Omalizumab subcutáneo para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Criterios de inclusión

1. Los sujetos serán hombres o mujeres y mayores de 18 años.
2. Las mujeres en edad fértil utilizarán métodos anticonceptivos aprobados, definidos como el uso de anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantables) o de método de barrera, dispositivo intrauterino o antecedentes de ligadura de trompas bilateral. También serán elegibles las mujeres que se hayan sometido a una histerectomía total o que estén dos años después de la menopausia.
3. Los sujetos deben cumplir con los criterios para CRS, es decir, deben tener (1) al menos dos criterios principales (dolor/presión facial o dolor de cabeza, congestión nasal, drenaje nasal anterior o posterior, hiposmia/anosmia) durante al menos 3 meses consecutivos; (2) una tomografía computarizada de senos paranasales anormal en al menos dos áreas de senos paranasales documentada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso o evidencia endoscópica de enfermedad.
4. Los sujetos deben tener enfermedad polipoide bilateral demostrada por TC o endoscopia con evidencia de pólipos nasales o mucosa polipoide en el examen en al menos dos de las siguientes áreas: seno maxilar derecho, seno maxilar izquierdo, seno etmoidal anterior derecho, seno etmoidal anterior izquierdo más un puntuación mínima de pólipo/polipoide de 4 en el examen rinoscópico inicial. (Los pólipos nasales se definen como pólipos discretos visibles en el área del meato medio).
5. Evidencia o antecedentes de prueba cutánea positiva o reactividad in vitro a un aeroalérgeno perenne.
6. Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad de la tabla de dosificación del fármaco del estudio (nivel de IgE sérica ≥ 30 a ≤ 1500 UI/mL y peso corporal ≥ 30 a ≤ 150 kg).
7. Los sujetos deben tener una puntuación mínima total de síntomas de 5 (rango de puntuaciones de 0 a 15) al inicio del estudio.

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aprobados, definidos como el uso de anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantables) o de método de barrera, dispositivo intrauterino o antecedentes de ligadura de trompas bilateral.
2. Sujetos que no cumplen los criterios clínicos para Xolair (omalizumab)
3. Sujetos que están tomando un bloqueador beta.
4. Sensibilidad conocida a Xolair (omalizumab).
5. Sujetos que tienen evidencia de exacerbación bacteriana aguda de la rinosinusitis que requiere terapia con antibióticos que se manifiesta como drenaje purulento macroscópico en el examen físico o nivel de aire/líquido no tratado en la tomografía computarizada de los senos paranasales.
6. Sujetos que hayan recibido antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
7. Los sujetos con asma de moderada a grave no controlada que han experimentado una exacerbación reciente que requiere el uso de esteroides sistémicos se revientan dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos que estén recibiendo una dosis de mantenimiento de prednisona de 5 mg/día o menos podrán hacerlo siempre que la dosis de prednisona no se modifique durante el estudio.
8. Sujetos con antecedentes de epistaxis recurrente no controlada en las últimas 6 semanas.
9. Sujetos con antecedentes de hipogammaglobulinemia, fibrosis quística, bronquiectasias, síndrome de cilios inmóviles, enfermedad granulomatosa sistémica, malignidad (o antecedentes familiares importantes de malignidad) o antecedentes de consumo reciente de cocaína.
10. Tabaquismo en los últimos 3 años.
11. Sujetos con otros problemas médicos graves, como problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York dentro de los 6 meses posteriores al estudio, enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, infección con VIH u otra infección activa no controlada). Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
12. Sujetos con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable.
13. Sujetos con abuso/dependencia de alcohol o drogas en los últimos 3 meses.
14. Sujetos con anomalías persistentes de la función hepática, renal o hematológica, definidas como las siguientes: bilirrubina total, SGOT y SGPT > 1,5 x límite superior de la normalidad, creatinina > 2,0 x límite superior de la normalidad, recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L, plaquetas < 100 x 109/L.
15. Sujetos que han usado esteroides orales o sistémicos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
16. Uso de cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.