Subcutane Omalizumab voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Inclusiecriteria

1. De proefpersonen zijn man of vrouw en 18 jaar of ouder.
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen goedgekeurde anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als het gebruik van hormonale (orale, injecteerbare of implanteerbare) of barrièremethode-anticonceptiva, spiraaltjes of een voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders. Vrouwen die een totale hysterectomie hebben ondergaan of twee jaar na de menopauze zijn, komen ook in aanmerking.
3. Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor CRS, namelijk: (1) ten minste twee belangrijke criteria (gezichtspijn/-druk of hoofdpijn, neusverstopping, anterieure of posterieure neusdrainage, hyposmie/anosmie) gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden; (2) een abnormale sinus-CT-scan in ten minste twee sinusgebieden gedocumenteerd binnen 3 maanden na binnenkomst of endoscopisch bewijs van ziekte.
4. Proefpersonen moeten een bilaterale polypoïde ziekte hebben, aangetoond door CT of endoscopie met bewijs van neuspoliepen of polypoïde mucosa bij onderzoek in ten minste twee van de volgende gebieden: rechter maxillaire sinus, linker maxillaire sinus, rechter anterieure ethmoid sinus, linker anterieure ethmoid sinus plus een minimale poliep/polypoïde score van 4 bij het baseline rhinoscopisch onderzoek. (Neuspoliepen worden gedefinieerd als discrete poliepen die zichtbaar zijn in het middelste gehoorganggebied.)
5. Bewijs of geschiedenis van positieve huidtest of in vitro reactiviteit op een overblijvend aeroallergeen.
6. Proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria van de doseringstabel van het studiegeneesmiddel (serum IgE-niveau ≥ 30 tot ≤ 1500 IE/ml en lichaamsgewicht ≥ 30 tot ≤ 150 kg).
7. Proefpersonen moeten bij aanvang een minimale totale symptoomscore van 5 (bereik van scores 0-15) hebben.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen goedgekeurde anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als het gebruik van hormonale (orale, injecteerbare of implanteerbare) of barrièremethode-anticonceptiemiddelen, spiraaltjes of een voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders.
2. Proefpersonen die niet voldoen aan de klinische criteria voor Xolair (omalizumab)
3. Proefpersonen die een bètablokker gebruiken.
4. Bekende gevoeligheid voor Xolair (omalizumab).
5. Proefpersonen die tekenen hebben van acute bacteriële exacerbatie van rhinosinusitis waarvoor antibiotische therapie nodig is, die zich manifesteert als grove purulente drainage bij lichamelijk onderzoek of onbehandeld lucht-/vloeistofniveau op CT-scan van de sinussen.
6. Proefpersonen die binnen 3 weken na het screeningsbezoek antibiotica hebben gekregen.
7. Proefpersonen met ongecontroleerde matige tot ernstige astma die een recente exacerbatie hebben doorgemaakt waarvoor het gebruik van systemische steroïden nodig was, braken binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die een onderhoudsdosis prednison van 5 mg/dag of minder krijgen, worden toegelaten op voorwaarde dat de dosis prednison tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde terugkerende epistaxis in de afgelopen 6 weken.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypogammaglobulinemie, cystische fibrose, bronchiëctasie, onbeweeglijk cilia-syndroom, systemische granulomateuze ziekte, maligniteit (of een sterke familiegeschiedenis van maligniteit) of een voorgeschiedenis van recent cocaïnegebruik.
10. Sigaretten roken in de afgelopen 3 jaar.
11. Proefpersonen met andere ernstige medische problemen, zoals graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria binnen 6 maanden na studie, ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nier- of leverziekte, infectie met hiv of een andere actieve ongecontroleerde infectie). Proefpersonen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een grote operatie hebben ondergaan.
12. Onderwerpen met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
13. Proefpersonen met alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
14. Proefpersonen met aanhoudende afwijkingen van de lever-, nier- of hematologische functie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine, SGOT en SGPT > 1,5 x bovengrens van normaal, creatinine > 2,0 x bovengrens van normaal, absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, bloedplaatjes < 100 x 109/L.
15. Onderwerpen die orale of systemische steroïden hebben gebruikt barsten binnen 6 weken na inschrijving aan het onderzoek.
16. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.