Subkutan omalizumab för behandling av kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Inklusionskriterier

1. Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor och 18 år eller äldre.
2. Kvinnor i fertil ålder kommer att använda godkänd preventivmetod, definierad som användning av hormonella (orala, injicerbara eller implanterbara) eller barriärmetoder preventivmedel, intrauterin anordning eller historia av bilateral tubal ligering. Kvinnor som har genomgått en total hysterektomi eller är två år efter klimakteriet kommer också att vara berättigade.
3. Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för CRS, nämligen de måste ha (1) minst två huvudkriterier (ansiktssmärta/tryck eller huvudvärk, nästäppa, främre eller bakre näsdränage, hyposmi/anosmi) under minst 3 månader i följd; (2) en onormal sinus-CT-skanning i minst två sinusområden dokumenterad inom 3 månader efter inträde eller endoskopiska tecken på sjukdom.
4. Försökspersonerna måste ha bilateral polypoid sjukdom påvisad antingen genom CT eller endoskopi med tecken på näspolyper eller polypoid slemhinna vid undersökning i minst två av följande områden: höger sinus maxillär, vänster sinus maxillär, höger främre sinus etmoid, vänster främre sinus etmoid plus en minimal polyp/polypoid poäng på 4 vid den nosskopiska undersökningen vid baslinjen. (Nasala polyper definieras som diskreta polyper som är synliga i mitten av meatusområdet.)
5. Bevis eller historia av positivt hudtest eller in vitro-reaktivitet mot en perenn aeroallergen.
6. Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för studiens läkemedelsdoseringstabell (serum-IgE-nivå ≥ 30 till ≤ 1 500 IE/ml och kroppsvikt ≥ 30 till ≤ 150 kg).
7. Försökspersonerna måste ha ett minsta totala symtompoäng på 5 (poängintervall 0-15) vid baslinjen.

Exklusions kriterier

1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder godkänd preventivmedel, definierat som användning av hormonella (orala, injicerbara eller implanterbara) eller barriärmetoder preventivmedel, intrauterin enhet eller historia av bilateral tubal ligering.
2. Försökspersoner som inte uppfyller de kliniska kriterierna för Xolair (omalizumab)
3. Försökspersoner som tar en betablockerare.
4. Känd känslighet för Xolair (omalizumab).
5. Försökspersoner som har tecken på akut bakteriell exacerbation av rhinosinusit som kräver antibiotikabehandling som visar sig som grovt purulent dränering vid fysisk undersökning eller obehandlad luft/vätskenivå på sinus-CT-skanning.
6. Försökspersoner som har fått antibiotika inom 3 veckor efter screeningbesöket.
7. Försökspersoner med okontrollerad måttlig till svår astma som nyligen har upplevt en exacerbation som kräver användning av systemiska steroider brister inom 6 veckor efter studieregistreringen. Försökspersoner som får en underhållsdos av Prednison på 5 mg/dag eller mindre kommer att tillåtas förutsatt att dosen av Prednison inte ändras under studien.
8. Patienter med en historia av okontrollerad återkommande näsblod under de senaste 6 veckorna.
9. Patienter med en historia av hypogammaglobulinemi, cystisk fibros, bronkiektasis, immotila cilia-syndrom, systemisk granulomatös sjukdom, malignitet (eller stark familjehistoria av malignitet) eller historia av nyligen använda kokain.
10. Cigarettrökning under de senaste 3 åren.
11. Försökspersoner med andra allvarliga medicinska problem, såsom hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria inom 6 månader efter studien, allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njur- eller leversjukdom, infektion med HIV eller annan aktiv okontrollerad infektion). Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 3 månader efter screeningbesöket.
12. Försökspersoner med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
13. Personer med alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 3 månaderna.
14. Patienter med ihållande avvikelser i lever-, njur- eller hematologisk funktion, definierade som följande: totalt bilirubin, SGOT och SGPT > 1,5 x övre normalgräns, kreatinin > 2,0 x övre normalgräns, absolut antal neutrofiler < 1,5 x 109/L, trombocyter < 100 x 109/L.
15. Försökspersoner som har använt oral eller systemisk steroid brister inom 6 veckor efter studieregistreringen.
16. Användning av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen.