Подкожный омализумаб для лечения хронического риносинусита с полипозом носа

Критерии включения

1. Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Женщины детородного возраста будут использовать одобренные методы контрацепции, определяемые как использование гормональных (пероральных, инъекционных или имплантируемых) или барьерных методов контрацепции, внутриматочной спирали или двусторонней перевязки маточных труб в анамнезе. Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию или пережившие менопаузу через два года, также имеют право на участие.
3. Субъекты должны соответствовать критериям CRS, а именно они должны иметь (1) по крайней мере два основных критерия (лицевая боль/давление или головная боль, заложенность носа, передний или задний носовой дренаж, гипосмия/аносмия) в течение как минимум 3 месяцев подряд; (2) аномалии при КТ придаточных пазух не менее чем в двух областях придаточных пазух, подтвержденные в течение 3 месяцев после поступления, или эндоскопические признаки заболевания.
4. У субъектов должно быть двустороннее полипозное заболевание, подтвержденное либо КТ, либо эндоскопией с признаками полипов носа или полипоидной слизистой оболочки при обследовании по крайней мере в двух из следующих областей: правая верхнечелюстная пазуха, левая верхнечелюстная пазуха, правая передняя решетчатая пазуха, левая передняя решетчатая пазуха плюс минимальная оценка полипа/полипа 4 балла при исходном риноскопическом исследовании. (Носовые полипы определяются как незаметные полипы, видимые в области среднего носового хода.)
5. Доказательства или история положительного кожного теста или реактивности in vitro на круглогодичный аэроаллерген.
6. Субъекты должны соответствовать критериям включения в таблицу дозирования исследуемых препаратов (уровень сывороточного IgE от ≥ 30 до ≤ 1500 МЕ/мл и масса тела от ≥ 30 до ≤ 150 кг).
7. Субъекты должны иметь минимальный общий балл симптомов 5 (диапазон баллов 0-15) на исходном уровне.

Критерий исключения

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, не использующие утвержденные методы контрацепции, определяемые как использование гормональных (пероральных, инъекционных или имплантируемых) или барьерных методов контрацепции, внутриматочной спирали или двусторонней перевязки маточных труб в анамнезе.
2. Субъекты, которые не соответствуют клиническим критериям для Xolair (омализумаб)
3. Субъекты, принимающие бета-блокаторы.
4. Известная чувствительность к Ксолаиру (омализумабу).
5. Субъекты, у которых есть признаки острого бактериального обострения риносинусита, требующие антибактериальной терапии, проявляющиеся в виде крупных гнойных выделений при медицинском осмотре или нелеченого уровня воздуха/жидкости при компьютерной томографии пазух.
6. Субъекты, получавшие антибиотики в течение 3 недель после визита для скрининга.
7. Субъекты с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени, перенесшие недавнее обострение, требующее применения системных стероидов, разорвались в течение 6 недель после включения в исследование. Субъекты, которые получают поддерживающую дозу преднизолона 5 мг/день или меньше, будут допущены при условии, что доза преднизолона не изменится во время исследования.
8. Субъекты с неконтролируемым рецидивирующим носовым кровотечением в анамнезе в течение последних 6 недель.
9. Субъекты с историей гипогаммаглобулинемии, кистозного фиброза, бронхоэктатической болезни, синдрома неподвижных ресничек, системной гранулематозной болезни, злокачественных новообразований (или сильного семейного анамнеза злокачественных новообразований) или недавнего употребления кокаина в анамнезе.
10. Курение сигарет в течение последних 3 лет.
11. Субъекты с другими серьезными проблемами со здоровьем, такими как проблемы с сердцем III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев после исследования, тяжелые и/или неконтролируемые медицинские заболевания (например, неконтролируемый диабет, хронические заболевания почек или печени, инфекции с ВИЧ или другой активной неконтролируемой инфекцией). Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
12. Субъекты с какой-либо значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
13. Субъекты со злоупотреблением/зависимостью от алкоголя или наркотиков в течение последних 3 месяцев.
14. Субъекты со стойкими нарушениями печеночной, почечной или гематологической функции, определяемыми следующим образом: общий билирубин, SGOT и SGPT > 1,5 x верхний предел нормы, креатинин > 2,0 x верхний предел нормы, абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л, тромбоциты < 100 х 109/л.
15. Субъекты, которые использовали пероральные или системные стероиды, взорвались в течение 6 недель после включения в исследование.
16. Использование любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации.