비용종증을 동반한 만성 비부비동염의 치료를 위한 피하 Omalizumab

포함 기준

1. 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
2. 가임기 여성은 호르몬(경구, 주사 또는 이식형) 또는 차단식 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 결찰 병력의 사용으로 정의되는 승인된 피임법을 사용합니다. 자궁절제술을 받았거나 폐경 후 2년이 된 여성도 자격이 있습니다.
3. 피험자는 CRS에 대한 기준을 충족해야 합니다. 즉, 적어도 연속 3개월 동안 (1) 적어도 두 가지 주요 기준(안면 통증/압박 또는 두통, 비충혈, 전방 또는 후방 비강 배액, 후각 저하/후각 상실)이 있어야 합니다. (2) 진입 3개월 이내에 기록된 최소 2개의 부비동 영역에서의 비정상 부비동 CT 스캔 또는 질병의 내시경적 증거.
4. 피험자는 다음 영역 중 적어도 2개 영역에서 비강 폴립 또는 폴립 점막의 증거와 함께 CT 또는 내시경에 의해 입증된 양측성 용종 질환이 있어야 합니다: 우측 상악동, 좌측 상악동, 우측 전사골동, 좌측 전사골동 및 기본 rhinoscopic 검사에서 4의 최소 폴립/폴립양 점수. (비강 폴립은 중비도 영역에서 눈에 잘 띄지 않는 폴립으로 정의됩니다.)
5. 양성 피부 테스트 또는 다년생 에어로 알레르겐에 대한 체외 반응의 증거 또는 이력.
6. 피험자는 연구 약물 투약 표 적격성 기준(혈청 IgE 수준 ≥ 30 ~ ≤ 1500 IU/mL 및 체중 ≥ 30 ~ ≤ 150 kg)을 충족해야 합니다.
7. 피험자는 기준선에서 최소 총 증상 점수가 5(점수 범위는 0-15)여야 합니다.

제외 기준

1. 호르몬(경구, 주사 또는 이식형) 또는 차단식 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 결찰 병력의 사용으로 정의되는 승인된 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
2. 졸레어(오말리주맙) 임상기준에 미달하는 자
3. 베타 차단제를 복용 중인 피험자.
4. Xolair(omalizumab)에 대한 알려진 민감도.
5. 신체 검사에서 심한 화농성 배액 또는 부비동 CT 스캔에서 처리되지 않은 공기/액체 수준으로 나타나는 항생제 치료가 필요한 비부비동염의 급성 세균 악화의 증거가 있는 피험자.
6. 스크리닝 방문 후 3주 이내에 항생제 투여를 받은 피험자.
7. 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자는 연구 등록 6주 이내에 전신 스테로이드 사용이 필요한 악화를 경험했습니다. 5mg/일 이하의 프레드니손 유지 용량을 받는 피험자는 연구 기간 동안 프레드니손 용량이 변경되지 않는 한 허용됩니다.
8. 지난 6주 이내에 조절되지 않는 재발성 비출혈 병력이 있는 피험자.
9. 저감마글로불린혈증, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 부동 섬모 증후군, 전신 육아종증, 악성종양(또는 강력한 악성종양 가족력)의 병력 또는 최근 코카인 사용 병력이 있는 피험자.
10. 지난 3년간 흡연.
11. 연구 6개월 이내에 New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제, 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 또는 간 질환, 감염 HIV 또는 기타 활성 통제되지 않은 감염). 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자.
12. 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
13. 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존이 있는 피험자.
14. 다음과 같이 정의되는 간, 신장 또는 혈액학적 기능의 지속적인 이상이 있는 피험자: 총 빌리루빈, SGOT 및 SGPT > 1.5 x 정상 상한치, 크레아티닌 > 2.0 x 정상 상한치, 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L, 혈소판 < 100 x 109/L.
15. 연구 등록 6주 이내에 경구 또는 전신 스테로이드를 사용한 피험자.
16. 등록 전 30일 동안 다른 조사용 에이전트 사용.