- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01065753
대사증후군 환자의 체중감량에 따른 다면적 평가
생활습관 개선에 의한 와이트 감소 연구
대사증후군의 핵심인 중심성 비만은 당뇨병과 심혈관계 질환 발병의 근본 요인 중 하나로 인식되고 있다. 중심 비만 및/또는 대사 증후군에 대한 연구에 많은 노력을 기울였지만, 비만이 심장 기능뿐만 아니라 세포 기능에 어떤 영향을 미치는지, 체중의 중심 조절이 무엇인지에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다.
체중 감량은 비만 개인의 심혈관 및 대사 장애를 개선하는 확실한 방법입니다. 이전 연구에서는 초기 체중의 5% 체중 감소가 보편적으로 이러한 피험자에게 상당한 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다. 그러나 대사 증후군이 있는 비당뇨병 개인의 체중 감소의 다양한 측면을 살펴보기 위해 공통 체중 감소 프로그램을 공유하는 서로 다른 분야로 구성된 통합 연구팀은 거의 없습니다. 우리가 목표로 삼을 계획인 이 제안의 의미, 즉 말초 백혈구로부터의 Rho 키나아제 활성, 비침습적 기술(VP-2000) 및 MRI, 순환 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 수준으로 측정된 여러 심장 기능은 각각에 자세히 설명되어 있습니다. 하위 제안.
이 통합 제안을 달성하기 위해 우리는 내분비학자, 심장학자, 방사선과 및 조정 데이터 센터를 포함하는 연구팀을 구성할 것입니다. 우리는 이 12-16주 체중 감량 프로그램에 참여할 대사 증후군이 있는 40명의 비당뇨병 개인을 모집합니다. 25세의 성별 일치 비당뇨병 린이 대조군으로 제공될 것입니다. 초기 체중의 5% 이상 감량을 달성한 경우 체중감량 프로그램 전후에 경구당부하검사, 공복채혈, 비침습적 혈관 및 MRI 검사를 시행한다.
요약하면, 이 연구는 체중 감소가 (1) 말초 백혈구로부터 얻은 Rho 키나아제 활성; (2). 비침습적 혈관 프로파일링 시스템(VP-2000)에 의한 대동맥 경직도, 중심 대동맥압 및 혈역학; (3) 순환 BDNF에 의해 특이적으로 반영되는 뇌 기능; (4). 당뇨병이 없는 대사증후군 환자에서 MRI 검사를 이용한 대동맥 탄력성과 좌심실 기능
연구 개요
상세 설명
비만, 특히 중심 비만은 당뇨병 및 심혈관 질환 발병에 대한 중요한 문서화된 위험 요소 중 하나였습니다. 최근 재설계된 대사 증후군 정의의 다양한 버전은 내장 지방 조직 발현에 직간접적으로 연결되는 많은 증가된 순환 전 염증성 사이토카인을 포함하여 여러 측면을 통해 이러한 장애에서 중추 지방의 중요한 관여를 더욱 촉진했습니다. 중심 비만 및/또는 대사 증후군에 대한 연구에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고 비만이 세포 및 심장 기능에 어떤 영향을 미치는지, 체중의 중심 조절이 무엇인지, 비만에서 지방을 측정하는 방법에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 내장기관을 정확하게
체중 감량은 심혈관 및 대사 장애를 개선하는 확실한 방법입니다. 최근 검토 기사와 당사의 데이터는 모두 비만인 개인에게 보편적으로 초기 체중의 5%만 체중을 줄인 것으로 나타났습니다. 그러나 서로 다른 분야의 통합 연구팀은 공통 체중 감소 프로토콜을 공유하고 대사 증후군이 있는 비당뇨병 개인의 체중 감소의 다양한 측면을 살펴봅니다. 우리가 목표로 삼고자 하는 이 제안의 의미는 각 하위 제안에서 자세히 설명합니다. 그러나 여기서 브리핑 설명을 하고자 합니다.
- . Rho 키나아제(ROCK)는 액틴 세포골격에서 작은 구아노신 삼인산 결합 단백질인 Rho의 하류 신호 전달을 매개하는 세린/트레오닌 키나아제입니다. 대부분의 동물 모델에서 ROCK의 억제는 고혈압, 죽상 동맥 경화증, 심근 섬유증 및 뇌졸중을 포함한 많은 심혈관 상태를 개선합니다. 대만의 최근 연구에 따르면 대사 증후군 환자에서 ROCK 활동이 증가하는 것으로 나타났습니다.
- . 비만 및 과체중 개인은 대동맥 및 대형 혈관 확장성 또는 순응성의 척도인 동맥 경직도 수준이 증가했습니다. 체중 감소는 교감신경 활동과 혈압의 현저한 감소를 유발할 수 있습니다. 그러나 체중 감소가 동맥 경화, 중심 대동맥 혈압 및 관련 혈류역학을 개선할 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
- . 최근 알츠하이머병과 관련하여 보고된 뇌유래신경영양인자(BDNF)는 뇌조직에 광범위하게 존재한다. 낮은 순환 수준의 BDNF는 손상된 포도당 대사와 관련이 있으며 높은 BMI 또는 체지방과 관련이 있을 수 있습니다. 우리는 대사 증후군이 있는 비당뇨병 피험자의 순환 BDNF 값에 대한 체중 감소 효과가 흥미롭습니다.
- . 심장의 자기 공명 영상(MRI)이 자주 사용되며 좌심실 질량, 체적, 수축기 기능 및 대동맥 맥박 속도를 정확하고 재현 가능하게 측정할 수 있습니다. 체중감량이 심장기능에 미치는 영향을 연구하기 위해 심초음파를 적용하였지만, 대사증후군을 동반한 비당뇨인을 대상으로 체중감량 전후의 심장기능 및 관련 변수에 대한 씨네 영상을 심장 MRI를 이용하여 측정한 연구는 없었다.
이 통합 제안을 달성하기 위해 우리는 내분비학자, 심장학자, 방사선과 및 데이터 센터를 포함하는 연구팀을 구성하고 박사 연구원(아래에 설명된 인프라 구조)을 조정합니다. 우리는 대사증후군(IDF, 2006 및 대만 DOH의 기준 충족)이 있는 비당뇨병 환자 40명을 모집할 것입니다. 25세의 성별 일치 비당뇨병 린이 대조군으로 제공될 것입니다.
대만 타이중(Taichung) VGH의 IRB로부터 승인을 받은 후 연구에 등록하기 전에 각 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 이 체중 감량 프로그램은 경험이 풍부한 영양사 및 스포츠 전문가의 도움을 받을 것입니다. 이들 모두는 이전에 공동 작업하고 기사를 발표했습니다. 이 프로그램은 12-16주 동안 지속되며 모든 참가자는 주당 4시간의 코스에 참여합니다. 각 참가자는 평소 체중을 유지하는 데 필요하다고 생각되는 값에서 하루 1200Kcal의 칼로리 감소를 기반으로 한 식단 계획을 소개받습니다. 피험자는 식이요법 조언을 따르도록 요청을 받고 그들의 식습관은 주간 방문 시 영양사가 검토할 것입니다. 활동 수준은 매일 30분, 주당 최소 5일에 도달하도록 권장됩니다. 방문할 때마다 각 참가자의 체중이 기록되고 발표됩니다. 식사대용이 체중 감량에 확실한 도움을 준다는 최근 보고가 있기 때문에 주간 모니터링에서 큰 개선을 얻지 못한 사람들을 위해 식사대용을 고려할 수 있습니다. 우리는 이전 경험을 통해 적절한 중량 감소(초기 중량의 최소 5%)와 우수한 규정 준수가 달성될 것이라고 확신합니다.
총체적으로, 이 연구는 체중 감소가 (1) 말초 백혈구에서 얻은 Rho 키나아제 활성에 미치는 영향을 조사할 것입니다(2). 비침습적 기술에 의한 대동맥 경직, 중심 대동맥 압력 및 혈역학(3) 순환 BDNF 수준(4)에 의해 구체적으로 반영되는 뇌 기능. 당뇨병이 없는 대사증후군 환자에서 MRI 검사를 이용한 대동맥 탄력성과 좌심실 기능 이 통합 제안서의 결과는 비당뇨 환자의 지질, 염증성 사이토카인 및 인슐린 저항성에 대한 잘 알려진 효과 외에도 세포, 심장 및 중추 신경계의 경증에서 중등도의 체중 감소(초기 체중의 5%)와 같은 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 대사증후군 대상자.
후속 조치- 피험자는 연구 종료 후 6개월 및 12개월 후에 신체 검사, 공복 혈액 검사 및 OGTT를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 연령
- IDF 2005 기준에 따른 대사 증후군
제외 기준:
- 알려진 당뇨병
- 내분비 장애로 인한 비만
- 심리적 장애 또는 심리적 약물 사용
- 간 기능 이상(정상 상한치의 3배)
- 신장 기능 이상(정상 상한의 1.5배)
- 비정상적인 임상 데이터에 대한 연구자 판단
- 생명을 위협하는 질병
- 급성 감염 상태
- 알코올 또는 약물 남용
- 예방하지 않고 임신 효능
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험을 받고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라이프 스타일 수정
통제를 위한 25명의 비만이 아닌 대상과 비교하여 대사 증후군이 있는 40명의 연구 대상에 대한 생활 방식 수정.
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운동으로 식단조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 변화
기간: 12~16주
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12~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rho 키나아제의 변화
기간: 12~16주
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12~16주
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중심 대동맥 혈압의 변화 및 관련 혈역학
기간: 12~16주
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12~16주
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뇌유래 신경영양인자의 변화
기간: 12~16주
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12~16주
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심장 기능의 MRI 이미지 변경
기간: 12~16주
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12~16주
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OGTT 전후 프로필 변경
기간: 12~16주
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12~16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liang KW, Tsai IC, Lee WJ, Lin SY, Lee WL, Lee IT, Fu CP, Wang JS, Sheu WH. Correlation between reduction of superior interventricular groove epicardial fat thickness and improvement of insulin resistance after weight loss in obese men. Diabetol Metab Syndr. 2014 Oct 29;6(1):115. doi: 10.1186/1758-5996-6-115. eCollection 2014.
- Lee IT, Fu CP, Lee WJ, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor, but not body weight, correlated with a reduction in depression scale scores in men with metabolic syndrome: a prospective weight-reduction study. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 13;6(1):18. doi: 10.1186/1758-5996-6-18.
- Lee IT, Lee WJ, Tsai IC, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Fu CP, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor not associated with metabolic syndrome but inversely correlated with vascular cell adhesion molecule-1 in men without diabetes. Clin Chim Acta. 2012 May 18;413(9-10):944-8. doi: 10.1016/j.cca.2012.02.013. Epub 2012 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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