Subkutan omalizumab til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder og 18 år eller ældre.
2. Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge godkendt prævention, defineret som brugen af ​​hormonelle (orale, injicerbare eller implanterbare) præventionsmidler eller barrieremetoder, intrauterin anordning eller historie med bilateral tubal ligering. Kvinder, der har gennemgået en total hysterektomi eller er to år efter overgangsalderen, vil også være berettiget.
3. Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for CRS, nemlig de skal have (1) mindst to hovedkriterier (ansigtssmerter/-tryk eller hovedpine, tilstoppet næse, anterior eller posterior nasal drænage, hyposmi/anosmi) i mindst 3 på hinanden følgende måneder; (2) en unormal sinus CT-scanning i mindst to sinusområder dokumenteret inden for 3 måneder efter indtræden eller endoskopisk tegn på sygdom.
4. Forsøgspersoner skal have bilateral polypoid sygdom påvist enten ved CT eller endoskopi med tegn på næsepolypper eller polypoid slimhinde ved undersøgelse i mindst to af følgende områder: højre maksillær sinus, venstre maxillar sinus, højre anterior ethmoid sinus, venstre anterior ethmoid sinus plus en minimal polyp/polypoid-score på 4 på den rhinoskopiske baseline-undersøgelse. (Næsepolypper er defineret som diskrete polypper, der er synlige i det midterste meatus-område.)
5. Bevis eller historie med positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet over for et flerårigt aeroallergen.
6. Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for berettigelse til lægemiddeldoseringstabellen (serum IgE-niveau ≥ 30 til ≤ 1500 IE/mL og kropsvægt ≥ 30 til ≤ 150 kg).
7. Forsøgspersoner skal have en minimum samlet symptomscore på 5 (scoreinterval 0-15) ved baseline.

Eksklusionskriterier

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger godkendt prævention, defineret som brugen af ​​hormonelle (orale, injicerbare eller implanterbare) præventionsmidler eller barrieremetoder, intrauterin enhed eller historie med bilateral tubal ligering.
2. Forsøgspersoner, der ikke opfylder de kliniske kriterier for Xolair (omalizumab)
3. Forsøgspersoner, der tager en betablokker.
4. Kendt følsomhed over for Xolair (omalizumab).
5. Forsøgspersoner, der har tegn på akut bakteriel forværring af rhinosinusitis, der kræver antibiotikabehandling, der viser sig som grov purulent dræning ved fysisk undersøgelse eller ubehandlet luft/væskeniveau på sinus CT-scanning.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika inden for 3 uger efter screeningsbesøget.
7. Forsøgspersoner med ukontrolleret moderat til svær astma, som for nylig har oplevet en eksacerbation, der kræver brug af systemiske steroider, brister inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der får en vedligeholdelsesdosis af Prednison på 5 mg/dag eller mindre, vil blive tilladt, forudsat at dosis af Prednison ikke ændres under undersøgelsen.
8. Personer med en anamnese med ukontrolleret tilbagevendende næseblod inden for de seneste 6 uger.
9. Personer med en historie med hypogammaglobulinemi, cystisk fibrose, bronkiektasi, immotile cilia-syndrom, systemisk granulomatøs sygdom, malignitet (eller stærk familiehistorie med malignitet) eller historie med nylig kokainbrug.
10. Cigaretrygning inden for de seneste 3 år.
11. Forsøgspersoner med andre alvorlige medicinske problemer, såsom grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria inden for 6 måneder efter undersøgelsen, alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyre- eller leversygdom, infektion med HIV eller anden aktiv ukontrolleret infektion). Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
12. Forsøgspersoner med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
13. Personer med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
14. Personer med vedvarende abnormiteter i lever-, nyre- eller hæmatologisk funktion, defineret som følgende: total bilirubin, SGOT og SGPT > 1,5 x øvre normalgrænse, kreatinin > 2,0 x øvre normalgrænse, absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L, blodplader < 100 x 109/L.
15. Forsøgspersoner, der har brugt oralt eller systemisk steroid, brister inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
16. Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de 30 dage før tilmelding.