Omalizumab sottocutaneo per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale

Criterio di inclusione

1. I soggetti saranno maschi o femmine e di età pari o superiore a 18 anni.
2. Le donne in età fertile useranno la contraccezione approvata, definita come l'uso di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o impiantabili) o con metodo di barriera, dispositivo intrauterino o storia di legatura delle tube bilaterale. Saranno ammissibili anche le donne che hanno subito un'isterectomia totale o sono in post-menopausa da due anni.
3. I soggetti devono soddisfare i criteri per la CRS, vale a dire devono avere (1) almeno due criteri principali (dolore/pressione facciale o mal di testa, congestione nasale, drenaggio nasale anteriore o posteriore, iposmia/anosmia) per almeno 3 mesi consecutivi; (2) una scansione TC del seno anormale in almeno due aree del seno documentata entro 3 mesi dall'ingresso o evidenza endoscopica di malattia.
4. I soggetti devono avere una malattia polipoide bilaterale dimostrata mediante TC o endoscopia con evidenza di polipi nasali o mucosa polipoide all'esame in almeno due delle seguenti aree: seno mascellare destro, seno mascellare sinistro, seno etmoidale anteriore destro, seno etmoidale anteriore sinistro più un punteggio polipo/polipoide minimo di 4 all'esame rinoscopico di base. (I polipi nasali sono definiti come polipi discreti visibili nell'area del meato medio.)
5. Evidenza o storia di test cutaneo positivo o reattività in vitro a un aeroallergene perenne.
6. I soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità della tabella di dosaggio del farmaco in studio (livello sierico di IgE da ≥ 30 a ≤ 1500 UI/mL e peso corporeo da ≥ 30 a ≤ 150 kg).
7. I soggetti devono avere un punteggio dei sintomi totale minimo di 5 (intervallo di punteggi 0-15) al basale.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi approvati, definiti come l'uso di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o impiantabili) o con metodo di barriera, dispositivo intrauterino o storia di legatura delle tube bilaterale.
2. Soggetti che non soddisfano i criteri clinici per Xolair (omalizumab)
3. Soggetti che stanno assumendo un beta-bloccante.
4. Sensibilità nota a Xolair (omalizumab).
5. - Soggetti che hanno evidenza di esacerbazione batterica acuta della rinosinusite che richiede terapia antibiotica che si manifesta come drenaggio purulento grossolano all'esame obiettivo o livello di aria/fluido non trattato alla TC del seno.
6. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici entro 3 settimane dalla visita di screening.
7. Soggetti con asma non controllato da moderato a grave che hanno avuto una recente esacerbazione che ha richiesto l'uso di steroidi sistemici sono esplosi entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio. Saranno ammessi i soggetti che ricevono una dose di mantenimento di Prednisone di 5 mg/giorno o meno, a condizione che la dose di Prednisone non venga modificata durante lo studio.
8. Soggetti con una storia di epistassi ricorrente incontrollata nelle ultime 6 settimane.
9. Soggetti con una storia di ipogammaglobulinemia, fibrosi cistica, bronchiectasie, sindrome delle ciglia immobili, malattia granulomatosa sistemica, malignità (o forte anamnesi familiare di malignità) o anamnesi di uso recente di cocaina.
10. Fumo di sigaretta negli ultimi 3 anni.
11. Soggetti con altri gravi problemi medici, come problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association entro 6 mesi dallo studio, malattie mediche gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, malattia renale o epatica cronica, infezione con HIV o altra infezione attiva non controllata). - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dalla visita di screening.
12. Soggetti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
13. Soggetti con abuso/dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi.
14. Soggetti con anomalie persistenti della funzione epatica, renale o ematologica, definite come segue: bilirubina totale, SGOT e SGPT > 1,5 x limite superiore della norma, creatinina > 2,0 x limite superiore della norma, conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L, piastrine < 100 x 109/L.
15. Soggetti che hanno utilizzato steroidi orali o sistemici scoppiati entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
16. Uso di qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.