- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065753
Avaliações multifacetadas após redução de peso em indivíduos com síndrome metabólica
Estudo da Redução de Wight por Modificação do Estilo de Vida
A obesidade central, núcleo da síndrome metabólica, tem sido reconhecida como um dos fatores determinantes para o desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Embora esforços tenham sido dedicados aos estudos da obesidade central e/ou síndrome metabólica, muito permanece desconhecido sobre como a obesidade influencia as funções celulares e cardíacas, qual é a regulação central do peso corporal de uma pessoa.
A perda de peso é uma forma indiscutível de melhorar os distúrbios cardiovasculares e metabólicos em indivíduos obesos. Estudos anteriores demonstraram que a perda de peso de 5% do peso inicial universalmente fornece benefícios substanciais nesses indivíduos. No entanto, existem equipes de pesquisa pouco integradas, compostas por diferentes disciplinas, que compartilham um programa comum de redução de peso para observar diferentes aspectos da redução de peso em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica. Os significados desta proposta que planejamos atingir, ou seja, a atividade da Rho quinase de leucócitos periféricos, várias funções cardíacas medidas por técnica não invasiva (VP-2000) e MRI, níveis circulantes de fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), são explicados detalhadamente em cada sub-proposta.
Para cumprir essa proposta integrada, formaremos equipes de pesquisa incluindo endocrinologistas, cardiologistas, radiologistas e um centro de dados coordenador. Planejamos recrutar 40 indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica para participar deste programa de redução de peso de 12 a 16 semanas. Pessoas magras não diabéticas com idade de 25 anos, sexo compatível serão servidas como controles. Teste oral de tolerância à glicose, sangue obtido em jejum, exames vasculares não invasivos e ressonância magnética serão aplicados antes e após o programa de redução de peso naqueles que atingirem pelo menos 5% de perda do peso inicial.
Em resumo, este estudo investigará os efeitos da perda de peso sobre (1) a atividade da Rho quinase obtida de leucócitos periféricos; (2). Rigidez aórtica, pressão aórtica central e hemodinâmica por um sistema de perfilamento vascular não invasivo (VP-2000); (3) Função cerebral especificamente refletida pela circulação de BDNF; (4). Propriedades elásticas da aorta e função ventricular esquerda por meio de exames de ressonância magnética, em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, em particular a obesidade central, tem sido um dos importantes fatores de risco documentados para o desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Recentes redefinições de várias versões de definições de síndrome metabólica alimentaram ainda mais o envolvimento crítico da adiposidade central nesses distúrbios por meio de várias facetas, incluindo muitas citocinas pró-inflamatórias circulantes aumentadas, direta ou indiretamente ligadas às expressões do tecido adiposo visceral. Embora muitos esforços tenham sido dedicados aos estudos da obesidade central e/ou síndrome metabólica, muito permanece desconhecido sobre como a obesidade afeta a função celular e cardíaca, qual é a regulação central do peso corporal e como medir a gordura em órgãos viscerais precisamente.
A perda de peso é uma forma indiscutível de melhorar os distúrbios cardiovasculares e metabólicos. Tanto um artigo de revisão recente quanto dados nossos demonstraram que apenas a perda de peso de 5% do peso inicial proporcionou benefícios universais em indivíduos obesos. No entanto, há poucas equipes de pesquisa integradas de diferentes disciplinas que compartilham um protocolo comum de redução de peso e analisam diferentes aspectos da redução de peso em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica. Os significados desta proposta que planejamos atingir são explicados em detalhes em cada subproposta. No entanto, gostaríamos de fazer aqui uma breve descrição.
- . A Rho quinase (ROCK) é uma serina/treonina quinase que medeia a sinalização a jusante da pequena proteína de ligação do trifosfato de guanosina, Rho, no citoesqueleto de actina. Principalmente em modelos animais, a inibição de ROCK melhora muitas condições cardiovasculares, incluindo hipertensão, aterosclerose, fibrose miocárdica e acidente vascular cerebral. Um estudo recente de Taiwan mostrou que a atividade da ROCK é aumentada em pacientes com síndrome metabólica.
- . Indivíduos obesos e com sobrepeso têm níveis aumentados de rigidez arterial, que é uma medida da distensibilidade ou complacência da aorta e dos grandes vasos. A perda de peso pode induzir uma redução significativa na atividade simpática e na pressão sanguínea. No entanto, pouco se sabe se a perda de peso pode melhorar a rigidez arterial, a pressão arterial central da aorta e a hemodinâmica relacionada.
- . O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), recentemente relatado relacionado à doença de Alzheimer, está presente em tecidos cerebrais extensivamente. Também é observado que o baixo nível circulante de BDNF foi associado ao metabolismo prejudicado da glicose e pode estar associado a um maior IMC ou gordura corporal. Somos interessantes no efeito da redução de peso nos valores circulantes de BDNF em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica.
- . A ressonância magnética (RM) do coração é frequentemente usada e pode fornecer medições precisas e reprodutíveis da massa, dos volumes, da função sistólica e da velocidade do pulso aórtico do VE. Embora a ecocardiografia tenha sido aplicada para estudar o efeito da perda de peso na função cardíaca, não houve nenhum estudo usando ressonância magnética cardíaca para medir imagens cine da função cardíaca e variáveis relacionadas antes e depois da redução de peso em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica.
Para realizar esta proposta integrada, formaremos equipes de pesquisa incluindo endocrinologistas, cardiologistas, radiologistas e um centro de dados, coordenado por um pesquisador PhD (infra-estrutura conforme descrito abaixo). Recrutaremos 40 indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica (preenchidos os critérios da IDF, 2006 e DOH de Taiwan). Pessoas magras não diabéticas com idade de 25 anos, sexo compatível serão servidas como controles.
O consentimento informado por escrito será obtido de cada indivíduo antes de ser inscrito no estudo após a aprovação do IRB de Taichung VGH, Taichung, Taiwan. Este programa de redução de peso será assistido por nutricionistas experientes e especialistas em esportes, todos os quais colaboramos e publicamos artigos anteriormente. Este programa terá a duração de 12 a 16 semanas, com todos os participantes participando de cursos de 4 horas por semana. A cada participante será apresentado um plano alimentar baseado numa redução calórica de 1200 Kcal/dia dos valores considerados necessários para a manutenção do seu peso habitual. O sujeito será solicitado a seguir os conselhos dietéticos e seus hábitos alimentares serão revisados pelo nutricionista no momento de sua visita semanal. Os níveis de atividade serão encorajados a atingir 30 minutos por dia e pelo menos 5 dias por semana. Durante cada visita, o peso de cada participante será registrado e anunciado. A substituição de refeições pode ser considerada para aqueles que não obtiveram muita melhora durante o monitoramento semanal, pois um relatório recente indicou que a substituição de refeições pode fornecer certa ajuda na redução do peso corporal. Estamos confiantes de que uma redução de peso adequada (pelo menos 5% do peso inicial) e uma boa adesão serão alcançadas devido à nossa experiência anterior.
Em conjunto, este estudo investigará os efeitos da perda de peso sobre (1) a atividade da Rho quinase obtida de leucócitos periféricos (2). Rigidez aórtica, pressão aórtica central e hemodinâmica por técnica não invasiva (3) Função cerebral refletida especificamente pelos níveis circulantes de BDNF (4). Propriedades elásticas da aorta e função ventricular esquerda por meio de exames de ressonância magnética, em indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica. Os resultados desta proposta integrada fornecerão informações valiosas como perda de peso leve a moderada (5% do peso corporal inicial) no sistema celular, cardíaco e nervoso central, além de efeitos bem conhecidos sobre lipídios, citocinas inflamatórias e resistência à insulina em não diabéticos indivíduos com síndrome metabólica.
Acompanhamento- Os indivíduos receberam exame físico, exames de sangue em jejum e OGTT 6 e 12 meses após o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Síndrome metabólica pelos critérios da IDF 2005
Critério de exclusão:
- diabetes conhecido
- obesidade devido a distúrbios endocrinológicos
- Transtorno psicológico ou uso de medicamentos psicológicos
- Função hepática anormal (limite normal superior a três vezes)
- Função renal anormal (limite normal superior a 1,5 vezes)
- Julgamento do investigador para dados clínicos anormais
- doença com risco de vida
- Estado infeccioso agudo
- Abuso de álcool ou drogas
- potência grávida sem prevenção
- recebendo outro ensaio clínico nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modificação do estilo de vida
Modificação do estilo de vida para 40 indivíduos do estudo com síndrome metabólica em comparação com 25 indivíduos não obesos para controle.
|
Controle da dieta com exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança de peso corporal
Prazo: 12-16 semanas
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12-16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de Rho quinase
Prazo: 12-16 semanas
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12-16 semanas
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Alteração da pressão arterial aórtica central e hemodinâmica relacionada
Prazo: 12-16 semanas
|
12-16 semanas
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Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 12-16 semanas
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12-16 semanas
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Alteração das imagens de ressonância magnética da função cardíaca
Prazo: 12-16 semanas
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12-16 semanas
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Mudança de perfis antes e depois do OGTT
Prazo: 12-16 semanas
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12-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang KW, Tsai IC, Lee WJ, Lin SY, Lee WL, Lee IT, Fu CP, Wang JS, Sheu WH. Correlation between reduction of superior interventricular groove epicardial fat thickness and improvement of insulin resistance after weight loss in obese men. Diabetol Metab Syndr. 2014 Oct 29;6(1):115. doi: 10.1186/1758-5996-6-115. eCollection 2014.
- Lee IT, Fu CP, Lee WJ, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor, but not body weight, correlated with a reduction in depression scale scores in men with metabolic syndrome: a prospective weight-reduction study. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 13;6(1):18. doi: 10.1186/1758-5996-6-18.
- Lee IT, Lee WJ, Tsai IC, Liang KW, Lin SY, Wan CJ, Fu CP, Sheu WH. Brain-derived neurotrophic factor not associated with metabolic syndrome but inversely correlated with vascular cell adhesion molecule-1 in men without diabetes. Clin Chim Acta. 2012 May 18;413(9-10):944-8. doi: 10.1016/j.cca.2012.02.013. Epub 2012 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C07220
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