鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の治療のための皮下オマリズマブ

包含基準

1. 被験者は男性または女性で、18歳以上です。
2. 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用します。これは、ホルモン（経口、注射、または埋め込み型）またはバリア法避妊薬、子宮内避妊器具、または両側卵管結紮の履歴の使用として定義されます。 子宮全摘出術を受けた女性、または閉経後 2 年の女性も対象となります。
3. 被験者はCRSの基準を満たす必要があります。つまり、（1）少なくとも2つの主要な基準（顔面の痛み/圧迫または頭痛、鼻づまり、前部または後部の鼻水、嗅覚低下/無嗅覚症）が少なくとも3か月連続である必要があります。 (2) 侵入から 3 ヶ月以内に記録された少なくとも 2 つの副鼻腔領域での副鼻腔 CT スキャンの異常、または疾患の内視鏡的証拠。
4. -被験者は、CTまたは内視鏡検査のいずれかによって実証された両側ポリープ病を持っている必要があります 次の領域の少なくとも2つの検査で鼻ポリープまたはポリープ粘膜の証拠を伴う：右上顎洞、左上顎洞、右前篩骨洞、左前篩骨洞プラスaベースラインの鼻鏡検査で4の最小ポリープ/ポリープスコア。 (鼻ポリープは、中鼻道領域で目に見える目立たないポリープとして定義されます。)
5. -陽性の皮膚テストまたは多年生のエアロアレルゲンに対するインビトロ反応性の証拠または履歴。
6. -被験者は治験薬投与表の適格基準（血清IgEレベル≧30〜≦1500 IU / mLおよび体重≧30〜≦150 kg）を満たす必要があります。
7. 被験者は、ベースラインで最低合計症状スコア5（スコア0〜15の範囲）を持っている必要があります。

除外基準

1. -妊娠中または授乳中の女性、または承認された避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
2. ゾレア（オマリズマブ）の臨床基準を満たさない者
3. -ベータブロッカーを服用している被験者。
4. Xolair（オマリズマブ）に対する既知の感受性。
5. -抗生物質療法を必要とする鼻副鼻腔炎の急性細菌性増悪の証拠がある被験者は、身体検査での総化膿性排液または副鼻腔CTスキャンでの未処理の空気/液体レベルとして現れます。
6. -スクリーニング訪問から3週間以内に抗生物質を投与された被験者。
7. 全身性ステロイドの使用を必要とする最近の増悪を経験した制御不能の中等度から重度の喘息の被験者は、試験登録から6週間以内に破裂した。 5 mg /日以下のプレドニゾンの維持用量を受けている被験者は、研究中にプレドニゾンの用量が変更されない限り、許可されます。
8. -過去6週間以内に制御されていない再発性鼻出血の病歴がある被験者。
9. -低ガンマグロブリン血症、嚢胞性線維症、気管支拡張症、不動繊毛症候群、全身性肉芽腫症、悪性腫瘍（または悪性腫瘍の強い家族歴）の病歴がある被験者、または最近のコカイン使用歴。
10. 過去 3 年間の喫煙。
11. -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題など、他の深刻な医学的問題を抱えている被験者 6か月以内の研究、重度および/または制御されていない医学的疾患（つまり、制御されていない糖尿病、慢性腎臓病または肝臓病、感染症） HIVまたは他の制御されていない感染症を患っている）。 -スクリーニング訪問から3か月以内に大手術を受けた被験者。
12. -医療レジメンへの不遵守の重大な履歴がある、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない被験者。
13. -過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用/依存症のある被験者。
14. -次のように定義される、肝臓、腎臓、または血液機能の持続的な異常を有する被験者：総ビリルビン、SGOTおよびSGPT > 1.5 x 正常上限、クレアチニン > 2.0 x 正常上限、絶対好中球数 < 1.5 x 109/L、血小板 < 100 x 109/L。
15. -研究登録から6週間以内に経口または全身ステロイドバーストを使用した被験者。
16. -登録前の30日間の他の治験薬の使用。