Omalizumab sous-cutané pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale

Critère d'intégration

1. Les sujets seront de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 ans ou plus.
2. Les femmes en âge de procréer utiliseront une contraception approuvée, définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux (oraux, injectables ou implantables) ou de méthode de barrière, d'un dispositif intra-utérin ou d'antécédents de ligature bilatérale des trompes. Les femmes qui ont subi une hystérectomie totale ou qui sont ménopausées depuis deux ans seront également éligibles.
3. Les sujets doivent répondre aux critères du SRC, à savoir qu'ils doivent avoir (1) au moins deux critères majeurs (douleur/pression faciale ou mal de tête, congestion nasale, drainage nasal antérieur ou postérieur, hyposmie/anosmie) pendant au moins 3 mois consécutifs ; (2) un scanner sinusal anormal dans au moins deux zones sinusales documenté dans les 3 mois suivant l'entrée ou une preuve endoscopique de la maladie.
4. Les sujets doivent avoir une maladie polypoïde bilatérale démontrée par TDM ou endoscopie avec des signes de polypes nasaux ou de muqueuse polypoïde à l'examen dans au moins deux des zones suivantes : sinus maxillaire droit, sinus maxillaire gauche, sinus ethmoïde antérieur droit, sinus ethmoïde antérieur gauche plus un score polype/polypoïde minimal de 4 à l'examen rhinoscopique initial. (Les polypes nasaux sont définis comme des polypes discrets visibles dans la zone du méat moyen.)
5. Preuve ou antécédents de test cutané positif ou de réactivité in vitro à un aéroallergène pérenne.
6. Les sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité du tableau de dosage du médicament à l'étude (taux d'IgE sérique ≥ 30 à ≤ 1500 UI/mL et poids corporel ≥ 30 à ≤ 150 kg).
7. Les sujets doivent avoir un score total minimum de symptômes de 5 (gamme de scores de 0 à 15) au départ.

Critère d'exclusion

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception approuvée, définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux (oraux, injectables ou implantables) ou de méthode barrière, de dispositif intra-utérin ou d'antécédents de ligature tubaire bilatérale.
2. Sujets ne répondant pas aux critères cliniques de Xolair (omalizumab)
3. Sujets prenant un bêta-bloquant.
4. Sensibilité connue à Xolair (omalizumab).
5. - Sujets présentant des signes d'exacerbation bactérienne aiguë de la rhinosinusite nécessitant une antibiothérapie se manifestant par un drainage purulent grossier à l'examen physique ou un niveau d'air/liquide non traité sur la tomodensitométrie des sinus.
6. Sujets qui ont reçu des antibiotiques dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage.
7. - Les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé qui ont subi une exacerbation récente nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques ont éclaté dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les sujets qui reçoivent une dose d'entretien de Prednisone de 5 mg/jour ou moins seront autorisés à condition que la dose de Prednisone ne soit pas modifiée au cours de l'étude.
8. Sujets ayant des antécédents d'épistaxis récurrentes non contrôlées au cours des 6 dernières semaines.
9. Sujets ayant des antécédents d'hypogammaglobulinémie, de fibrose kystique, de bronchectasie, de syndrome des cils immobiles, de maladie granulomateuse systémique, de malignité (ou de forts antécédents familiaux de malignité) ou d'antécédents de consommation récente de cocaïne.
10. Tabagisme au cours des 3 dernières années.
11. Sujets ayant d'autres problèmes médicaux graves, tels que des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association dans les 6 mois suivant l'étude, une maladie grave et/ou non contrôlée (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une maladie rénale ou hépatique chronique, une infection avec le VIH ou une autre infection active non maîtrisée). Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
12. Sujets ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable.
13. Sujets souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie / dépendance au cours des 3 derniers mois.
14. Sujets présentant des anomalies persistantes de la fonction hépatique, rénale ou hématologique, définies comme suit : bilirubine totale, SGOT et SGPT > 1,5 x limite supérieure de la normale, créatinine > 2,0 x limite supérieure de la normale, nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L, plaquettes < 100 x 109/L.
15. Les sujets qui ont utilisé des stéroïdes oraux ou systémiques ont éclaté dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.
16. Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.