皮下奥马珠单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病

纳入标准

1. 受试者将是男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
2. 有生育能力的女性将使用经批准的避孕措施，定义为使用激素（口服、注射或植入）或屏障避孕法、宫内节育器或双侧输卵管结扎史。 接受过全子宫切除术或绝经两年后的女性也有资格。
3. 受试者必须符合CRS的标准，即他们必须具有（1）至少连续3个月的至少两个主要标准（面部疼痛/压力或头痛、鼻塞、前鼻腔或后鼻腔引流、嗅觉减退/嗅觉缺失）； (2) 在进入后 3 个月内记录到至少两个鼻窦区域的异常鼻窦 CT 扫描或疾病的内窥镜证据。
4. 受试者必须通过 CT 或内窥镜检查证实患有双侧息肉样疾病，并在以下至少两个区域进行鼻息肉或息肉样粘膜检查：右上颌窦、左上颌窦、右前筛窦、左前筛窦加基线鼻镜检查的最小息肉/息肉样评分为 4。 （鼻息肉被定义为在中鼻道区域可见的隐蔽息肉。）
5. 皮肤试验呈阳性或对常年性空气过敏原有体外反应的证据或病史。
6. 受试者必须符合研究药物剂量表资格标准（血清 IgE 水平≥ 30 至 ≤ 1500 IU/mL 和体重 ≥ 30 至 ≤ 150 kg）。
7. 受试者在基线时的总症状评分必须至少为 5（评分范围 0-15）。

排除标准

1. 怀孕或哺乳的女性，或未使用经批准的避孕措施的育龄女性，定义为使用激素（口服、注射或植入）或屏障避孕法、宫内节育器或双侧输卵管结扎史。
2. 不符合 Xolair（omalizumab）临床标准的受试者
3. 正在服用 β 受体阻滞剂的受试者。
4. 已知对 Xolair（omalizumab）敏感。
5. 有证据表明需要抗生素治疗的鼻窦炎急性细菌性恶化的受试者，在体格检查中表现为大体脓性引流或在鼻窦 CT 扫描中表现为未经处理的空气/液体水平。
6. 在筛选访视后 3 周内接受过抗生素治疗的受试者。
7. 患有未控制的中度至重度哮喘且近期恶化需要使用全身性类固醇的受试者在研究登记后 6 周内爆发。 如果在研究期间不改变泼尼松的剂量，则允许接受 5 毫克/天或更少的泼尼松维持剂量的受试者。
8. 在过去 6 周内有不受控制的复发性鼻出血病史的受试者。
9. 具有低丙种球蛋白血症、囊性纤维化、支气管扩张、不动纤毛综合征、全身性肉芽肿病、恶性肿瘤（或强烈的恶性肿瘤家族史）或近期使用可卡因史的受试者。
10. 近 3 年吸烟史。
11. 患有其他严重医学问题的受试者，例如研究后 6 个月内纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题、严重和/或不受控制的医学疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病或肝病、感染HIV 或其他活动性不受控制的感染）。 在筛选访问后 3 个月内进行过大手术的受试者。
12. 具有任何不遵守医疗方案或无法授予可靠的知情同意书的重大历史的受试者。
13. 在过去 3 个月内有酒精或药物滥用/依赖的受试者。
14. 肝、肾或血液功能持续异常的受试者，定义如下：总胆红素、SGOT 和 SGPT > 1.5 x 正常上限，肌酐 > 2.0 x 正常上限，绝对中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/L，血小板 < 100 x 109/L。
15. 在研究登记后 6 周内使用过口服或全身性类固醇的受试者。
16. 在入组前 30 天内使用任何其他研究药物。