Subkutanes Omalizumab zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Einschlusskriterien

1. Die Probanden sind männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
2. Frauen im gebärfähigen Alter verwenden zugelassene Verhütungsmittel, definiert als die Verwendung von hormonellen (oralen, injizierbaren oder implantierbaren) oder Barrieremethoden-Verhütungsmitteln, Intrauterinpessaren oder einer bilateralen Eileiterunterbindung in der Vorgeschichte. Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben oder zwei Jahre nach der Menopause sind, sind ebenfalls förderfähig.
3. Die Probanden müssen die Kriterien für CRS erfüllen, nämlich (1) mindestens zwei Hauptkriterien (Gesichtsschmerz/Druck oder Kopfschmerz, verstopfte Nase, vordere oder hintere Nasendrainage, Hyposmie/Anosmie) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate; (2) ein anormaler CT-Scan der Nebenhöhlen in mindestens zwei Nebenhöhlenbereichen, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Eintritt dokumentiert wurde, oder ein endoskopischer Nachweis der Krankheit.
4. Die Probanden müssen eine bilaterale polypöse Erkrankung haben, die entweder durch CT oder Endoskopie mit Nachweis von Nasenpolypen oder polypöser Schleimhaut bei der Untersuchung in mindestens zwei der folgenden Bereiche nachgewiesen werden kann: rechte Kieferhöhle, linke Kieferhöhle, rechte vordere Siebbeinhöhle, linke vordere Siebbeinhöhle plus a minimaler Polyp/Polypoid-Score von 4 bei der rhinoskopischen Ausgangsuntersuchung. (Nasenpolypen sind definiert als diskrete Polypen, die im Bereich des mittleren Nasengangs sichtbar sind.)
5. Nachweis oder Vorgeschichte eines positiven Hauttests oder einer In-vitro-Reaktivität auf ein ganzjähriges Aeroallergen.
6. Die Probanden müssen die Zulassungskriterien der Medikamentendosierungstabelle der Studie erfüllen (Serum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 1500 IE/ml und Körpergewicht ≥ 30 bis ≤ 150 kg).
7. Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine Gesamtsymptombewertung von mindestens 5 (Wertebereich 0-15) aufweisen.

Ausschlusskriterien

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütung anwenden, definiert als die Verwendung von hormonellen (oralen, injizierbaren oder implantierbaren) oder Barrieremethoden-Verhütungsmitteln, Intrauterinpessaren oder bilaterale Eileiterunterbindung in der Vorgeschichte.
2. Patienten, die die klinischen Kriterien für Xolair (Omalizumab) nicht erfüllen
3. Probanden, die einen Betablocker einnehmen.
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Xolair (Omalizumab).
5. Patienten mit Anzeichen einer akuten bakteriellen Exazerbation einer Rhinosinusitis, die eine Antibiotikatherapie erfordern, die sich bei der körperlichen Untersuchung als grobe eitrige Drainage oder bei einem Sinus-CT-Scan als unbehandelter Luft-/Flüssigkeitsspiegel manifestiert.
6. Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch Antibiotika erhalten haben.
7. Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma, die kürzlich eine Exazerbation erlitten haben, die die Anwendung systemischer Steroide erforderlich machte, platzten innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie. Probanden, die eine Prednison-Erhaltungsdosis von 5 mg/Tag oder weniger erhalten, sind zugelassen, vorausgesetzt, die Prednison-Dosis wird während der Studie nicht geändert.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter wiederkehrender Epistaxis innerhalb der letzten 6 Wochen.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypogammaglobulinämie, zystischer Fibrose, Bronchiektasie, unbeweglichem Ziliensyndrom, systemischer granulomatöser Erkrankung, Malignität (oder starker bösartiger Familienanamnese) oder einer Vorgeschichte mit kürzlichem Kokainkonsum.
10. Zigarettenrauchen in den letzten 3 Jahren.
11. Probanden mit anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen, wie z. B. Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Infektion mit HIV oder einer anderen aktiven unkontrollierten Infektion). Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen haben.
12. Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.
13. Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten.
14. Patienten mit anhaltenden Anomalien der Leber-, Nieren- oder hämatologischen Funktion, die wie folgt definiert sind: Gesamtbilirubin, SGOT und SGPT > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts, absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 100 x 109/l.
15. Probanden, die orale oder systemische Steroide angewendet haben, platzten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung.
16. Verwendung eines anderen Prüfmittels in den 30 Tagen vor der Registrierung.