetaxel, kan du spise et gennemsnitligt måltid.

Før du tager tesetaxel, vil du modtage medicin for at forhindre kvalme og opkastning. Studielægen vil diskutere dette med dig. Hvis du har udslæt eller allergisk reaktion, kan du få et antihistamin og/eller kortikosteroid. Hvis du udvikler et lavt antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer, kan du få vækstfaktormedicin eller modtage transfusioner. Disse lægemidler kan gives gennem munden eller vene.

Studiebesøg:

På dag 1 i alle cyklusser:

-Din sygehistorie, inklusive eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage, vil blive registreret.

På dag 9 (+/- 1 dag) og igen på dag 20 (+/- 2 dage) i alle cyklusser:

  • Eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage, vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Inden for 5 dage før starten af ​​cyklus 3, 5, 7 og hver anden cyklus derefter:

  • Du vil få en CT-scanning af bryst-, mave- og hofteområder.
  • Der vil blive taget billeder af ethvert melanom på din hud.
  • Eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage, vil blive registreret.

Efter den sidste dosis tesetaxel vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Inden for 3 uger efter den sidste dosis tesetaxel:

  • Du vil få en CT-scanning af bryst-, mave- og hofteområder.
  • Der vil blive taget billeder af ethvert melanom på din hud.
  • Eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage, vil blive registreret.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgningsbesøg:

Hvis melanomet ikke bliver værre, mens du er på undersøgelse, vil du have besøg hver 2. måned i op til 12 måneder efter din første dosis af undersøgelsesmedicin. Ved disse besøg:

  • Du vil få en CT-scanning af bryst-, mave- og hofteområder.
  • Der vil blive taget billeder af ethvert melanom på din hud.
  • Eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage, vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om enhver behandling, du måtte modtage.

Hvis sygdommen bliver værre, mens du er i undersøgelsen, vil du have opfølgende telefonopkald hver 2. måned i op til 12 måneder efter din første dosis af undersøgelseslægemidlet. Under disse opkald vil du blive spurgt, hvordan du har det, og om enhver terapi, du modtager. Disse opkald bør tage omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Tesetaxel er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 54 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af melanom.
  3. Progressiv sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar, eller metastatisk sygdom i stadie IV.
  4. Målbar sygdom.
  5. Serum LDH </= 1,1 gange den øvre grænse for normal (x ULN).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  7. Behandling med 1 tidligere regime (herunder cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk- eller vaccineterapi) som førstelinjebehandling af metastatisk sygdom. (Administration af interleukin-2 eller interferon som adjuverende terapi er tilladt og skal ikke tages i betragtning ved fastlæggelsen af ​​det 1 tidligere behandlingsregime, der administreres som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.)
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som det fremgår af: a) Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1500/mm^3; b) Blodpladetal >/= 100.000/mm^3; c) Hæmoglobin >/= 9 g/dL uden behov for hæmatopoietisk vækstfaktor eller transfusionsstøtte; d) Aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 x ULN eller, i nærvær af levermetastaser, </= 5 x ULN; e) Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 x ULN eller, i nærvær af levermetastaser, </= 5 x ULN f. Total bilirubin </= 1,5 x ULN;
  9. (Fortsat #8) g) Alkalisk fosfatase </= 2,5 x ULN eller, i nærvær af levermetastaser, </= 5 x ULN eller, i nærvær af knoglemetastase, </= 10 x ULN; h) Serumkreatinin </= 1,5 x ULN; i) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; j) Protrombintid (PT) </= 1,5 x ULN (eller internationalt normaliseret forhold [internationalt normaliseret forhold (INR)] </=1,3); k) Partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x ULN.
  10. Mindst 3 uger og bedring efter virkninger af tidligere kirurgi eller anden behandling med et godkendt eller forsøgsmiddel.
  11. Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin.
  12. En negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kvinder i den fødedygtige alder (det vil sige alle kvinder undtagen dem, der er efter overgangsalderen i > 1 år, eller som har en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisering).
  13. Aftale om at bruge en højeffektiv præventionsform (dvs. en, der har en fejlrate på < 1 %) i hele undersøgelsesfasens behandlingsfase hos kvinder i den fødedygtige alder (det vil sige alle kvinder undtagen dem, der er efter overgangsalderen i > 1 år eller som har en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisation) og seksuelt aktive mænd
  14. Skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
  15. Evne til at forstå og til at leve op til studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  2. Primært okulært eller slimhinde melanom.
  3. Anden cancer (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i 5 eller flere år)
  4. Human immundefektvirusinfektion baseret på historie med positiv serologi.
  5. Betydende medicinsk sygdom bortset fra kræft, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv angina eller hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller en aktiv psykiatrisk tilstand, der ville forhindre konsekvent og kompatibel deltagelse i undersøgelsen
  6. Organ allograft.
  7. Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1.
  8. Forudgående behandling med et taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) bortset fra et vinca-alkaloid.
  9. Behov for anden kræftbehandling (såsom kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi med et godkendt eller forsøgsmiddel), mens du modtager protokolbehandling.
  10. Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen eller P-glykoproteinaktiviteten.
  11. Mindre end 2 uger siden brug af en medicin eller indtagelse af et middel, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen eller P-glykoproteinet.
  12. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tesetaxel
Terapi påbegyndt med en flad dosis på 40 mg for forsøgspersoner i kohorte A og ved en flad dosis på 50 mg for forsøgspersoner i kohorte B. Tesetaxel administreret oralt én gang hver 21. dag, indtil forsøgspersonen opfylder et seponeringskriterium eller påbegynder ikke-studiebehandling for melanom. Varigheden af ​​protokolbehandlingen vil ikke overstige 12 måneder.
Medicin: Tesetaxel

Kohorte A: 40 mg gennem munden hver 21. dag.

Kohorte B. 50 mg gennem munden hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (dvs. procentdelen af ​​forsøgspersoner med et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar)
Tidsramme: Dag 84
Bestemmelse af respons udført i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 ved brug af computertomografi (CT). Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; hvis patologisk lymfeknude, reduktion i korteste akse til < 10 mm; Delvis respons: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til baseline sumdiametre; Stabil sygdom: Hverken en tilstrækkelig reduktion til at kvalificere som delvis respons eller en tilstrækkelig stigning til at kvalificere som progression; Progressiv sygdom ≥ 20 % stigning i sumdiametre i forhold til de mindste registrerede sumdiametre (inklusive baseline-sumdiametre) i forbindelse med en stigning på mindst 5 mm i den mindste sumdiametre eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Dag 84
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Dag 84
Bestemmelse af respons udført i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 ved brug af computertomografi (CT). Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; hvis patologisk lymfeknude, reduktion i korteste akse til < 10 mm; Delvis respons: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til baseline sumdiametre; Stabil sygdom: Hverken en tilstrækkelig reduktion til at kvalificere som delvis respons eller en tilstrækkelig stigning til at kvalificere som progression; Progressiv sygdom ≥ 20 % stigning i sumdiametre i forhold til de mindste registrerede sumdiametre (inklusive baseline-sumdiametre) i forbindelse med en stigning på mindst 5 mm i den mindste sumdiametre eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Agop Y. Bedikian, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0624
  • NCI-2011-00557 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner