Subkutan omalizumab for behandling av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner og 18 år eller eldre.
2. Kvinner i fertil alder vil bruke godkjent prevensjon, definert som bruk av hormonelle (orale, injiserbare eller implanterbare) prevensjonsmidler eller barrieremetoder, intrauterin enhet eller historie med bilateral tubal ligering. Kvinner som har gjennomgått en total hysterektomi eller er to år etter overgangsalderen vil også være kvalifisert.
3. Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for CRS, nemlig de må ha (1) minst to hovedkriterier (ansiktssmerter/trykk eller hodepine, tett nese, fremre eller bakre nesedrenasje, hyposmi/anosmi) i minst 3 måneder på rad; (2) en unormal sinus CT-skanning i minst to sinusområder dokumentert innen 3 måneder etter inntreden eller endoskopisk tegn på sykdom.
4. Forsøkspersonene må ha bilateral polypoid sykdom påvist enten ved CT eller endoskopi med tegn på nesepolypper eller polypoid slimhinne ved undersøkelse i minst to av følgende områder: høyre maksillær sinus, venstre maxillar sinus, høyre anterior ethmoid sinus, venstre anterior ethmoid sinus pluss en minimal polypp/polypoid skåre på 4 på grunnlinjeundersøkelsen. (Nasale polypper er definert som diskrete polypper som er synlige i midten av meatusområdet.)
5. Bevis eller historie med positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet på et flerårig aeroallergen.
6. Forsøkspersonene må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for studiemedikamentdoseringstabellen (serum-IgE-nivå ≥ 30 til ≤ 1500 IE/mL og kroppsvekt ≥ 30 til ≤ 150 kg).
7. Forsøkspersonene må ha en minimum total symptomscore på 5 (skåre 0-15) ved baseline.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker godkjent prevensjon, definert som bruk av hormonelle (orale, injiserbare eller implanterbare) eller barrieremetodeprevensjonsmidler, intrauterin enhet eller historie med bilateral tubal ligering.
2. Personer som ikke oppfyller de kliniske kriteriene for Xolair (omalizumab)
3. Personer som tar en betablokker.
4. Kjent følsomhet overfor Xolair (omalizumab).
5. Pasienter som har tegn på akutt bakteriell forverring av rhinosinusitt som krever antibiotikabehandling, manifestert som grov purulent drenering ved fysisk undersøkelse eller ubehandlet luft/væskenivå på sinus CT-skanning.
6. Forsøkspersoner som har fått antibiotika innen 3 uker etter screeningbesøket.
7. Pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig astma som nylig har opplevd en eksacerbasjon som krever bruk av systemiske steroider, brister innen 6 uker etter påmelding til studien. Pasienter som får en vedlikeholdsdose av Prednison på 5 mg/dag eller mindre vil bli tillatt forutsatt at dosen av Prednison ikke endres under studien.
8. Personer med en historie med ukontrollert tilbakevendende neseblødning i løpet av de siste 6 ukene.
9. Personer med en historie med hypogammaglobulinemi, cystisk fibrose, bronkiektasi, immotile cilia-syndrom, systemisk granulomatøs sykdom, malignitet (eller sterk familiehistorie med malignitet), eller historie med nylig kokainbruk.
10. Sigarettrøyking de siste 3 årene.
11. Personer med andre alvorlige medisinske problemer, som grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria innen 6 måneder etter studiet, alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyre- eller leversykdom, infeksjon med HIV eller annen aktiv ukontrollert infeksjon). Personer som har hatt en større operasjon innen 3 måneder etter screeningbesøket.
12. Personer med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
13. Personer med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
14. Personer med vedvarende abnormiteter i lever-, nyre- eller hematologisk funksjon, definert som følgende: total bilirubin, SGOT og SGPT > 1,5 x øvre normalgrense, kreatinin > 2,0 x øvre normalgrense, absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L, blodplater < 100 x 109/L.
15. Forsøkspersoner som har brukt oralt eller systemisk steroid brister innen 6 uker etter studieregistrering.
16. Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før registrering.