Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sokoldalú értékelések testsúlycsökkentést követően metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

2010. február 8. frissítette: Taichung Veterans General Hospital

A súlycsökkentés tanulmányozása életmódmódosítással

A központi elhízás, a metabolikus szindróma magja, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyik kiváltó tényezőjeként ismert. Noha erőfeszítéseket tettek a központi elhízás és/vagy metabolikus szindróma tanulmányozására, sok ismeretlen maradt azzal kapcsolatban, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a sejt- és a szívműködést, mi a testsúly központi szabályozása.

A fogyás vitathatatlan módja az elhízott egyének szív- és érrendszeri és anyagcserezavarainak javításának. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kezdeti súly 5%-os fogyása általánosan jelentős előnyökkel jár ezeknél az alanyoknál. Mindazonáltal kevés integrált kutatócsoport létezik, amelyek különböző tudományágakból állnak, és közös súlycsökkentési programot folytatnak, hogy megvizsgálják a metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyének súlycsökkentésének különböző aspektusait. Ennek a javaslatnak a jelentőségét, amelyet meg kívánunk célozni, nevezetesen a perifériás leukocitákból származó Rho kináz aktivitást, számos, noninvazív technikával (VP-2000) és MRI-vel mért szívműködést, a keringő agyi eredetű neurotróf faktorok (BDNF) szintjeit mindegyik részletesen kifejti. részjavaslat.

Ennek az integrált javaslatnak a megvalósítása érdekében kutatócsoportokat alakítunk ki endokrinológusokból, kardiológusokból, radiológusokból és egy koordináló adatközpontból. 40, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyént toborozunk, hogy részt vegyenek ebben a 12-16 hetes súlycsökkentési programban. Huszonöt életkorú, nemhez illő, nem cukorbeteg sovány fog szolgálni kontrollként. Orális glükóz tolerancia tesztet, éhgyomri vérvételt, noninvazív ér- és MRI vizsgálatot végeznek a testsúlycsökkentési program előtt és után azoknál, akik legalább 5%-os kezdeti súlycsökkenést értek el.

Összefoglalva, ez a tanulmány a súlycsökkenés hatásait vizsgálja (1) perifériás leukocitákból nyert Rho kináz aktivitásra; (2). Aortamerevség, központi aortanyomás és hemodinamika noninvazív érprofilozó rendszerrel (VP-2000); (3) A keringő BDNF által specifikusan tükröződő agyműködés; (4). Az aorta elasztikus tulajdonságai és a bal kamra funkciója MRI-vizsgálattal, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elhízás, különösen a központi elhízás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyik fontos dokumentált kockázati tényezője. A metabolikus szindróma definícióinak közelmúltban újra körvonalazott változatai tovább erősítették a központi zsírosodás kritikus szerepét ezekben a rendellenességekben, számos aspektuson keresztül, beleértve a megnövekedett keringő gyulladást elősegítő citokineket, amelyek közvetlenül vagy közvetve kapcsolódnak a zsigeri zsírszövet expressziójához. Bár sok erőfeszítést fordítottak a központi elhízás és/vagy metabolikus szindróma vizsgálatára, sok minden maradt ismeretlen a tekintetben, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a sejt- és a szívműködést, mi a testsúly központi szabályozása, és hogyan kell mérni a zsírt zsigeri szervek pontosan.

A fogyás vitathatatlan módja a szív- és érrendszeri és anyagcserezavarok javításának. Egy közelmúltbeli áttekintő cikk és a tőlünk származó adatok egyaránt azt mutatták, hogy a kezdeti súly 5%-os fogyása általánosan előnyös az elhízott egyének számára. Mindazonáltal kevés az integrált kutatócsoport a különböző tudományágakban, amelyek közös súlycsökkentési protokollt alkalmaznak, és a metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyének súlycsökkentésének különböző aspektusait vizsgálják. Az általunk megcélozni kívánt javaslat jelentőségét az egyes részjavaslatok részletesen ismertetik. Itt azonban szeretnénk egy tájékoztató leírást készíteni.

  1. . A Rho kináz (ROCK) egy szerin/treonin kináz, amely a kis guanozin-trifoszfát-kötő fehérje, a Rho downstream jelátvitelét közvetíti az aktin citoszkeletonon. Többnyire állatmodellben a ROCK gátlása számos szív- és érrendszeri állapotot javít, beleértve a magas vérnyomást, az érelmeszesedést, a szívizom fibrózist és a stroke-ot. A közelmúltban Tajvanon végzett tanulmány kimutatta, hogy a ROCK aktivitás megnövekedett metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
  2. . Az elhízott és túlsúlyos egyéneknél megnövekedett az artériás merevség szintje, ami az aorta és a nagyerek tágulatának vagy megfelelőségének mértéke. A súlycsökkenés a szimpatikus aktivitás és a vérnyomás jelentős csökkenését idézheti elő. Kevéssé ismert azonban, hogy a fogyás javíthatja-e az artériás merevséget, a központi aorta vérnyomását és a kapcsolódó hemodinamikát.
  3. . Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), amelyről a közelmúltban az Alzheimer-kórral összefüggésben számoltak be, kiterjedten jelen van az agyszövetekben. Azt is meg kell jegyezni, hogy a BDNF alacsony keringési szintje károsodott glükóz-anyagcserével társult, és magasabb BMI-vel vagy testzsírral is összefüggésbe hozható. Érdekesek vagyunk a testtömeg-csökkentés hatásaiban a keringő BDNF-értékekre metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg alanyoknál.
  4. . A szív mágneses rezonancia képalkotását (MRI) gyakran használják, és ez pontos és reprodukálható mérést tesz lehetővé a bal kamrai tömeg, térfogat, szisztolés funkció és az aorta pulzussebessége tekintetében. Bár echo-kardiográfiát alkalmaztak a fogyás szívműködésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására, nem végeztek olyan vizsgálatot, amelyben szív MRI-vel mérnék a szívműködést és a kapcsolódó változókat a testsúlycsökkentés előtt és után, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg alanyoknál.

Ennek az integrált javaslatnak a megvalósítása érdekében kutatócsoportokat alakítunk ki, amelyekben endokrinológusok, kardiológusok, radiológusok és egy adatközpont áll majd, amelyet egy PhD kutató koordinál (az infrastruktúra az alábbiak szerint). 40, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyént veszünk fel (teljesítettük az IDF, 2006 és a tajvani DOH kritériumait). Huszonöt életkorú, nemhez illő, nem cukorbeteg sovány fog szolgálni kontrollként.

A vizsgálatba való felvétel előtt minden alany írásos beleegyezését kéri, miután a Taichung VGH, Taichung, Tajvan IRB jóváhagyta őket. Ebben a fogyókúrás programban tapasztalt dietetikusok és sportszakértők segítik majd, akikkel korábban már dolgoztunk együtt, és publikáltunk egy cikket. Ez a program 12-16 hétig tart, minden résztvevő heti 4 órás kurzusokon vesz részt. Minden résztvevőnek bevezetnek egy étrendi tervet, amely 1200 Kcal/nap kalóriacsökkentésen alapul a szokásos testsúlyuk megtartásához szükségesnek tartott értékekhez képest. Az alanyokat felkérik, hogy tartsák be az étkezési tanácsokat, étkezési szokásaikat pedig heti látogatásuk alkalmával dietetikus vizsgálja felül. Javasoljuk, hogy az aktivitási szintek elérjék a 30 percet minden nap és legalább heti 5 napon. Minden látogatás során minden résztvevő súlyát rögzítik és közöljük. Az étkezések helyettesítése megfontolható azoknak, akik nem értek el jelentős javulást a heti monitorozás során, mivel a legutóbbi jelentés szerint az étkezések helyettesítése bizonyos segítséget jelenthet a testtömeg csökkentésében. Bízunk benne, hogy korábbi tapasztalataink alapján megfelelő súlycsökkentést (legalább 5%-os kezdeti súlyt) és jó megfelelést fogunk elérni.

Összességében ez a tanulmány megvizsgálja a fogyás hatásait (1) a perifériás leukocitákból nyert Rho kináz aktivitásra (2). Aorta merevség, centrális aortanyomás és hemodinamika noninvazív technikával (3) Az agyműködés kifejezetten tükrözi a keringő BDNF-szinteket (4). Az aorta elasztikus tulajdonságai és a bal kamra funkciója MRI-vizsgálattal, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyénekben. Ennek az integrált javaslatnak az eredményei értékes információkkal szolgálnak az enyhe vagy közepes súlycsökkenés (a kezdeti testtömeg 5%-a) tekintetében a sejtekben, a szívben és a központi idegrendszerben, a lipidekre, gyulladásos citokinekre és inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​jól ismert hatások mellett nem cukorbetegeknél. metabolikus szindrómában szenvedő alanyok.

Nyomon követés – Az alanyok fizikai kivizsgáláson, éhgyomri vérvizsgálaton és OGTT-n részesültek 6 és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 65 év között
  • Metabolikus szindróma az IDF 2005 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • ismert cukorbetegség
  • endokrinológiai rendellenességek miatti elhízás
  • Pszichológiai rendellenesség vagy pszichológiai gyógyszerek használata
  • Kóros májműködés (háromszorosa a normál felső határértéknek)
  • Kóros veseműködés (1,5-szerese a normál felső határának)
  • A vizsgáló megítélése a kóros klinikai adatok miatt
  • Életveszélyes betegség
  • Akut fertőző állapot
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • terhes potencia megelőzés nélkül
  • a közelmúltban három hónapban újabb klinikai vizsgálatban részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmód módosítás
Életmód-módosítás 40 metabolikus szindrómában szenvedő vizsgálati alanynál, összehasonlítva 25 nem elhízott alannyal a kontroll érdekében.
Diéta kontroll edzéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a testtömeg változása
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Rho kináz változása
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét
A központi aorta vérnyomás változása és a kapcsolódó hemodinamika
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét
Az agyból származó neurotróf faktor változása
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét
A szívműködés MRI képeinek változása
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét
Profilváltás az OGTT előtt és után
Időkeret: 12-16 hét
12-16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Életmód tanácsadás

3
Iratkozz fel