- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01065753
Sokoldalú értékelések testsúlycsökkentést követően metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
A súlycsökkentés tanulmányozása életmódmódosítással
A központi elhízás, a metabolikus szindróma magja, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyik kiváltó tényezőjeként ismert. Noha erőfeszítéseket tettek a központi elhízás és/vagy metabolikus szindróma tanulmányozására, sok ismeretlen maradt azzal kapcsolatban, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a sejt- és a szívműködést, mi a testsúly központi szabályozása.
A fogyás vitathatatlan módja az elhízott egyének szív- és érrendszeri és anyagcserezavarainak javításának. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kezdeti súly 5%-os fogyása általánosan jelentős előnyökkel jár ezeknél az alanyoknál. Mindazonáltal kevés integrált kutatócsoport létezik, amelyek különböző tudományágakból állnak, és közös súlycsökkentési programot folytatnak, hogy megvizsgálják a metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyének súlycsökkentésének különböző aspektusait. Ennek a javaslatnak a jelentőségét, amelyet meg kívánunk célozni, nevezetesen a perifériás leukocitákból származó Rho kináz aktivitást, számos, noninvazív technikával (VP-2000) és MRI-vel mért szívműködést, a keringő agyi eredetű neurotróf faktorok (BDNF) szintjeit mindegyik részletesen kifejti. részjavaslat.
Ennek az integrált javaslatnak a megvalósítása érdekében kutatócsoportokat alakítunk ki endokrinológusokból, kardiológusokból, radiológusokból és egy koordináló adatközpontból. 40, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyént toborozunk, hogy részt vegyenek ebben a 12-16 hetes súlycsökkentési programban. Huszonöt életkorú, nemhez illő, nem cukorbeteg sovány fog szolgálni kontrollként. Orális glükóz tolerancia tesztet, éhgyomri vérvételt, noninvazív ér- és MRI vizsgálatot végeznek a testsúlycsökkentési program előtt és után azoknál, akik legalább 5%-os kezdeti súlycsökkenést értek el.
Összefoglalva, ez a tanulmány a súlycsökkenés hatásait vizsgálja (1) perifériás leukocitákból nyert Rho kináz aktivitásra; (2). Aortamerevség, központi aortanyomás és hemodinamika noninvazív érprofilozó rendszerrel (VP-2000); (3) A keringő BDNF által specifikusan tükröződő agyműködés; (4). Az aorta elasztikus tulajdonságai és a bal kamra funkciója MRI-vizsgálattal, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, különösen a központi elhízás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyik fontos dokumentált kockázati tényezője. A metabolikus szindróma definícióinak közelmúltban újra körvonalazott változatai tovább erősítették a központi zsírosodás kritikus szerepét ezekben a rendellenességekben, számos aspektuson keresztül, beleértve a megnövekedett keringő gyulladást elősegítő citokineket, amelyek közvetlenül vagy közvetve kapcsolódnak a zsigeri zsírszövet expressziójához. Bár sok erőfeszítést fordítottak a központi elhízás és/vagy metabolikus szindróma vizsgálatára, sok minden maradt ismeretlen a tekintetben, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a sejt- és a szívműködést, mi a testsúly központi szabályozása, és hogyan kell mérni a zsírt zsigeri szervek pontosan.
A fogyás vitathatatlan módja a szív- és érrendszeri és anyagcserezavarok javításának. Egy közelmúltbeli áttekintő cikk és a tőlünk származó adatok egyaránt azt mutatták, hogy a kezdeti súly 5%-os fogyása általánosan előnyös az elhízott egyének számára. Mindazonáltal kevés az integrált kutatócsoport a különböző tudományágakban, amelyek közös súlycsökkentési protokollt alkalmaznak, és a metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyének súlycsökkentésének különböző aspektusait vizsgálják. Az általunk megcélozni kívánt javaslat jelentőségét az egyes részjavaslatok részletesen ismertetik. Itt azonban szeretnénk egy tájékoztató leírást készíteni.
- . A Rho kináz (ROCK) egy szerin/treonin kináz, amely a kis guanozin-trifoszfát-kötő fehérje, a Rho downstream jelátvitelét közvetíti az aktin citoszkeletonon. Többnyire állatmodellben a ROCK gátlása számos szív- és érrendszeri állapotot javít, beleértve a magas vérnyomást, az érelmeszesedést, a szívizom fibrózist és a stroke-ot. A közelmúltban Tajvanon végzett tanulmány kimutatta, hogy a ROCK aktivitás megnövekedett metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
- . Az elhízott és túlsúlyos egyéneknél megnövekedett az artériás merevség szintje, ami az aorta és a nagyerek tágulatának vagy megfelelőségének mértéke. A súlycsökkenés a szimpatikus aktivitás és a vérnyomás jelentős csökkenését idézheti elő. Kevéssé ismert azonban, hogy a fogyás javíthatja-e az artériás merevséget, a központi aorta vérnyomását és a kapcsolódó hemodinamikát.
- . Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), amelyről a közelmúltban az Alzheimer-kórral összefüggésben számoltak be, kiterjedten jelen van az agyszövetekben. Azt is meg kell jegyezni, hogy a BDNF alacsony keringési szintje károsodott glükóz-anyagcserével társult, és magasabb BMI-vel vagy testzsírral is összefüggésbe hozható. Érdekesek vagyunk a testtömeg-csökkentés hatásaiban a keringő BDNF-értékekre metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg alanyoknál.
- . A szív mágneses rezonancia képalkotását (MRI) gyakran használják, és ez pontos és reprodukálható mérést tesz lehetővé a bal kamrai tömeg, térfogat, szisztolés funkció és az aorta pulzussebessége tekintetében. Bár echo-kardiográfiát alkalmaztak a fogyás szívműködésre gyakorolt hatásának tanulmányozására, nem végeztek olyan vizsgálatot, amelyben szív MRI-vel mérnék a szívműködést és a kapcsolódó változókat a testsúlycsökkentés előtt és után, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg alanyoknál.
Ennek az integrált javaslatnak a megvalósítása érdekében kutatócsoportokat alakítunk ki, amelyekben endokrinológusok, kardiológusok, radiológusok és egy adatközpont áll majd, amelyet egy PhD kutató koordinál (az infrastruktúra az alábbiak szerint). 40, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyént veszünk fel (teljesítettük az IDF, 2006 és a tajvani DOH kritériumait). Huszonöt életkorú, nemhez illő, nem cukorbeteg sovány fog szolgálni kontrollként.
A vizsgálatba való felvétel előtt minden alany írásos beleegyezését kéri, miután a Taichung VGH, Taichung, Tajvan IRB jóváhagyta őket. Ebben a fogyókúrás programban tapasztalt dietetikusok és sportszakértők segítik majd, akikkel korábban már dolgoztunk együtt, és publikáltunk egy cikket. Ez a program 12-16 hétig tart, minden résztvevő heti 4 órás kurzusokon vesz részt. Minden résztvevőnek bevezetnek egy étrendi tervet, amely 1200 Kcal/nap kalóriacsökkentésen alapul a szokásos testsúlyuk megtartásához szükségesnek tartott értékekhez képest. Az alanyokat felkérik, hogy tartsák be az étkezési tanácsokat, étkezési szokásaikat pedig heti látogatásuk alkalmával dietetikus vizsgálja felül. Javasoljuk, hogy az aktivitási szintek elérjék a 30 percet minden nap és legalább heti 5 napon. Minden látogatás során minden résztvevő súlyát rögzítik és közöljük. Az étkezések helyettesítése megfontolható azoknak, akik nem értek el jelentős javulást a heti monitorozás során, mivel a legutóbbi jelentés szerint az étkezések helyettesítése bizonyos segítséget jelenthet a testtömeg csökkentésében. Bízunk benne, hogy korábbi tapasztalataink alapján megfelelő súlycsökkentést (legalább 5%-os kezdeti súlyt) és jó megfelelést fogunk elérni.
Összességében ez a tanulmány megvizsgálja a fogyás hatásait (1) a perifériás leukocitákból nyert Rho kináz aktivitásra (2). Aorta merevség, centrális aortanyomás és hemodinamika noninvazív technikával (3) Az agyműködés kifejezetten tükrözi a keringő BDNF-szinteket (4). Az aorta elasztikus tulajdonságai és a bal kamra funkciója MRI-vizsgálattal, metabolikus szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg egyénekben. Ennek az integrált javaslatnak az eredményei értékes információkkal szolgálnak az enyhe vagy közepes súlycsökkenés (a kezdeti testtömeg 5%-a) tekintetében a sejtekben, a szívben és a központi idegrendszerben, a lipidekre, gyulladásos citokinekre és inzulinrezisztenciára gyakorolt jól ismert hatások mellett nem cukorbetegeknél. metabolikus szindrómában szenvedő alanyok.
Nyomon követés – Az alanyok fizikai kivizsgáláson, éhgyomri vérvizsgálaton és OGTT-n részesültek 6 és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között
- Metabolikus szindróma az IDF 2005 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- ismert cukorbetegség
- endokrinológiai rendellenességek miatti elhízás
- Pszichológiai rendellenesség vagy pszichológiai gyógyszerek használata
- Kóros májműködés (háromszorosa a normál felső határértéknek)
- Kóros veseműködés (1,5-szerese a normál felső határának)
- A vizsgáló megítélése a kóros klinikai adatok miatt
- Életveszélyes betegség
- Akut fertőző állapot
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- terhes potencia megelőzés nélkül
- a közelmúltban három hónapban újabb klinikai vizsgálatban részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Életmód módosítás
Életmód-módosítás 40 metabolikus szindrómában szenvedő vizsgálati alanynál, összehasonlítva 25 nem elhízott alannyal a kontroll érdekében.
|
Diéta kontroll edzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a testtömeg változása
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Rho kináz változása
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
A központi aorta vérnyomás változása és a kapcsolódó hemodinamika
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
Az agyból származó neurotróf faktor változása
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
A szívműködés MRI képeinek változása
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
Profilváltás az OGTT előtt és után
Időkeret: 12-16 hét
|
12-16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liang KW, Tsai IC, Lee WJ, Lin SY, Lee WL, Lee IT, Fu CP, Wang JS, Sheu WH. Correlation between reduction of superior interventricular groove epicardial fat thickness and improvement of insulin resistance after weight loss in obese men. Diabetol Metab Syndr. 2014 Oct 29;6(1):115. doi: 10.1186/1758-5996-6-115. eCollection 2014.
- Lee IT, Fu CP, Lee WJ, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor, but not body weight, correlated with a reduction in depression scale scores in men with metabolic syndrome: a prospective weight-reduction study. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 13;6(1):18. doi: 10.1186/1758-5996-6-18.
- Lee IT, Lee WJ, Tsai IC, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Fu CP, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor not associated with metabolic syndrome but inversely correlated with vascular cell adhesion molecule-1 in men without diabetes. Clin Chim Acta. 2012 May 18;413(9-10):944-8. doi: 10.1016/j.cca.2012.02.013. Epub 2012 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C07220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Életmód tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó