- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01065753
Monipuoliset arvioinnit painonpudotuksen jälkeen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimus painon vähentämisestä elämäntapamuutoksilla
Keskimääräinen liikalihavuus, metabolisen oireyhtymän ydin, on tunnustettu yhdeksi diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen taustatekijöistä. Vaikka keskuslihavuuden ja/tai metabolisen oireyhtymän tutkimuksiin on panostettu, paljon jäi epäselväksi siitä, kuinka lihavuus vaikuttaa solujen ja sydämen toimintaan, mikä on kehon painon keskeinen säätely.
Painonpudotus on kiistaton tapa parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä lihavilla yksilöillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus 5 %:lla alkuperäisestä painosta on yleisesti ottaen huomattavia etuja näissä kohteissa. On kuitenkin olemassa vain vähän integroituja tutkimusryhmiä, jotka koostuvat eri tieteenaloista ja jotka jakavat yhteisen painonpudotusohjelman tarkastellakseen erilaisia painonpudotuksen näkökohtia ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tämän kohdistamamme ehdotuksen merkitykset, nimittäin perifeeristen leukosyyttien Rho-kinaasiaktiivisuus, useat sydämen toiminnot mitattuna noninvasiivisella tekniikalla (VP-2000) ja MRI, verenkierron aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden (BDNF) tasot, selitetään yksityiskohtaisesti jokaisessa. osaehdotus.
Tämän integroidun ehdotuksen toteuttamiseksi muodostamme tutkimusryhmiä, joihin kuuluvat endokrinologit, kardiologit, radiologit ja koordinoiva tietokeskus. Rekrytoimme 40 ei-diabeettista henkilöä, joilla on metabolinen oireyhtymä, osallistumaan tähän 12-16 viikon painonpudotusohjelmaan. 25-vuotiaat, sukupuoleen sopiva ei-diabeteksen laiha tarjotaan kontrollina. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, otettu paastoveri, noninvasiiviset verisuonitutkimukset ja MRI-tutkimukset tehdään ennen ja jälkeen painonpudotusohjelman niille, jotka saavuttavat vähintään 5 %:n alkupainon pudotuksen.
Yhteenvetona, tämä tutkimus tutkii painonpudotuksen vaikutuksia (1) perifeerisistä leukosyyteistä saatuun Rho-kinaasiaktiivisuuteen; (2). Aortan jäykkyys, keskusaortan paine ja hemodynamiikka noninvasiivisen verisuonten profilointijärjestelmän avulla (VP-2000); (3) Aivojen toiminta, joka heijastuu erityisesti kiertävän BDNF:n kautta; (4). Aortan elastisuusominaisuudet ja vasemman kammion toiminta MRI-tutkimuksilla, ei-diabeettisilla metabolisen oireyhtymän yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, erityisesti keskuslihavuus, on ollut yksi tärkeimmistä dokumentoiduista riskitekijöistä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Äskettäin uudelleen määritellyt versiot metabolisen oireyhtymän määritelmistä ovat lisänneet keskusrasvaisuuden kriittistä osallistumista näihin sairauksiin useiden näkökohtien kautta, mukaan lukien monet lisääntyneet verenkierrossa tulehdusta edistävät sytokiinit, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti sisäelinten rasvakudoksen ilmentymiin. Vaikka keskuslihavuuden ja/tai metabolisen oireyhtymän tutkimuksiin on panostettu paljon, paljon jäi epäselväksi siitä, kuinka lihavuus vaikuttaa solujen ja sydämen toimintaan, mikä on kehon painon keskussäätely ja kuinka rasvaa mitataan sisäelimet tarkasti.
Painonpudotus on kiistaton tapa parantaa sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöitä. Sekä äskettäin julkaistu katsausartikkeli että meiltä saadut tiedot osoittivat, että vain 5 prosentin painonpudotus alkuperäisestä painosta hyödytti yleisesti lihavia yksilöitä. On kuitenkin vain vähän integroituja tutkimusryhmiä eri tieteenaloista, jotka jakavat yhteisen painonpudotusprotokollan ja tarkastelevat erilaisia painonpudotuksen näkökohtia ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tämän ehdotuksen merkitykset, joihin aiomme kohdistaa, selitetään yksityiskohtaisesti jokaisessa alaehdotuksessa. Haluaisimme kuitenkin tehdä tähän selostuksen.
- . Rho-kinaasi (ROCK) on seriini/treoniinikinaasi, joka välittää pienen guanosiinitrifosfaattia sitovan proteiinin, Rho:n, alavirran signalointia aktiinin sytoskeletonissa. Useimmissa eläinmalleissa ROCKin estäminen parantaa monia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, ateroskleroosi, sydänlihasfibroosi ja aivohalvaus. Tuore tutkimus Taiwanista osoitti, että ROCK-aktiivisuus lisääntyy potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
- . Lihavilla ja ylipainoisilla henkilöillä on lisääntynyt valtimoiden jäykkyys, joka on aortan ja suurten suonten venymisen tai mukautumisen mitta. Painonpudotus voi aiheuttaa merkittävän sympaattisen aktiivisuuden ja verenpaineen laskun. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko laihtuminen parantaa valtimoiden jäykkyyttä, keskusaortan verenpainetta ja siihen liittyvää hemodynamiikkaa.
- . Aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF), jonka on hiljattain raportoitu liittyvän Alzheimerin tautiin, on aivokudoksissa laajalti. On myös huomattava, että BDNF:n alhainen verenkierron taso liittyi heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan ja saattaa liittyä korkeampaan BMI:hen tai kehon rasvaan. Olemme mielenkiintoisia painonpudotuksen vaikutuksesta verenkierrossa oleviin BDNF-arvoihin ei-diabeettisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
- . Sydämen magneettikuvausta (MRI) käytetään usein, ja se voi antaa tarkan ja toistettavan LV massan, tilavuuden, systolisen toiminnan ja aortan pulssin nopeuden mittauksen. Vaikka kaikukardiografiaa on sovellettu painonpudotuksen vaikutuksen tutkimiseen sydämen toimintaan, ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty sydämen MRI:tä mittaamaan elokuvakuvia sydämen toiminnasta ja siihen liittyvistä muuttujista ennen ja jälkeen painonpudotuksen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tämän integroidun ehdotuksen toteuttamiseksi muodostamme tutkimusryhmiä, joihin kuuluvat endokrinologit, kardiologit, radiologit ja datakeskuksen, jota koordinoi tohtoritutkija (infrastruktuuri alla kuvatulla tavalla). Rekrytoimme 40 ei-diabeettista henkilöä, joilla on metabolinen oireyhtymä (täytti IDF:n, 2006 ja Taiwanin DOH:n kriteerit). 25-vuotiaat, sukupuoleen sopiva ei-diabeteksen laiha tarjotaan kontrollina.
Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista Taichung VGH:n IRB:n hyväksynnän jälkeen, Taichung, Taiwan. Tätä painonpudotusohjelmaa auttavat kokeneet ravitsemusterapeutit ja urheiluasiantuntijat, joiden kaikkien kanssa olemme tehneet yhteistyötä ja julkaisseet artikkelin aiemmin. Tämä ohjelma kestää 12-16 viikkoa, ja jokainen osallistuja osallistuu kursseille 4 tuntia viikossa. Jokaiselle osallistujalle esitellään ruokavaliosuunnitelma, joka perustuu 1200 kcal/päivä kalorien vähennykseen normaalipainonsa ylläpitämiseksi tarpeellisiksi katsotuista arvoista. Tutkittavia pyydetään noudattamaan ruokavalio-ohjeita ja ravitsemusterapeutti tarkistaa heidän ruokailutottumukset viikoittaisen käynnin yhteydessä. Aktiivisuutta kannustetaan saavuttamaan 30 minuuttia joka päivä ja vähintään 5 päivänä viikossa. Jokaisen käynnin aikana jokaisen osallistujan paino kirjataan ja ilmoitetaan. Aterioiden korvaamista voidaan harkita niille, jotka eivät saaneet paljon parannusta viikoittaisen seurannan aikana, koska tuore raportti osoitti, että aterioiden korvaaminen voi auttaa painonpudotuksessa. Olemme varmoja, että riittävä painonpudotus (vähintään 5 % alkupainosta) ja hyvä noudattaminen saavutetaan aikaisemman kokemuksemme perusteella.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tutkii painonpudotuksen vaikutuksia (1) perifeerisistä leukosyyteistä saatuun Rho-kinaasiaktiivisuuteen (2). Aortan jäykkyys, keskusaortan paine ja hemodynamiikka noninvasiivisella tekniikalla (3) Aivojen toiminta heijastuu erityisesti kiertävien BDNF-tasojen kautta (4). Aortan elastisuusominaisuudet ja vasemman kammion toiminta MRI-tutkimuksilla, ei-diabeettisilla metabolisen oireyhtymän yksilöillä. Tämän integroidun ehdotuksen havainnot tarjoavat arvokasta tietoa lievänä tai kohtalaisena painonpudotuksena (5 % alkuperäisestä ruumiinpainosta) soluissa, sydämessä ja keskushermostossa sekä tunnettujen lipideihin, tulehduksellisiin sytokiineihin ja insuliiniresistenssiin kohdistuvien vaikutusten lisäksi ei-diabeettisilla potilailla. potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Seuranta – Koehenkilöt saivat fyysisen tarkastuksen, paastoverikokeet ja OGTT:n 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Metabolinen oireyhtymä IDF 2005 -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu diabetes
- endokrinologisista sairauksista johtuva liikalihavuus
- Psykologinen häiriö tai psyykkisten lääkkeiden käyttö
- Epänormaali maksan toiminta (kolme kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (1,5-kertainen normaalin yläraja)
- Tutkijan arvio epänormaalista kliinisestä tiedosta
- Henkeä uhkaava sairaus
- Akuutti tarttuva tila
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaana oleva teho ilman ehkäisyä
- saanut muuta kliinistä tutkimusta viimeisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos 40:lle metabolista oireyhtymää sairastavalle tutkimushenkilölle verrattuna 25:een ei-lihavuustutkimukseen.
|
Ruokavalion hallinta liikunnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rho-kinaasin muutos
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Keskusaortan verenpaineen muutos ja siihen liittyvä hemodynamiikka
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän muutos
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Sydämen toiminnan MRI-kuvien muutos
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Profiilien vaihto ennen ja jälkeen OGTT:n
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang KW, Tsai IC, Lee WJ, Lin SY, Lee WL, Lee IT, Fu CP, Wang JS, Sheu WH. Correlation between reduction of superior interventricular groove epicardial fat thickness and improvement of insulin resistance after weight loss in obese men. Diabetol Metab Syndr. 2014 Oct 29;6(1):115. doi: 10.1186/1758-5996-6-115. eCollection 2014.
- Lee IT, Fu CP, Lee WJ, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor, but not body weight, correlated with a reduction in depression scale scores in men with metabolic syndrome: a prospective weight-reduction study. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 13;6(1):18. doi: 10.1186/1758-5996-6-18.
- Lee IT, Lee WJ, Tsai IC, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Fu CP, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor not associated with metabolic syndrome but inversely correlated with vascular cell adhesion molecule-1 in men without diabetes. Clin Chim Acta. 2012 May 18;413(9-10):944-8. doi: 10.1016/j.cca.2012.02.013. Epub 2012 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C07220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Elämäntapaneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia