Podskórny Omalizumab w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
2. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować zatwierdzoną antykoncepcję, zdefiniowaną jako stosowanie hormonalnych (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych) środków antykoncepcyjnych lub barierowych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub historii obustronnego podwiązania jajowodów. Kwalifikują się również kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię lub są dwa lata po menopauzie.
3. Pacjenci muszą spełniać kryteria CRS, a mianowicie muszą mieć (1) co najmniej dwa główne kryteria (ból/ucisk twarzy lub ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, przedni lub tylny drenaż nosa, hiposmia/anosmia) przez co najmniej 3 kolejne miesiące; (2) nieprawidłowe badanie tomografii komputerowej zatok w co najmniej dwóch obszarach zatok udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od wejścia lub endoskopowe dowody choroby.
4. Pacjenci muszą mieć obustronną polipowatą chorobę wykazaną za pomocą tomografii komputerowej lub endoskopii z polipami nosa lub polipowatą błoną śluzową podczas badania w co najmniej dwóch z następujących obszarów: prawa zatoka szczękowa, lewa zatoka szczękowa, prawa przednia zatoka sitowa, lewa przednia zatoka sitowa plus minimalny wynik polipów/polipów wynosi 4 w podstawowym badaniu rhinoskopowym. (Polipy nosa są definiowane jako dyskretne polipy widoczne w obszarze przewodu środkowego.)
5. Dowody lub historia pozytywnych testów skórnych lub reaktywności in vitro na wieloletnie alergeny wziewne.
6. Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacji podane w tabeli dawkowania badanego leku (poziom IgE w surowicy ≥ 30 do ≤ 1500 IU/ml i masa ciała ≥ 30 do ≤ 150 kg).
7. Pacjenci muszą mieć minimalną łączną punktację objawów wynoszącą 5 (zakres ocen 0-15) na początku badania.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące zatwierdzonej antykoncepcji, definiowane jako stosowanie hormonalnych (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych) środków antykoncepcyjnych lub mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub obustronnego podwiązania jajowodów w wywiadzie.
2. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów klinicznych dla leku Xolair (omalizumab)
3. Osoby, które przyjmują beta-bloker.
4. Znana wrażliwość na Xolair (omalizumab).
5. Osoby z objawami ostrego bakteryjnego zaostrzenia zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych wymagające antybiotykoterapii, objawiające się makroskopowym wysiękiem ropnym w badaniu przedmiotowym lub poziomem nieleczonego powietrza/płynu w tomografii komputerowej zatok.
6. Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej.
7. Pacjenci z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których niedawno wystąpiło zaostrzenie wymagające zastosowania ogólnoustrojowych steroidów, pękli w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Osoby, które otrzymują dawkę podtrzymującą prednizonu 5 mg/dzień lub mniej, będą dopuszczone pod warunkiem, że dawka prednizonu nie zostanie zmieniona podczas badania.
8. Pacjenci z historią niekontrolowanych nawracających krwawień z nosa w ciągu ostatnich 6 tygodni.
9. Pacjenci z historią hipogammaglobulinemii, mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, zespołu nieruchomych rzęsek, układowej choroby ziarniniakowej, nowotworu złośliwego (lub silnego rodzinnego wywiadu złośliwego) lub niedawnego używania kokainy.
10. Palenie papierosów w ciągu ostatnich 3 lat.
11. Pacjenci z innymi poważnymi problemami medycznymi, takimi jak problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z Kryteriami New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy badania, ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zakażenie z HIV lub inną czynną niekontrolowaną infekcją). Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
12. Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
13. Osoby nadużywające/uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub hematologii, zdefiniowanymi jako: bilirubina całkowita, SGOT i SGPT > 1,5 x górna granica normy, kreatynina > 2,0 x górna granica normy, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l, płytki krwi < 100 x 109/l.
15. Osoby, które w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania stosowały doustne lub ogólnoustrojowe dawki sterydów.
16. Korzystanie z jakiegokolwiek innego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.